【 청년일보 】 식품의약품안전처가 2025년도 주요 정책으로 신약・신기술 의료기기의 허가심사체계 개편과 혁신 의료제품 성장지원, ‘위고비’ 등 비만치료제의 이상사례 모니터링 등을 골자로 추진한다. 식품의약품안전처는 21일 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. ◆ 국민에게 신뢰받는 식의약 행정혁신 식의약품 시험・검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반의 전자 시험성적서로 발급・유통하는 전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)을 10월에 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다. 또, 2027년부터 원료의약품 AI 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 ▲적용분야 발굴 ▲DB 모델링 ▲의사결정 규칙 확립 등을 추진하고, 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 R&D도 수행한다. 신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회 확대를 위해 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사와 GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 ‘420일 → 295일’로 단축해 신속하게 허가・심사를 실시한다. 대면상담
【 청년일보 】 대웅제약이 국내 신약 개발 역량 강화를 위해 국내 제약사 최초로 화합물을 한국화합물은행에 기탁했다. 대웅제약은 지난 16일 한국화학연구원 한국화합물은행과 ‘대웅제약 화합물 기탁 및 활용’ 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한국화합물은행은 신약의 소재가 되는 화합물의 수집과 제공을 통해 국내 연구를 지원하는 국가적 인프라로, 외부로부터 화합물을 기탁받는 형식으로 운영된다. 하지만 대표적인 화합물 제공 주체인 제약사에서 연구 화합물은 중요한 자산으로 간주되기 때문에 그동안 외부 기탁 및 공유에 대해 보수적이었고, 이에 국내 대형 제약사들의 화합물 기탁 사례는 전무했다. 대웅제약은 국내 제약사로는 처음으로 자사의 화합물 라이브러리를 한국화합물은행에 제공하기로 결정했다. 내부 연구 화합물의 외부 활용 가능성을 탐색하고자 기탁을 선제적으로 결정했으며, 이를 통해 화합물의 새로운 가치와 잠재적 활용 가능성을 확보할 예정이다. 대웅제약은 기탁된 화합물을 기반으로 연구자들이 새로운 질병 타겟이나 작용 기전을 발견할 수 있도록 지원하며, 이를 통해 현재 연구 중인 분야 외에도 잠재적인 연구과제를 발굴할 기회를 넓힐 예정이다. 특히 화합물이 국내 연구자들에
【 청년일보 】 수 차례 연기된 소룩스와 아리바이오 간의 합병이 또 한 차례 연기됐다. 특히, 이번 연기는 금융감독원에서 추가로 요구한 합병신고서 내용을 정정·보완할 수 있는 시간을 확보하기 위함인 것으로 전해졌다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 17일 소룩스와 아리바이오는 오는 3월 6일로 예정돼 있던 양사 간의 합병기일이 변경됐음을 공시했다. 특히 변경되는 합병기일이 미확정 상태이며 ▲합병 반대 의사 통지 접수 기간 ▲주주 총회 예정일자 ▲주식 매수청구권 행사기간 ▲주식 매수대금의 지급 예정 시기 등도 현재로서는 확정되지 않은 것으로 알려졌다. 소룩스 관계자는 "지난달 30일 금융감독원에서 지난해 12월 18일 제출한 증권신고서(합병) 관련해 추가적으로 요청한 사항이 있다"며 "이와 관련 정정, 보완하기에는 다소 시간적인 여유가 필요해 합병기일을 연기했다"고 밝혔다. 이어 "정정 보고는 준비가 완료됐을 때 그리고 법률에 근거해 제출할 예정"이라면서 "합병이 당초 예상했던 일정보다 조금 지연될 것 같다"고 전하면서 확정된 날짜는 공시를 통해 발표겠다고 덧붙였다. 소룩스와 아리바이오의 합병 추진은 아리바이오 정재준 대표가 지난 2023년 6월
【 청년일보 】 국내 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS, 이하 LSK)가 ‘리서치 씽크 탱크(Research Think Tank)’를 신설했다. 20일 업계에 따르면, LSK는 올해 1월부로 ‘리서치 씽크 탱크’ 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다. 리서치 씽크 탱크는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 임상시험과 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 및 혁신 연구방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스와 교육을 비롯해 국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공하며, 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK의 학술적 전문성을 보다 강화할 예정이다. 리서치 씽크 탱크는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았다. 매니저로는 통계부서 통계연구실
【 청년일보 】 GC녹십자가 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)가 제정한 정보 보호 및 관리체계인 ‘ISO 27001’ 인증 갱신과 더불어 ‘ISO 27701’ 최초 인증을 취득했다. GC녹십자는 20일 기존 ISO27001 인증의 안정적 유지와 더불어 ISO27701 신규 인증을 통해 정보보호 및 개인정보보호 관련 국제 표준에 부합하는 체계적이고 신뢰성 있는 관리 역량 입증했다고 밝혔다. 이번 인증은 안전하고 신뢰할 수 있는 정보보호 관리체계를 구축했으며, 인증된 관리체계를 기반으로 글로벌 파트너사의 사이버 보안 요구에 적절히 대응하고 있음을 나타낸다. 한편, 지난 2021년 GC녹십자는 ISO27001 최초 인증을 획득한 후, 정보 자산 보호 프로세스를 체계적으로 수립하고 이를 지속적으로 운영 및 관리하여 갱신 인증에 성공했다. 정보보안 경영시스템 국제 표준인 ISO27001은 정보 보호 및 관리 분야의 가장 권위 있는 인증으로 조직적, 인적, 물리적, 기술적 4개 분야 93개 항목에 대한 기준을 충족하는지 평가한다. ISO27001 인증의 확장 영역인 ISO27701은 개인정보 보호
【 청년일보 】 도로교통공단에 따르면 2024년에 치매 환자 중에 운전면허 적성판정 대상자로 분류한 1만7천973명에 달하지만, 치매 진단서를 제출하고 운전적성판정을 신청한 것은 583명에 불과한 것으로 나타났다. 아울러 현행 제도상 치매 판정을 받은 운전면허 소지자의 면허가 취소될 때까지 최대 10개월이 소요되는 것으로 알려져 치매 운전자發 교통사고에 대한 우려가 제기되고 있다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 조국혁신당 김선민 의원실이 도로교통공단과 국민건강보험공단으로 받은 ‘운전면허가 있는 치매 판정자에 대한 운전 제한 조치 등 설명자료’에 따르면 치매를 운전면허 결격 사유로 규정하고 있는 것으로 전해졌다. 운전면허 소지자가 치매로 장기 요양 등급을 받거나 6개월 이상 입원 치료를 받으면 건강보험공단을 통해 경찰청에 전달되며, 경찰청은 대상자들을 ‘운전면허 적성 판정 대상자’로 지정해 전문의의 정밀 진단을 거쳐 운전 능력을 재평가한다. 1차로 약 3개월 내 전문의 진단서를 도로교통공단에 제출토록 하고, 1차 통보 미응시하면 2차로 진단서를 낼 수 있도록 재차 기회를 부여하며, 2차례 진단서 미제출 시 1개월 후에 운전면허 취소 처분을 조치한다. 이 과정
【 청년일보 】 면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스가 코스닥 기술특례상장에 돌입했다. 20일 업계에 따르면 카인사이언스는 지난 15일 한국거래소에서 지정한 전문평가기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A/BBB 등급을 획득하며, 기술성 평가를 성공적으로 마쳤다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 필수 절차로, 상장을 준비하는 기업의 ▲핵심 기술력 ▲성장 가능성 ▲경영전략 등을 면밀히 평가하기 위해 마련된 제도로, 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 두 개의 전문 평가기관에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상의 평가를 받아야 한다. 카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기술을 기반으로 혁신적인 자가면역질환 및 만성염증질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 대표적인 신약 후보물질인 KINE-101은 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 치료를 목표로 하며, 조절T세포(Treg)를 활성화해 면역 체계를 조절하는 차별화된 기전을 강점으로 내세우고 있다. 현재 KINE-101은 기존 스테로이드 및 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 CIDP 환자를 대상으로 한 임상시험에서 저용량 코호트(120mg 투여군)에서 안전성과 효과성을 입
【 청년일보 】 국내 주요 병원들이 잇따라 환자들에게 초기 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방을 개시했다. 업계 일각에서는 현재 상급종합병원 중 가천대 길병원을 비롯해 ▲고려대 구로병원 ▲서울아산병원 ▲울산대병원 ▲인제대 부산백병원 등이 ‘레켐비’를 처방하고 나선데 이어 향후에도 레켐비를 도입하는 병원들이 점증할 것으로 예상된다. 퇴행성 뇌신경질환 치료제 시장 규모는 오는 2032년 약 165조원 규모에 달할 것으로 전망된다. ‘레켐비’를 개발한 에자이는 자가주사기를 이용한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’를 통해 시장 우위를 지속하겠다는 전략을 펼치고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료를 위한 주간 유지 투여를 위한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제(subcutaneous autoinjector)’에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 승인했다. ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환으로 마련됐다. 이번 승인으로 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 자가주사
【 청년일보 】 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망되고 있다. 이에 대해 한국제약바이오협회는 ‘한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략’을 주제로 한 정책보고서(KPBMA Brief)를 통해 우리 산업계의 경쟁력 확보를 위해 정부 차원의 지원이 필요하다고 제언했다. 이번 정책보고서는 이효영 국립외교원 부교수의 ‘글로벌 제약바이오 지형 변화와 한국 제약바이오 기업의 대응’을 비롯해 ▲한국 제약바이오산업, 글로벌 진출의 길(이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장) ▲한국 제약바이오기업의 글로벌(중국) 성공전략(이상재 셔더코퍼레이션 대표) 등을 소개하고 있다. 또한, 안세진 아카디아 대표의 ‘미국 의약품 직판 : 성공을 위한 핵심 요소와 준비 전략’ 외 ▲손경복 한양대학교 약학대학 교수의 ‘국내 제약기업의 해외 의약품 조달시장 진출 전략’ ▲최정은 법무법인 세종 변호사의 ‘제약바이오기업 국내외 투자·투자유치 시 고려사항’ 등 시장 환경 변화에 대한 분석도 담고 있다. 이효영 국립외교원 부교수는 트럼프 2기 행정부 등 대외 변수가 글로벌 제약바이오산업 지형에 미칠 영향에 대해 종합적으로 진단했다. 이 부교수
【 청년일보 】 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템이 최근 약 300억원 규모의 진단키트 등 의료기기와 장비들을 2년 동안 인도에 공급하는 계약을 체결했다. 진시스템은 이번 계약을 통해 재무건전성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 계약은 완제품이 아닌 장비와 반제품을 공급하는 내용을 담고 있어 ‘메이크 인 인디아(Make in India)’ 정책의 영향을 크게 받지 않을 것으로 관측된다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 진시스템은 지난해 12월 30일 진단키트 등 의료기기를 총판하는 대형 의료기기 유통기업 제네틱스 바이오텍 아시아(Genetix Biotech Asia Pvt. Ltd.)와 294억8천200만원 규모의 계약을 체결했다. 해당 계약은 8억9천700만원에 불과한 진시스템의 전년(2023년) 매출액 대비 3천286%에 해당하는 초대형 계약이다. 진시스템은 이번 계약으로 오는 2027년 3월 28일까지 ▲현지 생산설비 ▲진단장비 ▲진단키트 ▲기타 소모품 등을 인도에 공급할 예정이다. 선급금으로 전체 계약 규모의 5%에 해당하는 1천474억1천만원(100만불)을 오는 6월 30일까지 수령하기로 했으며, 선적 전 해당 선적 물품 가
◇ 전보 ▲ 마약안전기획관 강백원 ▲ 수입식품안전정책국장 김용재 ▲ 식품소비안전국장 김현정 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 “삼가 고인의 명복을 빕니다” ▲이광수 씨 별세, 노영갑 한미사이언스 부회장 빙모상 = 16일, 한양대학병원장례식장 11호실, 발인 19일, 장지 용인천주교공원묘원 ☎ 02-2290-9442 【 청년일보=김민준 기자 】