【 청년일보 】 지씨씨엘이 큐어버스의 알츠하이머 신약 임상에 대해 협력·지원한다. 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 큐어버스와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 ‘건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학/약력학적 특성 ▲생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험’이다. 지씨씨엘은 해당 임상시험에서 최첨단 분석 플랫폼인 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR) 기기를 활용해 시험법 개발 및 약력학적 특성 탐색을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 4종 분석과 PBMC 분리를 포함한 검체 관리와 프로젝트 관리 등 센트럴랩의 전 과정을 지원할 계획이다. 한편, 큐어버스가 개발 중인 후보물질 CV-01은 ▲알츠하이머병 ▲파킨슨병 ▲뇌전증 등 치료를 목표로 한 저분자 화합물 기반 신약으로, 신경염증을 조절하는 keap1/Nrf2 신호전달 경로를 활용한 것이 특징이다. 기존 승인약물 대비 대사 안정성이 월등하고, Nrf2 활성화 효능도 우수하다는 평가를 받고 있으며, 경구 복용 제형으로 개발돼 환자 편의성이 크게
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘셀루메티닙’ 성분의 희귀질환치료제를 국내 환자들에게 투여한 연구 결과가 논문으로 발표됐다. 서울아산병원은 서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 소아신경외과 나영신 교수, 소아청소년종양혈액과 김혜리 교수, 영상의학과 윤희망 교수팀이 2019년 5월부터 2021년 12월 내 신경섬유종증 1형 및 총상신경섬유종으로 셀루메티닙 약제 치료를 받기 시작한 89명의 환자들의 최대 104주 후까지의 치료 결과를 분석했다고 24일 밝혔다. 분석 결과, 89명 중 치료 반응이 나타나지 않은 1명을 제외한 88명(98.9%)의 환자에게서 총상신경섬유종이 평균 40.8%가 감소했으며, 종양 크기가 20% 이상 감소한 것을 의미하는 ‘부분 반응’이 나타난 환자는 81명(91%)으로 집계됐다. 연령별로는 89명 중 19세 미만 소아 환자 59명의 총상신경섬유종 크기는 평균 약 39% 줄어들었으며, 19세 이상 성인 환자 30명은 약 42% 감소한 것으로 나타났다. 연구팀은 종양 크기 감소 외에도 신경섬유종증으로 나타날 수 있는 ▲신경인지 기능 저하 ▲카페오레(커피색) 반점 ▲성장 저하 등에 대한 셀루메티닙의 치료 효과
【 청년일보 】 우리나라가 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다. 식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 24일 밝혔다. 이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고, 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다. 의료영상 판독을 비롯해 진단 보조와 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 ▲데이터 편향 ▲정확성 부족 ▲윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어, 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다. 또한, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적
【 청년일보 】 유한양행이 오는 2월부터 바이엘코리아와 함께 ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’ 제품의 코프로모션을 진행한다. 유한양행은 지난 21일 바이엘코리아와 ‘비판텐 연고’, ‘카네스텐’ 등의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. ‘비판텐 연고’는 최초의 덱스판테놀 성분의 비 스테로이드성 피부염 치료제로, 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진을 비롯해 급성·만성 피부염(건조 피부염 등), 상처, 습진, 일광 화상 등 전연령에서 나타날 수 있는 다양한 피부 질환의 치료에 쓰인다. ‘카네스텐’은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염과 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. ▲크림 ▲질정 ▲파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 유한양행은 이번 계약을 통해 국내 피부 질환 및 여성 건강을 위한 질염·외음염 치료제 시장에서의 점유율을 더욱 확대할 것으로 기대하고 있다. 특히 바이엘 코리아의 세계적인 제품 라인업과 유한양행의 영업력이 더해져, ‘비판텐 연고’와 ‘카네스텐’을 더 많은 소비자들이 손 쉽게 접할 수 있도록 할 예정이다.
【 청년일보 】 “설 명절 응급상황이 발생하거나 연휴 기간 중 운영하는 병·의원 및 약국 안내 및 응급질환 상담이 필요하시다면 119로 전화해주세요” 소방청이 설 연휴 기간 응급상황 발생 시 신속하게 119로 신고해 119응급의료상담서비스를 이용할 것을 24일 당부했다. 소방청에 따르면, 지난해 설 연휴 동안 119를 통해 상담을 받은 건수는 총 3만5천453건이다. 이는 일 평균 8천863건으로, 2024년 한해 일 평균 대비 4천77건(약 46.0%) 증가한 수치다. 특히, 연휴 둘째 날인 설날 당일(10일)에 상담 건수가 가장 많았으며, 항목별로는 병원 안내 요청이 가장 많은 것으로 집계됐다. 소방청은 이를 참고해 이번 설 연휴 기간에도 위급상황 발생 시 국민들이 신속하게 도움을 받을 수 있도록 119구급상황요원(간호사, 1급 응급구조사)을 평소보다 230명 늘린 588여명이 비상 근무에 들어가고 상담 접수대도 40대 증설한 124대를 운영할 계획이다. 전국 소방본부 119구급상황관리센터는 간호사, 1급 응급구조사 등 전문 상담 인력이 24시간 상주하면서 ▲병·의원 및 약국 안내 ▲응급 질환 관련 상담 ▲응급처치 지도를 하고 있다. 해외에 체류 중인 여
【 청년일보 】 새로운 기전의 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 승인되면서 환자들이 선택할 수 있는 폭이 넓어지게 됐으나, 아직 급여화 논의가 필요한 것으로 확인돼 현재로서는 비급여 처방만 가능한 것으로 나타났다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’가 품목 허가를 획득했다. 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소하고 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다. ‘비브가트주’는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 특히 ‘비브가트주’는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모으고 있
【 청년일보 】 얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)’의 사용범위가 확대되고 상한금액이 인하돼 건강보험이 확대 적용된다. 보건복지부는 건강보험에 관한 중요사항을 심의·의결하는 ‘제9기 건강보험정책심의위원회’ 구성을 완료하고, 23일 2025년 첫 대면회의를 개최했다고 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)’ 등을 의결했다. 이에 따라 오는 2월 1일부터 다발골수종 환자의 경우 최초 진단 시 효과가 입증된 치료제를 바로 급여로 적용할 수 있도록 사용범위가 확대된다. 기존에는 최소 3가지 치료를 받은 후 재발 또는 치료에 반응하지 않는 경우에만 급여 적용이 가능했다면, 앞으로는 새로 진단된 다발골수종에 대해 1차 치료단계에서 바로 사용할 수 있도록 보장성이 강화된다. 이를 통해 다발골수종 환자가 그간 약 4천500만원을 부담해야만 했던 1인당 연간 투약비용이 이번 건강보험 확대 적용으로 약 227만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄어들게 될 전망이다. 식약처 관계자는 “이번 건강보험 확대를 통해 중증암환자의 치료 접근성이 개선되고, 환자의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 【 청년일
【 청년일보 】 SK바이오사이언스와 사노피가 함께 예방 의약품 시장 공략에 나선다. SK바이오사이언스는 사노피와 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 체결한 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 계약으로, 계약 기간은 내년 말까지이며, 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 항체주사 ´베이포투스’는 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방의약품이라는 점과 최소 5개월 이상의 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 시즌 전체를 예방할 수 있다는 장점을 갖고 있따. A형 간염 백신 ‘아박심’은 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 제조된 백신으로, 높은 안전성과 효과를 바탕으로 전 세계에서 널리 활용되고 있으며, A형 간염 예방에 우수한 효과를 보이는 백신이다. SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 사노피와의 파트너십을 한층 강화하고 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 할 계획이다. 또, 사노피와 구축한 ▲R&D ▲생산 ▲판매 등 전방위적 협력
【 청년일보 】 국내에서 수행되는 임상 연구 정보 현황을 한 눈에 볼 수 있는 임상연구정보서비스(CRIS)의 연구 등록 건수가 1만건을 돌파했다. 질병관리청 국립보건연구원은 2018년 5월 보건복지부 고시 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’ 시행에 따른 임상연구정보서비스 등록번호 제출 의무화 이후 연구자들의 적극적인 등록 건수가 한 해 평균 1천087건으로 급증해 올해 1월 기준 임상연구정보서비스 누리집에 공개된 임상연구 등록 수는 총 1만110건을 기록했다고 23일 밝혔다. 임상연구정보서비스는 2010년 2월부터 운영을 시작한 이래 국내 연구자들의 자발적인 임상 연구 등록 참여를 이끌어내 지속적으로 성장해 왔으며, 대표적인 임상연구 정보 등록 플랫폼으로 자리 잡았다. 등록된 임상연구는 신생물 관련(암, 백혈병)이 1천713건(16.9%)으로 가장 많았고, 순환계통 질환(고혈압, 심·뇌혈관) 1천167건(11.5%), 근골격계통 및 결합조직의 질환 1천71건(10.6%), 소화계통의 질환 797건(7.9%), 내분비 영양 및 대사질환(당뇨, 비만) 626건(6.2%) 등의 순으로 높았다. 등록된 연구 책임기관은 의료기관이 6천973건(69.0%)으로 가장
【 청년일보 】 질병관리청이 소통·협력·서비스·안보의 핵심가치를 바탕으로 “일상 속에서 국민 건강을 지키는 질병관리청”을 2025년 비전으로 업무를 추진한다. 질병관리청은 지난해 성과를 바탕으로 국민의 눈높이에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진하기 위해 신종·상시감염병 및 만성질환, 비감염성 건강위협으로부터 국민의 건강한 일상을 지키고, 국내·외 공중보건 정책 및 보건의료 연구 협력 네트워크를 선도하겠다고 밝혔다. 이를 위해 5개의 핵심 추진과제와 22개의 세부과제 중심으로 공중보건 정책 및 연구의 각 분야에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진할 계획이다. 이중 제약·바이오·의료기기 등 보건의료산업 관련 정책으로는 mRNA 백신 개발·상품화를 위한 비임상 및 임상1상 연구를 신속히 추진하고, 필수 국가예방접종 백신 자급화를 위한 로드맵을 구축한다. 치료용 항체 개발을 위해 ▲메르스 ▲SFTS(중증열성혈소판감소증후군) ▲RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염병에 대한 항체 개발 플랫폼을 확보하고 (비)임상 신속 진입을 위한 치료제 효능평가체계를 확립한다. 초고령사회에 대응해 노화·노쇠 극복을 위해 기초연구에서 임상중개, 행동의학 중재, 기술 실증연구로 노
【 청년일보 】 2025년 설날 연휴가 내일부터 1월 30일(목)까지 6일간 이어진다. 1월 31일에 휴가를 사용한다면 2월 2일(일)까지 최장 9일을 쉴 수 있게 돼 예년보다 한층 더 여유롭게 가족·친척들과 시간을 보낼 수 있게 됐다. 하지만 의료계는 응급의학과를 중심으로 긴장하고 있다. 그 이유는 의·정 갈등 장기화로 지난해에 비해 전공의들이 없는 상태에서 환자들을 맞이해야 하며, 현재 대유행 중인 독감으로 인해 환자가 많아질 것으로 전망되기 때문이다. 이에 응급실은 1인 응급실 비중을 줄일 수 있는 방안을 고민하고 있으며, 특히 임시공휴일로 지정된 27일에는 많은 동네 병·의원들이 오전 진료 또는 외래 진료를 할 것으로 전망되고 있다. 대한응급의학과의사회 이형민 회장은 “지난 추석처럼 대충 무사히 넘어갈 것으로 예상할 수 없는 여러 요인들이 존재하고, 이미 응급실들은 넘쳐나는 감염병환자들로 몸살을 앓고 있다"며 "전문의들의 이직과 이동으로 지역의 응급의료는 더욱 어려움에 처하게 될 것"이라고 전망했다. 특히 “대한응급의학과의사회에서 자체적으로 파악한 상황에 따르면 전공의들이 있는 교육수련병원이 100여곳 정도 되는데, 절반 정도가 의사 혼자 근무하는 ‘
【 청년일보 】 제형을 ‘1주 → 1개월’로 늘린 세마글루타이드 기반 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’ 관련 특허가 호주에 등록됐다. 펩트론은 호주 특허청으로부터 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’의 주성분이자 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물인 세마글루타이드의 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 관한 특허다. 우리나라를 비롯해 미국·유럽·일본을 포함한 전세계 20여개국에 특허를 출원한 가운데 호주에서 첫번째로 등록이 완료됐다. 펩트론의 이번 특허 취득은 자사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 PT403이 우수한 생체이용률을 나타내면서도 초기 과다 방출 및 방출 지연이 없으며, 피하 주사 후 1개월 이상 장기간 지속 방출이 가능한 약효지속형 주사제임을 공식적으로 인정받은 성과다. 펩트론은 2042년 6월 22일까지 호주에서 PT403의 독점적 권리 및 유사 조성물 개발에 대한 배타적 권리를 보장받으며, 특허 출원을 완료한 각 국가에서의 심사 및 등록 절차도 순차적으로