【 청년일보 】 대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 코로나19 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행한다. 4일 제약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했다. 앞서 경증 코로나19 환자 대상의 임상 2/3상과는 달리 대웅제약은 중증 환자를 상대로 임상 3상을 할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원, 목표 대상자 수는 1,072명이다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다고 주장하며 개발을 이어가겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 약 1,000명의 경증 코로나19 환자를
[편집자주] 전 세계 제약업계가 개발한 수많은 의약품은 효능과 안전성 면에서 획기적인 치료법이 됐지만, 간혹 높은 가격과 부작용 등으로 인해 일부 환자는 사용조차 해보지 못하는 경우가 많다. 이런 문제를 해결하기 위해 ‘beyond the pill’(의약품을 넘어) 이라는 기치 아래 생체전자공학 기술에 기반한 ‘전자약’을 개발하기 위한 노력이 전 세계 각국에서 다양하게 전개되고 있다. 지난 2018년 세계경제포럼(WEF)은 3~5년 이내에 사회·경제적으로 큰 영향을 줄 미래 유망기술 10개를 발표했는데, 전자도 그중 하나로 꼽혔다. 전자약은 투약하지 않아도 투약한 것처럼 신체가 생리학적인 반응을 나타내게 한다. 약 대신 전기적 신호 발생기를 사용해 전신에 퍼진 신경을 선택적으로 자극하는 방식인데, 우월한 효과와 낮은 부작용·높은 편의성·저렴한 치료비용 등이 장점으로 머지않아 의약품을 대체하거나 보완해 또 다른 시장을 만들 수 있는 혁신 기술로 꼽힌다. 2021년 새해를 맞아 현재 미국·유럽은 물론 우리나라에서도 개발이 시작된 전자약에 대해 다양한 각도로 알아보았다. [글 싣는 순서] (상편) “효과 좋고 부작용은 낮고”…의약품 대체재로 '부상'한 전자약 (중
【 청년일보 】 12월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다. 대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도 역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했고, GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 2,904억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 제넥신은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입했으며, JW중외제약은 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고 전했다. 셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위한 전방위 지원에 나섰고, 솔젠트는 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 오는 4일 소집한다. 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다고 공시했고, 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약
【 청년일보 】 올해부터 첨단 기술을 사용한 바이오 의약품의 심사 및 품목 분류 기준이 새롭게 마련된다. 특히 의약품의 임상시험은 국가 지정 임상시험 위원회에서 통합해 심사과정을 신속하게 처리되고, 의료 현장의 다양한 실제 사용 데이터는 약물 감시에 적극 활용된다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 변경되는 의약품 주용 정책’을 마련했다고 3일 밝혔다. 특히 식품의약품안전처(이하 신약처)가 올해 가장 중점을 두는 사안은 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화가 골자다. 우선 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련하기도 했다
[편집자주] 전 세계 제약업계가 개발한 수많은 의약품은 효능과 안전성 면에서 획기적인 치료법이 됐지만, 간혹 높은 가격과 부작용 등으로 인해 일부 환자는 사용조차 해보지 못하는 경우가 많다. 이런 문제를 해결하기 위해 ‘beyond the pill’(의약품을 넘어) 이라는 기치 아래 생체전자공학 기술에 기반한 ‘전자약’을 개발하기 위한 노력이 전 세계 각국에서 다양하게 전개되고 있다. 지난 2018년 세계경제포럼(WEF)은 3~5년 이내에 사회·경제적으로 큰 영향을 줄 미래 유망기술 10개를 발표했는데, 전자도 그중 하나로 꼽혔다. 전자약은 투약하지 않아도 투약한 것처럼 신체가 생리학적인 반응을 나타내게 한다. 약 대신 전기적 신호 발생기를 사용해 전신에 퍼진 신경을 선택적으로 자극하는 방식인데, 우월한 효과와 낮은 부작용·높은 편의성·저렴한 치료비용 등이 장점으로 머지않아 의약품을 대체하거나 보완해 또 다른 시장을 만들 수 있는 혁신 기술로 꼽힌다. 2021년 새해를 맞아 현재 미국·유럽은 물론 우리나라에서도 개발이 시작된 전자약에 대해 다양한 각도로 알아보았다. [글 싣는 순서] (상편) “효과 크고 부작용은 낮고”…의약품 대체재 전자약 관심 ‘증가’ (
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 단기간에 많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 준비 중이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 아울러 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있다. 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하도록 했다. 식약처는 이런 내용이 포함된 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)-신속 프로그램)을 지난해 4월부터 운영하고 있다. 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해서다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청
【 청년일보 】 “삼가 고인의 명복을 빕니다” ▲ 박미령 씨 별세, 이채주 씨(광동제약 전략기획실 상무이사) 모친상 = 31일 오후 10시, 포항 시민전문 장례식장(경북 포항시 북구 새천년대로 1191) 2호실, 발인 3일 오전 7시, ☎ 054-253-4444. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대한 임상 1/2상 시험을 승인했다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하며 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. SK바이오사이언스가 지난 11월 23일 임상 1상을 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하며 ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서도 미국 노바백스가 유전자 재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상 3상을 진행하고 있다. 식약처는 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제
【 청년일보 】 정부가 올해 마지막 날인 31일 글로벌 제약사 모더나와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2,000만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 이로써 정부는 총 5천600만명이 맞을 수 있는 백신을 확보하게 됐다. 질병관리청은 이날 브리핑을 통해 모더나와의 계약 사실을 발표했다. 정부는 이번 계약을 통해 모더나 백신 2,000만명분(4,000만회분)을 공식적으로 확보했다. 백신 공급은 새해 2분기부터 시작될 예정이다. 정부는 애초 모더나 백신 1,000만명분을 구매할 계획이었으나 물량이 배로 늘어났고, 공급 시작 시기도 3분기에서 2분기로 앞당겨졌다. 앞서 청와대는 문재인 대통령이 지난 28일 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와 통화에서 모더나가 한국에 2,000만명 분량의 코로나19 백신을 공급한다는 데 합의했다고 밝힌 바 있다. 정부는 지난달 모더나가 백신을 공급할 의향이 있음을 확인했고 이후 구매 계약서에 대한 법률 검토와 협상을 거쳐 최종 계약을 체결하게 됐다. 이날 모더나와의 계약이 이뤄지면서 총 5,600만명이 접종할 수 있는 백신을 확보하게 됐다. 5,600만명분은 국내 인구의 100%를 초과하는 것으로 집단면역을 형성
【 청년일보 】 31일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다는 소식이다. 정부는 미국 모더나의 코로나19 백신 접종이 늦어질 수 있다는 우려에 대해 국내 도입 일정에 차질이 발생하지 않도록 하겠다고 언급했고, 식약처는 업계의 이중 보고 부담을 완화하기 위해 ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’을 개정·고시했다. 영국의 코로나19 신규 확진자 수는 이틀 연속 5만명대를 기록했고, 성인에게 나타나는 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)가 자살 시도 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 보건복지부는 의료기관의 혈액사용을 관리하는 내용의 ‘혈액관리법’ 시행규칙을 시행하며, 연세의료원은 리퓨어생명과학과 섬유증 예방·치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 삼양그룹은 연말을 맞아 사회복지공동모금회에 이웃사랑성금 3억원을 기부했고, 현대약품의 사회공헌활동 아트엠콘서트는 내년 1월부터 온라인을 통한 비대면 유료 콘서트 ‘아트엠 언타이틀 스튜디오’를 오픈한다. 이밖에 국내 제약업계가 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 위해 바이오
【 청년일보 】 김강립 식품의약품안전처장이 “새해에는 코로나19 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 하겠다”고 밝혔다. 김 처장은 2021년 신년사를 통해 “안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다”고 말했다. 이어 “백신마다 상이한 보관·유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하겠다”고 다짐했다. 코로나19 진단키트에 관련해서는 “국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기개발을 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 다음은 김강립 처장의 신년사 전문이다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제·사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한
【 청년일보 】 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장이 “새해에도 오픈 이노베이션을 통한 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고, 새로운 기술 개발을 통해 제약산업계를 발전시켜 나갈 것"이라고 강조했다. 이 부회장은 2021년 신년사를 통해 “제약산업의 지속적인 발전을 위해 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 그는 “임상 및 신약 연구개발 확대를 통해 바이오 제약 산업이 미래 성장 동력으로써 확고히 자리매김하고 우리나라가 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 다음은 이 부회장의 신년사 전문이다. 희망찬 2021년 신축년 (辛丑年) 새해가 밝았습니다. 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 애쓰시는 제약산업계 종사자를 비롯하여 국민 여러분의 건강과 행복을 기원합니다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌제약기업들은 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력하고 있습니다. 세계를 혼란속으로 몰아넣은 감염병을 포함하여 암, 희귀·난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야의 연구를 지속해왔습니다. 이를 바탕으