【 청년일보 】 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 ‘VM-001’(GVHD)에 대한 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. ‘VM-001’는 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 바이메디어(ViMedier)에 기반한 신약파이프라인으로, 이식편대숙주질환(GVHD, Graft-Versus-Host Disease)을 적응증으로 개발 중이다. 이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 신체를 공격하면서 발생하는 질환이며 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치질환이다. ‘VM-001’의 임상 1/2a상은 표준 치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량 및 투여횟수를 증가시키는 코호트 연구로 진행된다. 수도권 4개 기관에서 단회투여 및 반복투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 바이젠셀의 ‘바이메디어’ 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS, Cord Blood derived Myeloid Suppressor)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다고 30일 밝혔다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 이번 안내서는 긴급심사 대상 및 상세 절차, 심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다는 게 식약처의 설명이다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 유유제약은 수능(12월 3일)을 앞두고 있는 충북 제천의 고3 수험생들을 응원하기 위해 비타민 간식 세트 400명분을 전달했다고 30일 밝혔다. 간식 세트는 유유제약의 대표 비타민인 ‘유판씨’와 음료 및 과자로 구성됐으며, 간식세트 전달은 코로나19 상황으로 인한 대면 접촉 최소화를 위해 제천 세명고등학교와 제일고등학교 각 학교 교무과에 전달돼 고3 수험생들에게 수험표 배부와 함께 제공됐다. 간식 내용물을 종이상자에 포장하는 작업에 유유제약 제천공장 직원들이 자발적으로 동참해 의미를 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 유유제약 유원상 대표이사는 “수능을 앞둔 제천 지역 수험생 여러분을 응원하고 싶어 간식 세트 이벤트를 준비했다”며 “유유제약은 앞으로도 공장이 소재한 충북 제천 지역사회에 도움을 줄 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행할 계획”이라고 말했다. 유유제약은 지난 2006년 충북 제천시 왕암동 일대 바이오밸리에 대지 2만평, 연건평 4,908평에 달하는 ‘KGMP’인증 생산공장을 완공해 정제·캡슐·연고 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 제천 공장은 가족친화기업(2019년), 청년일자리 우수기업(2018년), 고용우수기업 인증(2013년
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여하겠다는 마음이 모이고 있다. 30일 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면, 이달 10일 시작된 코로나19 사전 임상시험 참여 의향서 신청·접수에 약 3,500여명이 참여했다. 당시 임상시험지원재단은 코로나19 치료제와 백신 개발의 중요성에 대한 국민적인 공감대를 확산하고 임상시험에 대한 긍정적인 인식 형성에 기여하고자 사전 임상시험 참여의향서를 받기 시작했다. 임상시험지원재단 배병준 이사장과 대한임상시험센터협의회 소속의 14개 주요병원 임상시험센터장들이 1호로 서약한 데 이어 정치권에서도 힘을 보태며 참여자가 늘어나는 추세다. 백신·치료제 개발에 필수적인 임상시험은 참여자를 모집하는 게 가장 큰 관건이다. 기준에 충족하는 환자를 찾기가 쉽지 않을뿐더러 애초에 임상시험 참여를 원하는 환자가 많지 않아 개발이 지연되기 일쑤다. 이 때문에 건강한 사람들이 향후 코로나19 감염 시 임상시험에 참여하겠다는 의향을 서약한 것만으로도 적잖은 의미가 있다는 게 제약업계 안팎의 평가다. 임상시험지원재단은 임상시험에 참여하겠다는 의향을 밝힌 사람들이 코로나19 확진 시 실제
【 청년일보 】 11월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다. SK바이오사이언스는 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했으며, 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다. 이밖에 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘호이스타정’의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했으며, 코아스템은 미국 FDA로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대한 치료목적 응급 임상을 승인받았다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할
【 청년일보 】 LG화학이 손지웅 생명과학사업본부장을 신임 사령탑으로 임명했다. LG화학 합류 이후 사업 체질 및 수익성을 개선하는 동시에 신약 파이프라인을 대폭 확대했다는 평가를 받는 손 신임 사장이 LG화학의 중장기 성장 모멘텀 강화에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 29일 업계에 따르면, LG그룹은 최근 이사회 결의를 통해 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장(부사장)을 사장으로 승진 임명했다. 손 신임 사장은 서울대 의학박사 출신으로 서울대병원 내과 전문의, 글로벌 제약사 아스트라제네카의 항암제 신약 물질탐색 아시아태평양지역 총괄 및 한미약품 CMO(Chief Medical Officer) 등을 경험한 의약 사업 분야 전문가다. LG화학에는 2017년 생명과학사업본부장으로 보임해 최근까지 사업 체질과 수익성 개선을 이끌었다. LG그룹 출신이 아닌 외부 인사가 제약·바이오 부문의 수장을 맡은 것은 손 신임 사장이 역사상 최초였다. ◆ 파이프라인 확장 주력…NASH 치료제 개발 ‘집중’ 손지웅 신임 사장은 LG화학에 합류한 이후 회사의 파이프라인을 확장하는 데 주력해왔다. 그중에서도 비알코올성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohep
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 코스피 상장 추진을 결의했다는 소식이다. 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했고, 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다. 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 높게 인정받고 있다고 전했고, 지티지웰니스는 주한미국상공회의소에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다. 이밖에 프레스티지바이오로직스는 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했으며, 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 효과에 의문이 제기되자 추가 글로벌 임상 시험이 진행될 것이라는 전망이 나왔다. ◆ SK바이오사이언스, 코스피 상장 추진…“내년 1Q 상장 심사 완료 목표” SK바이오사이언스가 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial P
【 청년일보 】 SK바이오사이언스는 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial Public Offering)를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정이다. 상장예비심사 신청서를 접수 받은 한국거래소는 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출할 예정으로 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 앞서 IPO를 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권과 미래에셋대우증권을 공동주관사로 선정한 바 있다. 회사 측은 IPO를 통해 코로나19 감염 확산 등 급변하는 외부환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 투자와 기술 혁신으로 주주가치를 제고할 계획이다. 이를 위해 경영투명성 확보, 재무건전성 강화, 신속한 사업의 전개와 확장, 해외사업 확대 등 시장의 리더십을 확보하는 노력을 지속하고 백신·바이오 영역에서 연구개발 및 생산 플랫폼 기업으로 성장할 예정이다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된
【 청년일보 】 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병(AD, Alzheimer’s disease) 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. ‘PT320’은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 서방형 엑세나타이드이다. 엑세나타이드는 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효능이 있음이 이미 확인됐으며 지속형 제제인 ‘PT320’은 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율이 높아 알츠하이머병 치료에도 효과적인 약물이 될 것으로 기대된다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 약 5,000만 명의 환자가 있으며, 관련 시장은 약 182억 달러 규모로 파킨슨병 시장의 4배 규모이다. 미국 연방질병통제센터(CDC)에 따르면, 알츠하이머병으로 인한 간병 등의 사회적 비용은 약 2,440억 달러로 추정되며 2050년이면 1조1,000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 알츠하이머병 유래 사망자도 꾸준히 증가하고 있어 혁신 치료제 개발이 시급한 상황이다. 2018년 미국 기준 사망자수는 12만2,019명으로 사망 원
【 청년일보 】 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 희귀병인 ‘LSD’는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 ‘리소좀’이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에까지 이르게 하는 질환이다. LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료하는데, 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한 번씩 내원해 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 양사는 반감기 개선은 물론 복약 편의성을 획기적으로 증대시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 이번 공동 개발을 추진한다. 한미약품의 장기 지속형 신약 개발 역량과 녹십자의 희귀질환 ERT 치료제 개발 경험을 바탕으로
【 청년일보 】 의료기기 전문기업 지티지웰니스는 주한미국상공회의소(The American Chamber of Commerce in Korea, 이하 암참)에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다고 27일 밝혔다. 암참은 추수감사절을 맞아 주요 회원기업 및 정재계 인사들에게 마스크, 마스크 패치 및 손소독용 용품 등이 포함된 지티지웰니스의 방역키트를 선물했다. 지티지웰니스 관계자는 “암참은 국내 회원 기업들의 미국 진출 및 무역, 투자, 상업 발전 촉진을 위한 단체로, 자사 제품 납품을 통해 국내외 암참 주요 회원 기업들에게 자사 제품을 소개할 수 있는 기회가 되었다”며 “앞으로도 자사 제품 및 한국 제품의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 제임스 김 암참 회장 겸 대표이사는 “코로나19로 인해 그 어느 때보다 위생과 안전의 중요성이 강조되고 있다”며 “암참은 지티지웰니스와의 파트너십을 통해 우리 회원사에게 최고의 방역용품을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 암참은 1953년 한미 양국의 투자와 무역 증진을 목적으로 설립된 국내 최대 외국 경제단체다. 한국 경제 각계에서 활발하게 활동하고 있는 800여개 회원사로 구성돼 있
【 청년일보 】 대웅제약은 ‘우루사’ 온라인 바이럴 영상과 ‘간 때문이야 댄스챌린지’를 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 ‘우루사’ 온라인 바이럴 영상은 가수 노라조와 협업해 선보인다. 지난 2015년 노라조가 ‘우루사’에 러브콜을 보냈는데, 최근 ‘밈’(meme) 문화의 유행과 맞물려 역주행하면서 대웅제약이 ‘우루사’ 바이럴 영상을 제작하기로 응답한 것이다. 대웅제약은 이번 영상에서 예상치 못한 반전과 노라조만의 유쾌함으로 ‘간 때문이야’, ‘피로한 간’과 같이 간과 피로의 연결고리를 각인시키고자 한다. 공개된 두 편의 영상에는 피로에 지친 주인공과 달리 노라조가 머리에 간을 붙이고 우루사 알약으로 깜짝 등장해 ‘간 때문이야’를 부르는 것이 포인트이다. 바이럴 영상의 에필로그에는 “우리가 주인공 맞지?”, “그래도 우루사로 2편은 찍었네”와 같은 메시지로 유쾌함을 더했다. 이번 영상은 우루사 유튜브, 페이스북, 인스타그램에서 공개된다. 27일부터 12월 17일까지 틱톡(Tiktok)에서 ‘간 때문이야 댄스챌린지’도 진행한다. 참여방법은 ‘간 때문이야’에 맞춰 등장하는 동작을 따라추면서 각자의 개성이 담긴 표정연기를 더해 영상을 촬영한 후 해시태그 ‘#간때문이