【 청년일보 】 차바이오텍은 면역세포치료제 ‘CBT101’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사 측은 이번 1상 임상시험에서 고형암 환자를 대상으로 ‘CBT101’의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰한다. 이번 임상시험은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 ‘CBT101’을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 진행된다. ‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK 세포 증식력을 약 2000배 높이고 5~10% 수준인 NK 세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다는 게 회사 측의 설명이다. NK 세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며 암세포뿐 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발 및 전이도 막을 수 있다. ‘CBT
【 청년일보 】 브라질 정부가 내년 말까지 전체 인구수에 해당하는 만큼의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 확보한다. 브라질 언론에 따르면 리우데자네이루시에 있는 생물과학연구개발기관인 오스바우두 크루스 재단(Fiocruz)의 마르쿠 크리에게르 혁신 담당 부소장은 다국적 제약사 아스트라제네카와 맺은 계약에 따라 기술이전을 받아 내년 말까지 2억1,000만 회분 이상의 코로나19 백신을 확보할 것이라고 5일(현지 시간) 밝혔다. 크리에게르 부소장은 내년 1∼7월 직접 구매와 자체 생산을 통해 1억40만 회분을 확보하고 8월부터 내년 말까지는 1억1,000만 회분을 완전 자체 생산할 예정이라고 설명했다. 재단은 현재 보건부와 함께 코로나19 백신 개발 계획을 진행하고 있다. 보건부는 지난 7월 말 아스트라제네카와 백신 구매 계약을 체결했으며, 계약에는 재단이 기술을 이전받아 백신을 자체 생산하는 내용도 포함됐다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 함께 ‘AZD1222’ 또는 ‘ChadOx1 nCoV-19’로 불리는 코로나19 백신을 개발 중이다. 보건부와 별도로 상파울루주 정부는 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사와 코로나19 백신 개발도 추진하
【 청년일보 】 국산 신약 출시가 자취를 감추었다. 지난 1999년 이후 매년 최소 한가지 이상의 신약이 시장에 출시돼 왔지만 2년 4개월이 넘어서도 감감 무소식이다. 특히 올해의 경우 코로나19 사태로 환자 모집이 어려웠고 이에 따라 임상 실험 등이 차질을 빚게 되는 등 국산신약 개발 여건이 녹록치 않았기 때문이란 분석이 나온다. 6일 제약업계 등에 따르면 지난 1999년 SK케미칼이 국산 신약 1호 ‘선플라주’(위암 치료제)를 개발해 허가받은 이후 매년 한가지 이상의 국산 신약이 등장했다. 그러나 지난 2018년 5월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)가 30호 신약으로 ‘케이캡정’을 등재한 이후 2년이 넘은 현재까지 새로운 국산 신약 개발 소식이 나오지 않고 있다. 더욱이 지난해 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’의 허가가 취소된 데 이어, 지난 6월에는 동아에스티가 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 허가를 자진 취하하며 되레 30가지의 신약 중 3가지가 줄어든 상태다. ◆ 펙수프라잔·세노바메이트, 31호 국산 신약 놓고 경쟁 이 처럼 국산 신약에 대한 소식이 끊긴 상황 속에서 그나마 최근 국산 신약 ‘31호’의 탄생, 출시 가능성에 제약업계의
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 엔케이맥스가 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라는 소식이다. 대웅제약은 올해 3분기 매출 2,489억원, 영업이익 70억원(별도 기준)을 기록했다고 잠정 공시했고, 바이젠셀은 난치성질환 치료제 개발을 가속화하고 연구개발 역량 강화를 위해 면역학 및 임상연구 전문가들로 구성된 과학자문위원회를 출범했다. 삼성바이오에피스는 ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’에서 ‘바이오시밀러 이니셔티브’ 부문 수상자로 선정됐고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 4,500만 달러 규모의 투자금 조달을 완료했다. 파멥신은 오는 9일부터 13일까지 온라인으로 개최되는 ‘차이나 헬스케어 서밋 2020’에 참여하며, 브라질 정부는 중국의 코로나19 백신에 대한 거부감을 드러내며 보건 당국의 공식 승인을 받을 때까지 구매 계약을 체결하지 않겠다고 밝혔다. ◆ 엔케이맥스 “알츠하이머 임상 1상 순항…환자 등록 진행 중” 엔케이맥스가 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 독감 대유행을 대비한 항바이러스제 비축사업 입찰에 한국유나이티드제약 ‘타미셀바캡슐75mg’(오셀타미비르인산염)이 낙찰됐다고 5일 밝혔다. 최근 질병관리청은 ‘나라장터’를 통해 ‘2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰’을 실시했다. 이번 입찰은 현재 비축 중인 항바이러스제의 목표 비축율을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대응하기 위해 열렸다. 3개 업체가 입찰에 참가했으며 한국유나이티드제약이 61억210만4,027원에 낙찰자로 결정됐다. 납품 수량은 530만 캡슐이다. 국내 독감치료제인 오셀타미비르는 올해 2월 코로나19 확진 환자 또는 코로나19 감염이 의심되어 확진검사를 시행하는 환자에게 투여가능 급여 약물로 추가됐으며 해외에서는 이미 코로나19 치료를 위해 에이즈 치료제와 혼합해 투여하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해부터 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 올해에도 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규
【 청년일보 】 에스씨엠(SCM)생명과학과 제넥신은 미국 합작법인 코이뮨이 4,500만 달러(한화 약 510억 원) 규모의 투자금 조달을 완료했다고 5일 밝혔다. 이중 국내 투자사 자금이 3,800만 달러, 유럽 자금이 700만 달러다. 이번 투자는 시리즈A 투자(시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 투자)다. 코이뮨은 이를 바탕으로 기존의 면역세포치료제 파이프라인 연구와 임상 개발 속도를 올릴 계획이다. 한편, 코이뮨은 차세대 동종 카티(CAR-T) 기반 백혈병 치료제와 수지상세포 항암 백신을 개발하고 있는 면역세포치료제 생산·개발 기업이다. 지난해 2월 SCM생명과학과 제넥신이 공동으로 인수했다. 이병건 코이뮨 이사회 의장 및 SCM생명과학 대표이사는 “이번 코이뮨의 대규모 자금조달을 기반으로 다양한 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 글로벌 세포치료제 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 동아에스티는 지난 강원도 철원군 동송읍 철원 DMZ평화문화광장에서 한반도 ‘평화의 숲’ 조성 기념행사를 가졌다고 5일 밝혔다. 평화의 숲 조성 사업은 분쟁과 갈등으로 훼손된 접경지역의 자연을 복구하고 다양한 생물이 살아갈 수 있는 환경을 만들어 자연과 인간이 조화롭게 공생할 수 있는 생태계를 구축하고자 마련됐다. 이날 행사에는 코로나19로 인해 엄대식 동아에스티 회장, 이현종 철원군수, 김재현 평화의숲 대표 등으로 참석 인원을 최소화했다. 평화의 숲이 조성된 지역은 ‘철마는 달리고 싶다’ 문구로 유명한 경원선 월정리역 부근의 철원 평화문화광장 내 1만여㎡ 규모의 유휴지다. 평화의 숲에는 지난 10월 25일부터 11월 3일까지 지역의 기후와 토양에 가장 적합한 소나무·느릅나무·진달래 등 총 3,000여 그루의 나무가 심어졌다. 이번에 조성된 평화의 숲은 산림탄소센터 탄소흡수 운영표준 기준, 향후 30년간 이산화탄소 약 350톤을 줄일 수 있다. 동아에스티는 철원군과 협력해 평화의 숲을 학생과 관광객 등을 위한 생태·역사·안보 교육을 실시하는 공간으로도 만들어 갈 예정이다. 동아에스티 관계자는 “평화의 숲은 훼손된 자연을 복구함은 물론 분쟁과 갈
【 청년일보 】 유한양행은 조기 임신진단키트 ‘센스데이 얼리체크’를 출시한다고 5일 밝혔다. ‘센스데이 얼리체크’는 계획된 스케쥴 전에 임신 확인이 필요하거나 인공수정 후 착상 확인, 난임으로 습관성 유산이 있는 소비자 등을 위해 출시됐다. 기존 임신진단키트 시장 1위인 유한홈스틱도 ‘센스데이 체크’로 리뉴얼 되며 제품 패키지가 변경됐다. 일반 임신진단 키트는 hCG호르몬 25mIU/mL부터 임신 측정이 되었으나 ‘센스데이 얼리체크’는 분석적 민감도가 더 뛰어나 hCG호르몬 15mIU/mL부터 임신 측정이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 임신예정일보다 빠른 검사가 가능(생리예정일 4~5일전 검사)하며 1~3분 이내 결과 판독이 가능하고 소변으로 간편하게 체크도 가능하다. 유한양행은 지난해 5월 사전피임약 ‘센스데이’를 출시했으며, 최근 센스데이 확장 브랜드로 ‘센스데이 콘돔 시리즈’를 출시했다. ‘센스데이’의 브랜드 슬로건 ‘우리 따로 또 같이’의 의미인 ‘피임은 여성 혼자가 아닌 남녀가 함께 해야 한다’라는 모토에 따라 콘돔을 출시하며 센스데이 브랜드를 확대한 것이다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 사전피임약 ‘센스데이’를 시장에 선보인 이후 지속적으로
【 청년일보 】 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 12월 첫째 주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고 있다고 전했다. 임상 1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다. 이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하며 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다. 엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song)
【 청년일보 】 파멥신은 오는 9일부터 13일까지 온라인으로 개최되는 ‘차이나 헬스케어 서밋 2020’(China Healthcare Summit 2020)에 참여한다고 5일 밝혔다. 회사 측은 이번 행사에서 자사 기술 및 후보물질에 새롭게 관심을 보이는 중국 제약회사와 중국에 진출한 글로벌 제약사들과 1대 1 미팅을 진행할 예정이다. 이를 통해 파멥신의 핵심 파이프라인 ‘올린베시맙’(Olinvacimab), ‘PMC-403’, ‘PMC-309’ 등을 소개하고 공동연구 및 기술이전 가능성을 높일 계획이다. 항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체인 ‘올린베시맙’은 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법과 관련해 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 진행한 글로벌 1b상 중간결과에서 타 경쟁 약물들과 달리 안전성과 유효성을 동시에 입증했다. 파멥신은 중간결과 데이터를 기반으로 내년 상반기에 시작할 계획인 전이성 삼중음성유방암 임상2상을 MSD와 협의를 진행하며 준비 중이다. ‘PMC-403’은 타 경쟁물질과 달리 Tie-2를 직접 활성화해 혈관을 정상화시키는 기전으로 혁신신약(First-in-class) 가능성이 높은 물질이다. 종양 및 다른 질환으로
【 청년일보 】 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 난치성질환 치료제 개발을 가속화하고, 연구개발 역량 강화를 위해 면역학 및 임상연구 전문가들로 구성된 과학자문위원회를 출범했다고 5일 밝혔다. 바이젠셀의 과학자문위원회는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 바이티어(ViTier), 제대혈 유래 골수성 면역억제세포(CBMS) 기반 면역억제 세포치료제 바이메디어(ViMedier), 감마델타 T세포 기반 범용 T세포 치료제 바이레인저(ViRanger) 등 보유중인 플랫폼 기술을 활용한 신약파이프라인 개발 및 신규 후보물질 발굴에 대한 자문과 함께 임상시험 설계에 대한 자문역할을 맡게 된다. 파이프라인의 국내외 임상시험 진행을 위해 관련 기관 및 임상 연구진과의 연계 및 진행과정 중재 등도 담당할 예정이다. 자문위원회는 바이티어·바이레인저, 바이메디어, 임상과학 분야 전문가 3명으로 구성됐다. 먼저, 바이티어·바이레인저를 활용한 신약개발에 대한 자문은 종양과 관련된 면역학의 세계적인 권위자인 조지아 아구스타(Georgia Augusta) 의과대학의 에스테반 셀리스(Esteban Celis) 교수가 담당한다. 셀리스 교수는
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’(Digital Global Generics & Biosimilars Award 2020)에서 ‘바이오시밀러 이니셔티브’(Biosimilar Initiative of the Year) 부문 수상자로 선정됐다고 5일 밝혔다. ‘글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드’는 올해로 7번째를 맞이한 연례 시상 이벤트로, 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수의 제약업계 전문 매체를 보유한 글로벌 미디어 그룹 인포마(Informa)가 주최하고 다국적 헬스케어 정보 서비스 기업 아이큐비아(IQVIA)가 후원하는 행사다. 경영 성과 및 혁신활동, 사회 공헌 및 법규 준수, 의약품 산업 부가가치 창출 등 지난 한 해 동안 전 세계 시장에서 괄목할 만한 성과를 이룬 기업을 분야별로 선정해 시상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 10월 17명의 전문 심사위원단이 뽑은 최종 후보자 명단(short list)에서 올해의 기업(Company of the Year)을 포함한 총 4개 부문에 이름을 올리며 유수의 바이오시밀러 업계 기업들과 어깨를 나