【 청년일보 】 일라이릴리에 이어 리제네론까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상시험을 중단한 이후, 국내에서 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 진행 현황에 관심이 쏠리고 있다. 2일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 해외서 임상시험이 중단된 릴리, 리제네론과 동일한 방식의 단클론(단일클론) 항체치료제 ‘CT-P59’를 개발 중이다. 단클론 항체치료제는 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용하는 것을 말한다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단클론항체를 활용해 개발된다. 항체치료제는 도널드 트럼프 미국 트럼프 대통령의 코로나19 치료에 활용돼 주목을 받았지만, 최근 릴리와 리제네론이 잇따라 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하던 임상시험을 중단하면서 전 세계에서 의구심을 나타내고 있는 상태다. 이와 관련, 셀트리온은 릴리와 리제네론이 중증 환자에 대해서만 임상을 중단했을 뿐 경증 환자에 대한 임상을 지속한다는 점에 주목해야 한다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 후 약 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이르는 만큼, 이 기간에
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘신약 개발 최전선’으로 꼽히는 미국에 거점을 마련하는 데 속도를 내고 있다. 미국 거점에서 기술 도입이나 연구개발(R&D)을 진행해 글로벌 시장 진출 시기를 조금이나마 앞당기겠다는 전략으로 풀이된다. 1일 업계에 따르면, 우리나라 제약·바이오기업이 최근 미국 주요 도시에 R&D 센터와 현지 법인, 현지 사무소 등을 설립하는 방식으로 미국 본토에 ‘글로벌 전진 기지’를 마련하고 있다. 삼성바이오로직스는 최근 미국의 대표적인 바이오 클러스터 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격적으로 나선다. 샌프란시스코에는 세계적 바이오 기업이 탄생한 미국 최대 규모의 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있다. 삼성바이오로직스는 CDO·CMO(위탁생산) 서비스가 필요한 다수의 잠재 고객사와 현(現) 고객사가 현지에 분포해 있고, 인천 송도 본사와의 원활한 커뮤니케이션이 가능한 지역이라는 점 등을 고려해 샌프란시스코를 첫 해외 진출지로 정했다. 샌프란시스코 CDO R&D 센터에는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축됐다. 이
【 청년일보 】 10월 마지막 주 제약업게 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발 연구 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격적으로 나선다는 소식이다. 미국 식품의약국(FDA)은 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’을 희귀의약품으로 지정했고, 레고켐바이오는 중국 시스톤에 4,100억원 규모의 ADC 항암제를 기술이전 했다. 이밖에 셀트리온 ‘램시마’의 3분기 미국 매출액이 1,000억원에 육박하는 것으로 확인됐고, 코로나19로 인해 미 FDA의 공장 실사가 지연되며 한미약품 ‘롤론티스’의 허가도 연기됐다. 셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트에 대한 미 FDA 긴급사용승인을 획득했고, 휴젤은 400억원을 투입해 제3공장을 건설한다고 전했다. ◆ 삼성바이오로직스, 美 샌프란시스코 위탁개발 R&D 센터 개소 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다고. 샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있는 곳. 삼성바이오로직스는 CDO, CMO 서비스가
【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 휴온스가 식품의약품안전처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식이다. 제넥신은 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회에서 ‘GX-I7’의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이며, 대웅제약은 미국 ITC에 추가 의견서를 제출했다. 지노믹트리는 오리온홀딩스와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했고, 에이비엘바이오는 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 ‘바이오-유럽’에 참가해 비즈니스 미팅을 진행했다. 이밖에 대웅제약은 지역사회와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업을 키우기로 했으며, 의료계는 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 결론내리기 어려운 만큼 독감 감염 시 복용해야 한다고 조언했다. ◆ 휴온스, 안구건조증 바이오 신약 국내 임상 2상 승인 획득 휴온스가 식약처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인 받았다고. ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약. ‘티모신 베타4’는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있으
【 청년일보 】 휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인 받았다고 30일 밝혔다. 휴온스가 개발하고 있는 ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. ‘티모신 베타4’는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 성장·이동과 분화를 조절해 상처치료·항염 등의 효과를 지니고 있는 것으로 알려져 있다. 휴온스는 ‘티모신 베타4’의 효과를 안구건조증에 적용, 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘의 염증을 억제하고 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 상처를 치료, 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발을 목표로 하고 있다. 휴온스는 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 ‘HU024’의 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 현재 국내 안구건조증치료제 시장은 약 3,000억원 규모로 추정되며 전 세계 시장은 5조원에 달하는 것으로 알려져 있다. 지난 5월 발표된 글로벌데이터 보고서에 따르면 전 세계 안구건조증 치료제 시장은 오
【 청년일보 】 동아에스티는 서울 동대문구 용두동 동아쏘시오그룹 웰컴센터에서 의료사업본부 임직원을 대상으로 ‘공정거래 자율준수 프로그램’(CP) 교육을 실시했다고 30일 밝혔다. 이번 교육은 준법문화 확산과 임직원 윤리의식 내재화를 위해 마련됐다. 동아에스티는 매 반기마다 전 임직원을 대상으로 준법문화 확산을 위한 교육을 실시해 오고 있다. 코로나19로 인해 온·오프라인 병행 방식으로 진행된 이번 교육에는 600여명의 임직원이 온라인으로 접속해 강의를 지켜봤다. 동아에스티는 이번 교육을 온라인 교육자료로 활용해 전 임직원들의 공정거래 자율준수 프로그램 준수 의지를 제고할 계획이다. 이날 교육에서는 법무법인 김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 강연자로 나섰다. 강한철 변호사는 ‘제약산업 규제 및 정책 동향’, ‘코로나로 인한 언택트 제약·마케팅에서 주의사항’을 주제로 제약 산업의 윤리경영의 필요성 및 중요성을 강조했다. 동아에스티는 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 지속적으로 노력해오고 있다. 2018년 부패방지경영시스템 운영과 구축을 전사적인 노력을 통해 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 받았다. 지난 6월에는 세부운영 기준 강화, 관리 시스템 개
【 청년일보 】 제넥신(095700)은 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에서 ‘GX-I7’(미국명 NT-I7)의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이라고 30일 밝혔다. 이번 연구(KEYNOTE-899)는 1차 이상의 표준 항암요법에 실패한 ‘불응성 또는 재발성 삼중음성유방암’(mTNBC) 환자에게 ‘GX-I7’과 MSD의 면역관문억제제인 ‘키트루다’(pembrolizumab)를 병용 투여하는 것으로 제넥신과 네오이뮨텍이 공동으로 진행하고 있다. 이번 학회에서는 온라인 포스터세션을 통해 총 60명의 환자를 대상으로 ‘GX-I7’을 최대 1,440㎍/㎏까지 증량 투여한 9가지 용량용법군의 임상 안전성과 효능에 대한 결과를 발표할 계획이다. 제넥신과 네오이뮨텍은 앞선 연구 결과 발표에서 ‘GX-I7’의 용량이 증가함에 따라 전체반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 높아지는 경향을 확인하고 이에 근거해 기존 360ug/kg부터 1,200ug/kg 증량하며 투여했던 용량을 1,440㎍/㎏까지 확장하여 키트루다와 병용 투여하는 임상을 진행해 왔다. 한편, 전체 유방암
【 청년일보 】 대웅제약이 경상남도·김해시·인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제산업 육성에 나선다. 대웅제약은 지난 29일 창원컨벤션센터에서 열린 ‘경남 강소특구 발전방안 보고회’에서 경상남도, 김해시, 인제대학교와 세포·유전자 치료제산업 육성을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 민·관·학(民官學)이 협력체계를 구성해 세포·유전자 치료제산업을 육성하기 위한 것이다. 대웅제약이 경상남도 및 김해시에서 세포·유전자 치료제 연구개발, 기술이전, 창업지원과 기업 육성, 지역인재 양성 등에 뛰어들면 인제대가 임상과 공동연구를 지원하고 시·도 지방정부는 산업육성 및 지원을 전반적으로 뒷받침하겠다는 내용이다. 대웅제약은 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 스타트업을 발굴해 바이오의약품 개발·임상·허가·판매에까지 이르는 노하우를 전수할 계획이다. 지역에서 산업 맞춤형 인재를 양성하고 채용하는 프로그램도 기획해 운영할 예정이다. 대웅제약은 지난 6월 중소벤처기업부에 제약바이오분야 전문 액셀러레이터 기업으로 등록된 바 있다. 대웅제약 전승호 대표는 “대웅제약은 체계적인 오픈 콜라보레이션을 통해 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 분
【 청년일보 】 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 ‘바이오-유럽’(BIO-Europe Digital)에 참가했다고 30일 밝혔다. 지난 26~29일 온라인으로 진행된 올해 ‘바이오-유럽’는 전 세계 약 60개국에서 1700개 이상 기업들이 참가했다. 국내외 유수 기업들이 참가하는 만큼 글로벌 제약바이오 트렌드를 파악할 수 있는 행사다. 회사는 이번 행사에서 글로벌 제약사들의 요청에 따라 자사 BBB 셔틀 플랫폼인 ‘Grabody-B’를 중심으로 1대1 파트너링 미팅을 진행했다. ‘Grabody-B’ 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’에 대한 최신 데이터와 주요 연구 성과도 소개했다. 에이비엘바이오의 ‘Grabody-B’는 IGF1R을 적용해 혈액뇌관문(BBB) 통과능을 향상시키는 이중항체 플랫폼으로 각종 뇌질환의 해결책으로 각광받고 있다. 그동안 독성 문제가 대두됐던 트렌스페린 수용체(Transferrin receptor, TfR) 플랫폼과 비교했을 때 BBB 투과율과 안정성이 월등한 것으로 나타났다. BBB 장벽을 제대로 투과하지 못해 효능이 떨어졌던 기존 뇌질환 치료제들의 문제를 해소한 셈이다. ‘Grabody
【 청년일보 】 대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비결정을 재검토하기로 한 위원회의 결정에 따른 의견서를 지난 9일, 원고 및 스탭어토니(staff attorney)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했다고 30일 밝혔다. 해당 의견서들은 29일(현지시간) 공개됐다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 원고측은 관련 내용을 입증하는 데 실패했고 행정법판사는 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 잘못된 판단을 내렸다고 주장했다. ITC 위원회가 제기한 6가지 질문에 대한 답변을 통해 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없다는 점도 지적했다. 특히 홀 에이 하이퍼를 포함한 많은 보툴리눔 균주는 1940년대부터 2000년대 초까지 전 세계에 자유롭게 돌아다니고 있었다고 꼬집었다. 상업적으로 보톡스 생산에 사용 가능한 균주를 구하는 것은 과거는 물론 지금도 전혀 어렵지 않다는 대웅제약의 주장이다. 스탭어토니도 위원회의 전면 재검토 결정에 대한 의견서를 제출했다. 앞서 ITC 내 불공정수입조사국(OUII, 이하 조사국)은 대웅제약의 이의신청에 반대하고 기존 예비판결을 지지하는 의견을 낸 바 있다.
【 청년일보 】 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 오리온홀딩스와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약은 바인딩 MOU(Binding MOU, 구속력 있는 양해각서)로, 지난 5월 논바인딩 MOU 이후 5개월 만의 본 계약이다. 지노믹트리는 이번 기술이전 계약에 따라 계약금, 조건부 수익 마일스톤 및 향후 매출발생에 따른 로열티를 받게 된다. 지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단 기술은 이미 국내에서 얼리텍 대장암 진단키트로 식약처 제조허가를 획득하고 지난해 4월부터 현재까지 전국 1,100여개 병의원에서 검사 서비스가 진행되고 있다. 올해 6월에는 대웅제약과의 공동 프로모션 계약을 통해 국내 판매 영역을 확장했다. 지노믹트리는 이번 기술수출을 통해 오는 2022년 13조 원으로 추산되는 중국 대장암 조기진단 시장에 본격적으로 진출한다. 회사는 중국 내 높은 브랜드 파워와 시장의 신뢰도, 폭 넓은 사업 네크워크를 가지고 있는 오리온홀딩스, 중국 국영제약기업 ‘산둥루캉의약’과 함께 대장암 조기진단 시장 공략에 나설 계획이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “이번 협약을 통해 오리온홀딩스와의
【 청년일보 】 인플루엔자(독감)가 유행하는 계절을 앞두고 최근 접종 후 사망으로 논란이 된 백신뿐 아니라, 치료제의 안전성에도 관심이 쏠리고 있다. 대표적인 독감 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)는 효능이 입증된 약이지만, 복용 후 신경계 이상에 따른 자살 위험 사례가 보고된 적이 있기 때문이다. 다만 전문가들은 타미플루가 정신이상을 유발한다는 인과관계를 단정할 수는 없는 만큼, 독감 바이러스에 감염되면 타미플루를 복용하는 게 바람직하다고 조언한다. 고대안산병원 감염내과 최원석 교수는 30일 “타미플루를 투여하지 않아도 신경계 합병증으로 이상을 보이는 환자들이 있다”며 “독감 바이러스 자체도 뇌 신경계에 문제를 일으킬 수 있어 반드시 타미플루가 원인이라고 결론 내기는 어렵다”고 말했다. 그러므로 보호자는 약물 투여와 관계없이 환자와 적어도 이틀간 함께하며 문과 창문을 잠그고 이상행동 여부를 관찰해야 한다. 의료계는 타미플루가 독감 바이러스에 가장 효과적인 치료제인 만큼, 진단을 받았다면 합병증 예방을 위해 복용하는 게 바람직하다고 조언한다. 소아·노인·만성질환자의 경우 독감으로 인해 폐렴·장염·뇌염 등의 합병증이 발생할 위험이 크므로 바이러스를 치료하는 게