【 청년일보 】 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제가 국내 출시됐다. 제일약품은 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주(성분명: 세피데로콜)'를 출시했다고 2일 밝혔다. 페트로자는 일본 시오노기 제약이 개발한 신약이다. 제일약품은 지난 2022년 시오노기 측과 국내 독점 공급 계약을 체결한 이후 식품의약품안전처 품목 허가와 보험급여를 적용받아 이달 출시가 확정됐다. 페트로자는 기존 항생제로는 치료가 불가능한 다제내성 그람음성균 감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있는 슈퍼 항생제다. 국내 항생제 내성(AMR) 환자의 급격한 증가에도 불구하고 적절한 치료 옵션이 부족했던 의료 현장에 실질적인 대안을 제공할 수 있을 것으로 제일약품은 기대하고 있다. '트로이 목마' 기전의 사이드로포어 세팔로스포린계 항생제가 국내 출시되는 것은 이번이 처음이다. 페트로자는 세균이 생존을 위해 흡수하는 '철분’을 이용해 세균 내부로 침투하는 이른바 '트로이 목마' 기전을 세계 최초로 구현했다. 트로이 목마 기전은 기존 항생제의 침투를
【 청년일보 】 셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 2일 셀트리온에 따르면 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다. 허쥬마SC는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 개
【 청년일보 】 종근당이 회사채와 교환사채 발행 등 대규모 자금 조달을 통해 연구개발(R&D) 설비 투자를 확대하고 있다. 이에 시장에서는 콜린알포세레이트(치매 및 인지기능 개선제) 제제 관련 환불 부채가 약 800억원에 달해 향후 자금 유출 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 신용평가업계는 종근당이 투자 부담에도 불구하고 재무안정성을 유지할 것으로 보고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 종근당은 지난해 11월 1천억원 규모의 회사채를 발행했다. 조달된 자금은 배곧 바이오 복합연구개발 단지 조성에 사용될 예정이다. 구체적으로 종근당은 지난해 8월 경기도 시흥시 배곧동 소재 토지를 949억 원에 취득하며 R&D 복합단지 조성에 착수했다. 지난해 10월 자사주 62만6천712주를 대상으로 611억원 규모의 교환사채(EB)를 발행한 데 이어 회사채 발행으로 대규모 투자 자금을 조달한 것이다. 이에 시장에서는 종근당의 대규모 환불 부채가 영업활동현금흐름을 제약하며, 신규 R&D 투자 및 시설에 부담이 될 수 있다는 우려가 나온다. 2025년 3분기 말 기준 종근당이 설정한 콜린알포세레이트 관련 환불 부채는 799억원이다.
【 청년일보 】 최근 3년 동안 제네릭과 당뇨병 치료제 중심으로 의약품 품목을 확대해 오던 동화약품이 연구개발(R&D) 조직에 변화를 주는 등 R&D 전략에 변화를 꾀하고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 동화약품이 최근 3년간(2023~2025년) 획득한 의약품 품목허가 건수는 전문의약품 20건과 일반의약품 23건으로 총 43건의 품목허가가 이루어진 것으로 집계됐다. 연도별 허가 건수는 ▲2023년 14건 ▲2024년 12건 ▲2025년 17건이며, 허가심사유형별 품목허가(전문의약품) 수는 신약 1개, 자료제출의약품(개량신약) 4개, 제네릭(복제약) 15개로 조사됐다. 전문의약품 기준 의약품의 효능·효과는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절이 12개로 가장 많았으며, 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 주요 파이프라인(개발 중인 의약품) 3개 중 2개가 개량신약 형태의 당뇨병 치료제로 나타났다. 나머지 파이프라인은 제네릭 형태로 개발 중인 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 목표로 하는 P-CAB제제이며, 이밖에도 ▲근력 개선 ▲인지기능 개선 ▲체지방
【 청년일보 】 지난해 임상시험계획 승인 건수는 980건이며, 전년 대비 임상 2상과 임상 3상이 증가한 것으로 집계됐다. 국내 주요 제약바이오 기업 중 지난해 임상시험계획 승인을 가장 많이 받은 곳은 종근당이며, 3상 임상시험계획 승인을 가장 많이 획득한 국내 제약바이오 기업은 셀트리온으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 2025년 한 해 동안 승인된 임상시험계획 승인 건수는 980건으로 전년(2024년) 944건 대비 소폭 증가했다. 임상시험 단계별 승인 건수는 ▲1상 244건 ▲2상 110건 ▲3상 212건 ▲4상 3건으로, 전년 대비 1상은 줄었고 2상과 3상은 증가한 것으로 나타났다. 통합 임상시험 설계(하나의 계획의 두개의 임상시험을 결합)는 1/2상 57건, 1/2a상 7건, 1/3상 2건, 2/3상 12건, 2b/3상 3건으로 집계됐다. 이밖에도 1b상 10건, 2a상 13건, 2b상 14건, 3a상 1건, 3b상 15건, 연장 2건, 연구자 임상시험 96건, 생물학적 동등성 시험(생동) 199건으로 나타났다. 지역별 임상시험은 국내개발 562건으로 전년(579건) 대비 감소했으며, 국외개발 418건으로 전년(
【 청년일보 】 휴온스가 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 최근 라플레와 '닥터라플레R1애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)' 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 'Dr.Rappeler R1 Analyzer'는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며, 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다. 고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다. 다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가 이뤄진다.
【 청년일보 】 지씨셀의 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주' 장기 임상 유효성이 입증됐다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였으며, 암 특이 생존율(CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51%
【 청년일보 】 의약품 분야 수출 규제 지원 및 수출기업 규제 정보 제공과 애로사항 상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'이 출범했다. 한국제약바이오협회(이하 협회)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '의약품 수출규제지원 사무국(이하 사무국)' 개소식이 개최됐다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 ▲해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 ▲규제 애로사항 상담 ▲수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 무엇보다 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식약처장은 "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을
【 청년일보 】 대웅제약이 디지털 헬스케어 기술을 통해 전공의 수련 현장의 실무 환경 개선에 나선다. 정부가 '전공의 수련환경 혁신지원사업'을 본격화함에 따라, 대웅제약은 AI 기반 솔루션을 제공해 정책 현장의 실효성을 높이는 데 기여할 계획이라고 30일 밝혔다. '전공의 수련환경 혁신지원사업'은 국가가 전공의를 전문의 양성의 주체로 명확히 규정하고, 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련된 재정 지원 사업이다. 보건복지부가 추진하는 이번 사업은 지도전문의 중심의 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화하는 것을 목표로 한다. 대웅제약은 이러한 정책 방향에 발맞춰 수련 현장의 고질적인 행정 부담을 해소하고 데이터 중심의 선진적 수련 환경을 실현할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 특히 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 통해 ▲지도전문의 ▲전공의 ▲병원 각각을 위한 'AI 에이전트'를 제시함으로써 수련 교육의 질을 구조적으로 개선한다는 구상이다. 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'는 복잡한 의학용어가 포함된 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하며, 진료 업무는
【 청년일보 】 시지바이오(CGBIO)가 큐렉소(CUREXO)의 척추 수술 로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 시지바이오는 큐렉소와 큐비스-스파인에 대해 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트, 골대체재 중심의 사업 구조를 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 시지바이오는 임플란트와 골대체재 등 개별 제품을 각각 공급하던 구조에서 벗어나 수술 전 단계에서 로봇 내비게이션을 기준으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하고, 수술 정확도와 안전성을 획기적으로 높이는 최첨단 디지털 척추 수술 솔루션을 구축할 수 있게 된다. 이는 시지바이오가 지속적으로 강화해온 최소침습(MIS) 척추 수술 전략을 로봇 기반 디지털 수술 체계로 구현·확장하는 과정으로, 최소한의 디지털 기반 접근으로도 정밀하고 일관된 수술이 가능하도록 하는 방향으로
서울특별시 영등포구 당산로35길 4-8, 5층(당산동4가, 청년일보빌딩) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
회장 : 김희태 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집국장 : 안정훈 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2026년 03월 06일 11시 59분
