【 청년일보 】 대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 신약인 ‘펙수클루’의 이른바 '쌍둥이 약'들도 모두 ‘비스테로이드 소염진통제 유도성 소화성 궤양의 예방(이하 NSAIDs 소화성 궤양 예방)’ 적응증을 확보하는 데 성공했다. 이에 따라 범대웅제약(대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스)의 범펙수클루(펙수클루, 앱시토, 위캡, 벨록스켑)는 국내 P-CAB 시장에서 NSAIDs 소화성 궤양 예방에 대해 선점 및 지위를 더욱 공고히하게 될 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한올바이오파마의 ‘앱시토정 20mg’, 대웅바이오의 ‘위캡정 20mg’, 아이엔테라퓨틱스(이하 아이엔)의 ‘벨록스캡정 20mg’에 대해 품목허가를 승인했다. 이번 승인에 따라 대웅제약의 자회사 및 계열사인 ▲한올바이오파마 ▲대웅바이오 ▲아이엔 3개사 제품군 모두 펙수클루와 동일 용량 및 동일 적응증을 완비하게 돼 펙수클루에 대한 대웅제약의 ‘쌍둥이 약’ 전략의 경쟁력이 한층 더 강화될 것으로 보인다. 이번에 품목허가 승인을 받은 제품들은 모두 대웅제약의 ‘펙수클루’와 동일한 펙수프라잔염산염 성분의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 제
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 접종 대상을 65세 이상 노령층과 고위험군으로 제한하는 방안을 추진하는 한편 50~64세 환자 대상 코로나19 백신 효능 등에 대한 임상을 촉구하고 나섰다. 일각에서는 FDA의 이러한 정책을 두고 코로나19의 변이 발생 가능성과 건강 불평등을 높일 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. 22일 CNN에 따르면 FDA는 코로나19 백신 권장사항 업데이트 승인을 위해 백신 제조업체에서 수락하는 증거 유형의 변경을 추진하고 있다. 이는 어린이와 성인에게서 코로나19 백신 접종 후 유의미한 임상 효과 근거를 도출하지 못했기 때문인데, 이러첨 FDA는 확실한 데이터를 바탕으로 코로나19 백신 접종을 권장하기 위한 방안이라는 주장이다 이에 따라 올 가을부터 미국의 코로나19 백신 접종 대상자는 65세 이상 성인과 중증 코로나19 감염 고위험군에 속할 수 있는 기저질환이 있는 사람으로 제한될 가능성이 높아졌다. 특히 FDA는 백신이 위약보다 코로나19 증상 예방에 효과적이라는 것을 입증하는 연구 결과가 나온 후에만 백신을 승인하고 ▲중증 질환 ▲입원 ▲사망을 포함한 여러 가지 이차 결과도 충분히 고려할 것이라는
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 최근 국제 통상 환경 변화 및 약가 인하 등 대외 정책 불확실성이 급격히 증가하는 상황에서 살아남기 위해 바이오CDMO와 바이오시밀러 사업이 혼재돼 있는 근원적 리스크 요인을 사전에 제거하기로 결정했다. 이를 위해 기업 분할을 결정, 삼성에피스홀딩스 설립 및 삼성바이오에피스 자회사 편입 등 삼성바이오로직스 조직 구조 개선에 나섰다. 삼성바이오로직스는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립하고 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 밝혔다. 이번 사업 분할은 위탁생산(CMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소하기 위해 추진된다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립 의사결정 체계를 공고히 함으로써 각각의 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치·주주가치 제고에 나설 방침이다. ◆ 삼성에피스홀딩스 창립 후 삼성바이오에피스 편입 및 재상장 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규
【 청년일보 】 유한양행 자회사 이뮨온시아가 바이오 투자 한파 속에서도 공모가의 2배를 웃도는 주가로 코스닥 시장에 성공적으로 상장했다. 성공적인 상장의 배경에는 이뮨온시아의 기술력과 그동안의 성과가 있다. 이뮨온시아는 이를 바탕으로 글로벌 면역항암제 시장을 선도하는 바이오 기업으로 도약하기 위해 주요 파이프라인의 연구개발을 지속하고, 면역항암제 임상 결과 공개와 기술이전에도 박차를 가할 계획이다. ◆ 이뮨온시아, 코스닥 상장 입성...공모 대비 100% 상승 마감 22일 업계에 따르면 면역항암제 개발 전문기업 ‘이뮨온시아’는 최근 코스닥 시장에 상장했다. 기관투자자 대상 수요 예측에서는 897.45대 1이라는 높은 경쟁률을 기록했으며, 일반공모 청약에서도 913대 1의 경쟁률로 약 3조 7천563억원 규모의 청약 증거금을 모집하며 시장의 주목을 받았다. 이후 상장일인 5월 19일, 공모가 3천600원에서 거래를 시작한 이뮨온시아는 6시간 30분 만에 주가가 7천5백원까지 치솟으며 공모가의 2배를 넘어섰다. 21일 기준 종가는 7천40원으로 상장일 대비 460원 하락했지만, 전일 대비 250원 상승하며 다시 7천원대를 회복했다. 이는 시장의 기대감과 투자자들
【 청년일보 】 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(이하 KOTRA), 제약·바이오 분야 50여개 기업들이 모여 미국의 제약·바이오 정책 변화와 우리나라 기업들의 미국 시장진출 대응방안 등을 모색했다. 21일 업계에 따르면 산업통상자원부와 KOTRA는 ‘2025년 변화하는 미국 의약품 시장, 위기와 기회’ 세미나를 개최했다. 이번 세미나는 트럼프 대통령의 약가 인하 행정명령과 관세 발표 등의 정책 변화 속 기회를 모색하고자 마련됐다. 앞서 미국 정부는 4월 발표한 상호관세를 7월 8일까지 유예했고, 상호관세 대상에서 제외된 의약품에 대해서는 무역확장법 제232조에 따른 국가안보조사를 실시했다. 이처럼 미국 바이오·의약 시장변동의 우려와 기대가 교차하는 가운데, KOTRA는 미국 현지에서 활동하는 제약·바이오산업계 전문가들을 초빙해 미국 신정부의 바이오산업 정책 방향과 그에 따른 우리 기업의 미국 시장진출 기회를 다루었다. 먼저 관세·통관 분야의 전문 회계법인 ‘Aprio Advisory Group’은 “미 상무부가 시행 중인 국가안보조사에 대한 의견 수렴 절차가 지난 7일 종료됐다”면서 이달 내 관세 부과 우려가 있는 만큼 선제적 대응전략을 모색할 필요가 있
【 청년일보 】 미국 FDA 직원들이 삼성바이오로직스 공장을 방문, 의약품 생산시설을 점검했다. 21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 실시했다. FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검을 진행했는데 이는 미국 정부의 ‘해외 불시 점검 파일럿 프로그램’과는 무관한 것으로 알려졌다. 앞서 FDA는 지난 6일 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다. 사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 미국과 해외 제조시설 간의 경쟁을 평준화하는 조치로, 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다. 미국은 해당 조치를 통해 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하는 한편, 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하는 것을 꾀하고 있다. 업계 관계자는 FDA 실사와 관련해 “제품 단위 또는 공장 전체 단위로 실사가 올 수 있는 일이기 때문에 특별한 일은 아니다”는 의견을 전했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “고객과 관련된 내용인 만큼, 말할 수 있는 부분이
【 청년일보 】 오스템임플란트의 자회사 오스템파마는 지난 12일부터 14일까지 상하이 국제엑스포센터에서 열린 '중국 뷰티 엑스포 2025(China Beauty Expo 2025, 이하 CBE)'에 프리미엄 구강케어 브랜드 '뷰센' 전시부스를 선보여 열띤 관심과 호응을 얻었다고 21일 밝혔다. CBE는 뷰티 전문 전시회론 아시아 지역 최대 규모를 자랑하는 행사다. 29회째를 맞은 올해는 전 세계 80개국에서 온 3천500여 기업들이 부스를 개설했고, 50만명 이상의 참관객이 몰렸다. 오스템파마는 뷰센 28과 15, H, S를 비롯한 뷰센 기능성 치약 라인 및 치아 미백제품들을 중심으로 브랜드 홍보 부스를 구성, 참관객들의 발길을 모았다. 그중에서도 브랜드를 대표하는 '뷰센 28 치아미백제'가 우수한 효과와 사용 편의성으로 현장 바이어와 방문객들의 높은 관심을 이끌었다. '뷰센 28 치아미백제'는 지난 2017년 3월 출시 이후 입소문을 타며 누적 617만개를 돌파하는 등 꾸준한 인기를 이어가고 있다. 특히 치과 미백 치료 성분인 '과산화수소'를 2.8%를 함유한 이 제품은 4주 사용 후부터 본격적으로 미백 효과를 나타내고 12주 후까지 그 효과가 유지되는 것
【 청년일보 】 셀트리온이 자사주 매입을 이어가고 있다. 지난 20일 약 1천억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정하면서 올해 셀트리온의 누적 자사주 매입 규모는 5천400억원에 달해 지난해 전체 규모를 넘어섰다. 또한, 서정진 셀트리온 회장은 자사주 매입 한도를 최대 7천억원까지 늘릴 수 있음을 밝혀, 연내 최소 한 차례 이상의 추가 매입이 이뤄질 것으로 보인다. ◆ 셀트리온, 올해만 여섯 차례 자사주 매입…누적 5천400억원 21일 업계에 따르면 셀트리온은 이사회를 통해 약 1천억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입하는 자사주는 64만 9천351주이며, 매입 기간은 5월 21일부터 8월 20일까지다. 셀트리온은 올해 들어 여섯 차례 자사주를 매입했다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면, 지난해 12월 30일부터 올해 2월 17일까지 987억원 규모의 자사주(54만 6천747주)를 매입했다. 이 중 12월 30일에 매입한 자사주를 제외한 올해 매입 규모는 950억원(52만 7천158주)이다. 이어 각각 ▲2월 20일~3월 19일 1천18억원(55만 4천632주) ▲3월 24일~4월 1일 482억원(26만 8천385주) ▲4월 4일~
【 청년일보 】 시지바이오가 서울예스병원, 서울예스바이오와 함께 글로벌 첨단재생의료를 위한 협력체계를 구축했다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 함께 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원과 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오 등 각기 다른 전문성을 지닌 세 기관이 힘을 모아, 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 협약을 통해 시지바이오는 연구개발(R&D)에 필요한 제도적·행정적 지원과 제품화, 글로벌 진출 전략을 총괄하며 세 기관을 아우르는 기획·운영 조직인 MSO(Management Service Organization)로서의 역할을 수행한다. 서울예스병원은 환자군 확보를 비롯해 임상 자문과 치료기술의 현장 검증 등 실질적인 의료 현장에서의 임상 수행을 담당한다. 서울예스바이오는 치료제 및 의료기기 개발을 위한 기초 연구, 전임상, 임상까지 연구개발을 담당한다. 세 기관은 이번 협약을 기반으로 첨단재생의료 분야의 공동 연구 및 기술개발은 물론, 치
【 청년일보 】 한미정밀화학이 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)의 ADC플랫폼 제조에 필요한 핵심물질을 위탁 생산한다. 20일 업계에 따르면 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 ADC(항체-약물 결합체) 분야 선도 기업 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)와 ADC플랫폼 관련 위·수탁 계약을 체결했다. 이번 위·수탁 계약은 리가켐바이오가 보다 적극적인 ADC 시장 공략을 위해 전략적 결정을 내리면서 이루어졌다. 한미정밀화학은 계약에 따라 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuALL)’ 핵심 중간체 물질을 생산한다. ADC는 항체와 세포독성약물(payload)을 링커(linker)로 결합해 특이적으로 표적 암세포에만 세포독성항암제가 작용할 수 있도록 개발된 치료제다. 리가켐바이오의 ADC플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuALL)’은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC플랫폼 기술로 평가받고 있다. 박철현 한미정밀화학 상무는 “이번 계약체결은 단순한 기술적 결합을 넘어 ADC 시장에서 차별화된 경쟁력 확보 및 새로운 성장 동력을 창출하는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 【 청년일보=김민준 기자 】