【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만9천168개 품목을 공고했다고 6일 밝혔다. 제형별로는 ▲정제 1만6천335개 품목 ▲캡슐제 2천724개 품목 ▲시럽제 109개 품목이며, 정제와 캡슐제는 낱알 모음 포장 시 100정·캡슐 이하로 포장해야 하며, 병 포장 시 1병당 30정·캡슐 이하로 담긴 형태로 포장해야 한다. 시럽제는 500ml 이하가 소량포장 단위다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 우리나라에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 식품의약품안전처가 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다. GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 전 세계에서 유일한 방식의 치료법을 가진 치료제다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에 기인한 증상까지 완화시켜 주며, ▲러시아(2017년) ▲일본(2020년) ▲유럽(2021년) 등 3개국에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 지난해 11월에 러시아에서 세계 두 번째로 품목
【 청년일보 】 대만 정부가 바이오기업 TBMC(Taiwan Bio-Manufacturing Corporation)를 집중 육성하겠다고 밝히면서 국내 바이오업계가 긴장하고 있다. 6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 대만중앙통신사(CNA) 등에 따르면 대만 정부(경제부)의 주도 하에 2023년 5월 설립된 대만바이오제조기업(TBMC) 생산라인의 첫 번째 단계가 올해 말 완료될 예정이다. TBMC는 대만 정부와 미국 바이오 의약품 제조사인 내셔널 리질리언스(National Resilience)의 합작 투자회사로, CDMO 서비스를 통해 첨단 바이오의약품을 신속하게 제조할 수 있는 국가 능력을 배양하고자 대만 정부 주도로 설립됐다. TBMC는 ▲핵산치료제 ▲유전자치료제 ▲세포치료제 ▲생물학적제제(단백질의약품) 등 4대 분야에 주력할 예정으로 알려졌다. 또, 지난해 6월 난강 공정개발연구소 완공을 시작으로 주베이시 GMP 공장을 2단계로 나눠 건설하고 있다. 1단계인 핵산 및 세포배양시설을 올해 말에 완공하고, 2단계인 생물학적제제 및 바이러스 벡터 제조시설은 내년에 완공될 예정이다. TBMC의 장요우시안(Zhang Youxian) 대표이사는 “초기 주베이 공장
【 청년일보 】 오스템파마의 프리미엄 덴탈케어 전문 브랜드 '뷰센'에서 올해 첫 신제품 '뷰센 라이트 칫솔'을 선보인다. 5일 오스템파마에 따르면, 치아 틈새까지 빈틈없이 세정해주는 이번 신제품은 기존 칫솔보다 얇고 슬림해진 콤팩트 헤드를 채택한 것이 특징이다. 작은 구강 공간에서도 어금니 안쪽까지 칫솔질할 수 있어 치아 사이의 이물질을 깔끔하게 제거해 준다. 헤드 중앙에는 단단한 모가 밀도 있게 심어 있어 꼼꼼한 양치가 가능해 상쾌한 사용감을 제공한다. '뷰센 라이트 칫솔'은 이중 미세모로 제작되어 치아와 잇몸 모두 케어가 가능한 제품이다. 안쪽의 하드모는 치아 표면의 세균막인 치태를 효과적으로 제거하고, 바깥쪽의 부드럽고 미세한 소프트모는 치간과 잇몸주머니(치주포켓)까지 깔끔하게 관리해 준다. 또 칫솔 보호캡이 포함돼 위생과 휴대성이 뛰어나며 99.9% 음이온 향균모를 적용해 칫솔모 표면의 세균이나 곰팡이 서식을 방지해 안심하고 사용할 수 있다. 오스템파마 관계자는 "이번 신제품은 구강이 작은 사람들을 고려해 2년 넘게 300회가 넘는 샘플 테스트 진행한 후 개발된 제품"이라며 "'더블와이드 칫솔', '울트라 칫솔'에 이어 '라이트 칫솔'까지 뷰센 칫솔
【 청년일보 】 한미약품이 원외처방 실적을 바탕으로 최고 실적을 경신했다. 한미약품은 지난 4일 연결 기준 지난해 매출액은 1조4천955억원으로 전년(1조4천909억원) 대비 0.3% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 2천162억원으로 전년(2천207억원) 대비 2% 줄었고, 당기순이익은 1천435억원으로 전년(1천654억원) 대비 13.2% 감소했다. 지난해 4분기 매출은 3천516억원으로 전년(4천224억원) 대비 708억원 감소했고, 영업이익은 305억원으로 전년(701억원) 대비 396억원 줄었다. 한미약품 관계자는 이번 실적에 대해 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과’와 독감 유행 지연 및 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 받은 결과”라고 밝혔다. 이어 “그러나 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르고, 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’을 중심으로 원외처방 등이 성장했다”라며, “한미약품은 견고한 펀더멘털을 기반으로 지속가능한 성장을 이뤄냈다”고 부연했다. 실제로 한미약품은 작년 ‘7년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)’ 기록을 세우는 등 원외처방 부문에서만 전년 대
【 청년일보 】 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 유럽에서 처방 1위 의약품에 등극했다. 5일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 29%의 점유율을 달성하며, 2022년 10월 유럽에 출시된 이후 단 2년 만에 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 후발주자로 출시된 베그젤마가 빠른 속도로 점유율 1위를 차지한 배경에는 셀트리온 유럽 법인의 적극적인 직접판매(직판) 활동이 있었다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽에서 2020년 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)를 시작으로 2022년 항암제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)까지 전체 판매 제품을 모두 직판으로 전환했다. 이후 국가별로 설립된 해외 법인에서 입찰 기관 및 처방의 등 주요 이해관계자들과의 네트워크를 지속적으로 강화하고, 이를 적극 활용해 베그젤마를 비롯한 후속 제품들의 시장도 발 빠르게 공략하며 괄목할 만한 성과를 달성했다. 또한, 베그젤마의 이번 점유율 상승은 지난해 6월 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 '유니하'(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체)
【 청년일보 】 최근 ‘위고비’ 열풍으로 국내 제약·바이오 기업들도 비만치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 대웅제약·티온랩 테라퓨틱스·대한뉴팜·다림바이오텍이 ‘비만 치료 4주 지속형 주사제’를 공동 개발 중이며, 한미약품은 2026년 출시를 목표로 비만 신약 ‘에페글레나타이드’를 개발하고 있다. 이외에도 국내의 많은 기업들이 비만치료제 개발에 나서고 있다. 이처럼 국내에 비만치료제 열풍이 불고 있는 것과 관련해 청년일보는 의료계 시선에서 바라보는 비만치료제에 대한 시선과 주목하고 있는 비만치료제 동향, 우리나라에 필요한 비만 치료와 관련된 제도개선 방향 등에 대해 김민선 대한비만학회 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)의 이야기를 들어봤다. ◆ 의료계, '젭바운드(티르제파타이드)' 국내 도입 관심…'세마글루타이드' 특허 만료도 주목 우선 비만학회에서는 수술 없이도 체중을 10% 이상 줄일 수 있는 비만 치료제가 개발된 것에 대해 ‘획기적인 일’이라고 평가하며, 국내에 미도입된 일라이릴리의 비만치료제 ‘젭바운드’에 대해 관심을 드러냈다. 또한, 앞으로 비만치료제 개발이 더 활발해질 것으로 전망함과 동시에 특히 위고비의 성분인 ‘세마글루타이드’에 대한 특허에 주
【 청년일보 】 의료기기 장기추적조사 법적 근거가 마련됐다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 ‘의료기기법’을 개정·공포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 ▲인공관절 ▲인공유방 ▲이식형심장박동기 등 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례와 시술 환자의 건강정보 등 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지해 신속 조치하는 제도다. 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 “공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다”라고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅바이오의 고혈압 치료제 ‘트윈베타’와 ‘텔미베타’ 시리즈가 리뉴얼 이후 환자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다. 대웅바이오는 고혈압 치료제 ‘트윈베타’와 ‘텔미베타’ 시리즈가 리뉴얼을 통해 지난해 연매출 100억원을 달성했다고 4일 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 ‘텔미사르탄’을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제로, 지난해 리뉴얼을 통해 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장하는 PTP(Press Through Pack) 방식의 개별포장에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선했다. 텔미사르탄은 고혈압 치료제 시장에서 가장 널리 사용되는 성분으로 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 안지오텐신2 수용체를 차단해 혈관을 확장시키고, 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮춰준다. 텔미사르탄 라인업은 이번 리뉴얼을 통해 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해지면서 별도의 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어내 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 개선했다. 또한, 수분을 흡수하는 성분 특성 때문에 안전성을 유지하려면 개별포장이 필요했던 기존
【 청년일보 】 제9대 한국바이오협회장 고한승이 지난 3일 2025년 신년사를 발표하며, 올해 전망과 바이오협회가 올해 나아갈 방향을 제시했다. 이날 고 회장은 지난해를 고환율과 투자 심리 위축이라는 어려운 상황에서도 한국 바이오산업이 또 한 번의 도약을 이룬 뜻깊은 시간으로 평가했다. 고 회장은 “우리는 혁신적인 기술 개발과 글로벌 시장 진출을 통해 새로운 가능성을 확인했으며, 협회 회원사를 포함해 우리 기업들의 노력과 열정은 대한민국 바이오산업이 국가적 성장 동력으로 자리 잡는 데 중요한 기반을 마련했다”라고 밝혔다. 특히 “국내 바이오헬스 수출이 역대 최고치를 기록하고, 한국의 신약과 바이오시밀러, 위탁개발생산 역량이 글로벌 시장에서 두각을 나타내는 등 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 다졌다”라고 전했다. 고 회장은 올해인 2025년에 대해서는 녹록치 않겠지만 한국 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하며 한층 더 성장할 해가 될 것으로 전망했다. 대표적으로 글로벌 ADC 시장은 2028년 290억달러에 이를 것으로 예상되며, 바이오의약품 시장은 연평균 13% 이상의 성장률을 기록할 것으로 전망했다. 또한, 지난달 23일 국가바이오위원회 발족으로 레드
【 청년일보 】 최근 흥국화재가 출시한 레켐비 비용을 일부 보장하는 보험상품이 환자들의 레켐비 접근성을 크게 개선할 것이라는 기대감을 높이며 에자이 및 의료계내에서 큰 관심을 받고 있다. 일각에서는 수천만원에 이르는 레켐비 치료 비용을 일정부분 보험을 통해 부담을 완화할 수 있을 것이란 점에서 반색하는 분위기다. 4일 보험업계에 따르면 최근 흥국화재는 ‘최경증 치매 치료비’를 보장하는 ‘흥(굳)Good 가족사랑 간편치매간병보험’을 출시했다. 이 상품은 최경증 치매(CDR 0.5점)와 경증 알츠하이머 치매를 포함한 표적 치매 치료비를 보장하는 간병보험으로, 업계 최초로 최경증 치매 상태에서 최대 1천만원의 보험금을 지급한다. 표적치매약물허가치료비 특약은 ‘레켐비’를 비롯해 아밀로이드 베타 단백질을 제거하는 방식의 약물에 대한 약제비를 보장한다. 보험금은 최경증 치매(CDR 0.5점) 또는 경증 알츠하이머 치매 진단을 받고 뇌 속 아밀로이드 베타 단백질의 일정 수준 축적이 확인돼 치료제를 7회 이상 투여한 최초 1회에 한해 지급하는 내용을 담고 있다. 흥국화재의 상품 출시에 대해 에자이와 의료계내에서는 레켐비의 접근성을 높이는 등 적극적인 환자 치료에 긍정적인
【 청년일보 】 HK이노엔이 연구개발(R&D) 효율성 극대화를 위해 연구개발 인력 등 450여명을 한 곳으로 모은다. HK이노엔(HK inno.N)은 경기도 성남시 수정구에 혁신 R&D 플랫폼 ‘HK이노엔 스퀘어’를 공식 오픈했다고 3일 밝혔다. HK이노엔 스퀘어는 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 지상 10층(지하 6층), 연면적 4만785㎡(1만2천338평) 규모로 조성된 융복합 연구시설로, 기존 경기도 이천에 있던 연구소와 유관부서 인력이 모여 임직원 간 협업을 극대화하기 위한 공간으로 설계됐다. 지하 1층에는 식당과 피트니스 센터을 비롯해 오픈 라이브러리(사내 도서관)를 구현했고, 1층에는 카페와 어린이집을 마련했다. 그 외 층은 연구공간 및 사무공간, 중소·벤처스타트업을 위한 업무공간으로 조성했다. HK이노엔 스퀘어의 컨셉은 자연의 선에서 영감 받은 디자인으로 환경과의 연결을 지향하고, 글로벌 바이오헬스기업으로 도약하는 HK이노엔의 역동성과 성장성을 상징한다. 업무 공간 구분 없이 자유롭게 소통할 수 있는 환경을 구현했으며, 가용 공간을 최대화해 공간 효율화를 꾀했다. HK이노엔 곽달원 대표는 “R&D 인력과 인프라가 총집결한
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