【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라는 소식이다.

 

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했고, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다.

 

얀센은 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했고, 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다.

 

크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인했다고 전했고, 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 공개했다.

 

동화약품 윤인호 전무이사는 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했으며, 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표했다.

 

이밖에 영국 제약사 아스트라제네카는 자사의 코로나19 백신이 이번에 발견된 변종 바이러스의 예방에도 효과가 있을 것이라고 언급했다.

 

◆ 한미약품 “기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’ 내년 美 FDA 허가 신청”

 

한미약품 파트너사 스펙트럼이 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고.

 

스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 발표.

 

코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월.

 

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표라며 미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다고 언급.

 

◆ 식약처 “메디톡스 ‘이노톡스주’ 제조·판매·사용 잠정 중지”

 

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수.

 

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것.

 

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지도 요청.

 

◆ 씨앤팜 “코로나19 중증환자 전용 주사제 개발…CRO와 임상대행 계약”

 

현대바이오사이언스 대주주인 씨앤팜이 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 체결했다고.

 

‘Poly-COV01’은 지난 2009년 신종플루 사태 당시 게임체인저로 부상한 경구제 ‘타미플루’를 복용하지 못하던 중증환자의 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 ‘페라미비르’처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코 흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 씨앤팜이 개발한 것.

 

씨앤팜은 ‘Poly-COV01’이 자사의 ‘무고통(pain-free) 항암제’ 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 ‘IC100’의 유지를 목표로 개발. 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명.

 

‘Poly-COV01’의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전 세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨 등 다양한 질환에 적용 가능하다고 의약계에 알려져 있음.

 

◆ 식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

 

얀센(존슨앤드존슨)이 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청.
 
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상 및 품질 자료에 대한 사전검토를 신청.
 
이에 따라 허가전담 심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정.

 

◆ 강스템바이오 “퓨어스템, 코로나19 치료 서울성모병원 IRB 승인 획득”

 

강스템바이오텍이 서울성모병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다고.

 

강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 치료목적 사용을 승인 받은 바 있음.

 

회사는 코로나19 환자가 중증 폐렴이나 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 악화하는 경우 현재 적절한 치료제가 없는 만큼 ‘퓨어스템 RA주’가 환자의 사망률을 줄일 수 있을 것으로 전망.

 

 

◆ 크리스탈지노믹스 “골관절염약 ‘아셀렉스’ 임상 3상서 효과 확인”

 

크리스탈지노믹스가 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인.

 

러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 ‘쎄레브렉스’ 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非) 열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다고.

 

임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15ｍ 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 대웅제약 “호이스타정, 임상 2a상서 코로나 19 치료제 가능성 확인”

 

대웅제약이 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 23일 공개.

 

대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행.

 

중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명·평균 연령 55세, 위약군 환자 40명· 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석.

 

대웅제약은 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 설명.

 

호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 동화약품 윤인호 전무이사 ‘플라워 버킷 챌린지’ 동참

 

동화약품 윤인호 전무이사(COO, 최고운영책임자)가 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참.

 

윤 전무는 잡플래닛 황희승 대표의 동참 지목을 받아 공기정화식물을 구매해 지오영, 백제약품 등 의약품 유통 주요 협력사 30곳에 전달.

 

플라워 버킷 챌린지는 코로나19 확산으로 입학식, 졸업식 등 각종 행사가 취소되며 경제적인 어려움을 겪고 있는 화훼농가를 돕기 위해 시작된 공익 캠페인. 지목된 사람이 다음 대상자를 추천하는 릴레이 방식으로 진행.

 

◆ “의약품 허가특허 연계제도, 무엇이든 물어보세요”

 

식약처가 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표.
 
이번 질의·응답집에는 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다고.
 
주요 내용은 용어 정의, 사례별 특허관계 확인서 제출 방법, 의약품 특허권 등재, 품목허가신청사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고 등의 주제별로 구성.
 
민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내.

 

◆ 아스트라제네카 “코로나19 백신, 변종 코로나에도 예방 효과”

 

영국 제약사 아스트라제네카가 자사의 코로나19 백신이 이번에 발견된 변종 바이러스의 예방에도 효과가 있을 것이라고 언급.

 

로이터통신에 따르면, 아스트라제네카는 백신 후보물질 ‘AZD1222’는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 돋은 단백질 스파이크의 유전물질을 함유하고 있다며 이번 변이체에서 발견된 유전암호의 변화가 단백질 스파이크의 구조를 바꾸진 않은 것으로 보인다고 설명.

 

그러면서 이번 변종 바이러스에 대한 자사 백신의 효능 연구에 착수했다고 덧붙이기도.

 

아스트라제네카 측은 AZD1222를 접종하면 인체의 면역체계는 단백질 스파이크의 여러 부분을 인식하게끔 훈련된다며 이로써 나중에 바이러스에 노출되면 이를 제거할 수 있도록 하는 방식이라고 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】