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[금일 제약업계 주요기사] 한미 희귀질환 신약 2종, 美 FDA 2상 승인 획득…유바이오로직스 코로나19 백신 임상 1/2상 승인 外

 

【 청년일보 】 21일 제약업계 주요 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)와 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)에 대한 임상 2상을 승인했다는 소식이다.

 

대웅제약은 식약처의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 전했고, 씨젠은 브라질과 페루 등 중남미 시장에서 성과를 거뒀다고 발표했다.

 

식품의약품안전처는 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 임상 1/2상 시험계획을 승인했고, 안지오랩은 ‘혈관신생 억제 또는 방사선민감도 향상을 위한 페오놀 사용’에 관한 미국 특허를 취득했다.

 

지니너스는 암유전체 임상검사 서비스에 대해 미국 병리학회로부터 인증을 획득했으며, 유유제약은 알보젠코리아와 골다공증 치료제 ‘에비스타정’과 ‘본듀오정’에 대한 공동판매·유통 등 코프로모션 계약을 체결했다.

 

한국제약바이오협회는 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달했고, 한국바이오협회는 ‘한국바이오산업 정보서비스’ 웹사이트를 통해 해외 바이오기업 정보까지 조회할 수 있는 서비스를 시작했다.

 

한편, 코로나19 유행에도 불구하고 국산 신약 2종이 연간 처방실적 1,000억원 시대를 연 것으로 나타났다.

 

◆ 한미약품, 희귀질환치료 신약 2종 美 FDA 임상 2상 승인 획득

 

미국 식품의약국(FDA)은 한미약품이 최근 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)와 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)에 대한 임상 2상을 승인.

 

이에 따라 한미약품은 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작할 예정.

 

한미약품 권세창 사장은 희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라고 본다며 희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것이라고 언급.

 

◆ 대웅제약, 식약처 지원 통해 ‘위식도역류질환’ 주사제 기술 고도화

 

대웅제약이 식약처의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고.

 

이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관한 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행.

 

컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 설명.

 

과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 ‘글로벌 스탠다드’ 수준의 품질 경쟁력도 확보할 수 있게 됐다고.

 

◆ 씨젠 “코로나19·독감 동시 진단키트, 중남미 시장서 성과”

 

코로나19 사태로 진단키트에 대한 수요가 여전히 이어지는 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 브라질과 페루 등 중남미 시장에서 성과를 거뒀다고.

 

씨젠은 최근 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득.

 

앞서 페루국립보건원(NIH)이 진행하는 ‘페루 NIH Screening 프로젝트’ 입찰에서 최종 낙찰을 받는 등 중남미 지역에서 잇따라 성과를 내고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 식약처, 유바이오로직스 코로나19 백신 임상 1/2상 승인

 

식약처는 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 임상 1/2상 시험계획을 승인.

 

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행.
 
‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신.
 
예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것.

 

◆ 안지오랩 ‘페오놀’ 사용 관련 美 특허 취득

 

안지오랩이 ‘혈관신생 억제 또는 방사선민감도 향상을 위한 페오놀 사용(USE OF PAEONOL FOR INHIBITING ANGIOGENESIS OR FOR ENHANCING RADIOSENSITIZATION)에 관한 미국 특허를 취득.

 

미국 특허청으로부터 취득한 이번 특허는 혈관신생 억제 효능이 있는 페오놀을 활용해 다양한 암에 사용되고 있는 방사선 치료 효과를 증대시키고, 부작용을 줄이는 방사선 민감제를 개발하는 것.

 

혈관신생 억제제는 암조직의 혈관을 정상화시키고 관류를 개선해 방사선 치료에 혈관신생 억제제를 병용투여하면 방사선의 조사량과 방사선 치료에 의한 독성을 낮출 수 있다고 보고.

 

페오놀은 모란 또는 목단의 유효성분 중 하나로 항균, 항염증, 진통, 면역강화 등의 다양한 효능을 가지고 있음.

 

 

◆ 지니너스, 암유전체 임상검사 서비스 美 병리학회 인증 획득

 

정밀의료 유전체분석 전문기업 지니너스가 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 개발해 현재 국내외 병원에 서비스 중인 캔서스캔 검사프로세스에 대한 현장 실사를 통과해 최종적으로 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists)의 인증을 획득.

 

CAP는 미국에서 병리학자를 중심으로 1961년에 설립됐으며, 세계 최대 규모의 조직으로 가장 권위 있는 임상검사실 인증기관.

 

CAP 인증은 임상검사실 정도관리의 국제기준으로 여겨진다고. 따라서 임상시험을 비롯해 국제적으로 인정을 받을 수 있는 임상검사 결과를 얻기 위해서는 CAP 인증을 받은 임상검사실에서 분석을 진행해야 하는 상황.

 

CAP 인증을 위한 심사는 지난 2년간의 검사 실적, 관리, 기록뿐 아니라 직원들의 수준, 시설상태, 장비, 안전 및 운영 등 모든 부분에서 적절하게 검사실이 운영되고 있는지 미국에서 심사관이 직접 방문해 서류와 시설에 대한 실사와 인터뷰를 통해 종합 평가.

 

올해는 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐고, 수십 차례 비대면 회의를 거쳐 진행.

 

◆ 유유제약, 알보젠코리아와 ‘골다공증 치료제’ 2종 공동판매

 

유유제약이 알보젠코리아와 골다공증 치료제 ‘에비스타정’과 ‘본듀오정’에 대한 공동판매와 유통 등 코프로모션 계약을 체결.

 

양사는 에비스타정과 본듀오정에 대한 국내 모든 병·의원의 영업마케팅 활동을 공동 추진하고 두 제품에 대한 유통은 유유제약이 담당할 예정.

 

◆ 제약바이오協, 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패 전달

 

한국제약바이오협회가 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달.

 

지난해 2월 협회는 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 회외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있음.

 

김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약바이오기업의 미국 케임브리지 이노베이션 센터(CIC)진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 컨소시엄 가입을 비롯한 국내 기술기반의약품(TBM)의 해외 진출 지원, 사업개발(BD) 전문가 육성을 위한 사업개발 심화과정 교육(Professional BD) 운영에 힘을 보탰다고.

 

◆ “전 세계 해외 바이오기업, 한눈에 살펴보세요”

 

한국바이오협회가 지난해 6월 산업통상자원부의 지원 하에 개설한 ‘한국바이오산업 정보서비스’(KBIOIS) 웹사이트를 통해 국내 바이오기업 정보뿐 아니라 해외 바이오기업 정보까지 조회할 수 있는 서비스를 시작.

 

해외 바이오기업 정보는 글로벌 기업신용정보 제공기관 NICE D&B에서 보유하고 있는 기업 DB를 기반으로 북미표준산업분류(NAICS) 상의 바이오기업을 추출해 KBIOIS 웹사이트와 연계.

 

◆ ‘국산 신약’ 2종, 나란히 연간 처방실적 1000억원 돌파

 

코로나19 유행에도 불구하고 국산 신약 2종이 연간 처방실적 1,000억원 시대를 열었다고.

 

제약·바이오 업계 등에 따르면 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’(피마사르탄)와 LG화학의 당뇨병 신약 ‘제미글로’(제미글립틴) 제품군이 모두 지난해 처방액 1,000억원을 넘긴 것으로 확인.

 

또 다른 국산 신약 HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(테고프라잔) 역시 빠르게 따라붙고 있다고.

 

특히 케이캡은 카나브, 제미글로와 달리 현재 단일제 하나여서 제품군이 추가될 경우 성장세가 가팔라질 것으로 업계는 예상.

 

【 청년일보=안상준 기자 】





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