【 청년일보 】 방역당국이 공급이 원활하지 않은 백신에서 다른 종류의 콜레라 백신으로 대체하는 과정에서 정규 절차를 준수하지 않은 것으로 나타났다. ‘콜레라’는 오염된 물·음식을 섭취하거나 콜레라균에 감염된 사람의 대변·구토물 등과 접촉 시 감염될 수 질병이다. 평균 2~3일의 잠복기를 거쳐 발병하며, 복통이나 발열 없이 갑작스럽게 묽은 설사 등을 일으킨다. 심할 경우 탈수에 의해 저혈량성 쇼크에 이를 수도 있다. 18일 질병관리청에 따르면 연간 ‘6천500도즈 ~ 7천도즈’의 콜레라 백신이 필요하지만, 내수용 품목허가를 받은 콜레라 백신 ‘듀코랄액’의 공급이 원활하지 않아 현재 군수용·관수용으로 허가를 받은 유바이오로직스의 ‘유비콜-플러스’를 의료기관에 배정해 예방접종을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 현재까지 ‘유비콜-플러스’가 의료기관(약 50개소)에 공급한 물량은 각각 2023년 4천600도즈, 지난해 6천600도즈로 집계됐다. ‘듀코랄액’은 스웨덴의 발네바(Valneva SE)사가 제조하는 경구 콜레라 백신이다. 엑세스파마가 국내 독점 수입해 공급하고 있으며, 내수용으로 품목허가를 획득한 유일한 콜레라 백신이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르
【 청년일보 】 한국화이자제약이 희귀질환 환자를 대상으로 1인당 연 최대 50만원의 교통비를 지원하는 사업을 진행한다. 한국화이자제약은 희귀질환에 대한 인식을 제고하고, 환자들의 질환 극복을 응원하기 위한 ‘얼룩말 캠페인’의 일환으로 2025년 희귀질환 환자 교통비 지원 사업의 참여자를 모집한다고 17일 밝혔다. ‘얼룩말 캠페인’은 한국화이자제약이 전 세계 약 7천여 종의 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 응원하기 위해 2017년부터 진행해 온 사회공헌 프로그램이다. 말발굽 소리를 들었을 때, 소리의 주인공이 일반적인 ‘말’이 아니라 ‘얼룩말’일 수 있다는 가능성을 떠올려야 한다는 의미를 담았다. 캠페인 일환으로 진행 중인 교통비 지원 사업은 2020년부터 여러 기관의 협력을 통해 희귀질환 환자들의 경제적인 부담을 경감하기 위해 진행하고 있다. 올해 교통비 지원사업은 신청 기간(7월 21일~7월 31일) 동안 지원 요건을 충족하는 신청자를 대상으로 하며, 치료를 위해 발생한 교통비 및 유류비를 환자 1인당 최대 50만원까지 지원할 예정이다. 교통비 지원 기간은 2025년 7월 1일부터 2026년 3월 31일까지다. 신청은 한국희귀·난치성질환연합회 홈페이지에서 교
【 청년일보 】 임상시험 통계 분석의 전문성 제고를 위한 ‘질환 중심 통계분석 실무 교육’이 개설된다. 국가임상시험지원재단은 의약품의 유효성 및 안전성을 질환별 특징을 고려해 과학적으로 검증할 수 있도록 특화된 통계분석 교육과정을 마련할 예정이라고 17일 밝혔다. 교육과정 개발은 연세대학교 미래의료산학협력단(책임연구자 강대용 교수)이 맡았으며, 질환군별 통계 기법의 차이를 체계적으로 이해하고, 임상시험 통계 담당자의 분석 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 과정별 주요 내용은 ▲1차 교육(7월 31일): 심혈관 및 대사질환 ▲2차 교육(8월 25일): 신경 및 정신질환 ▲3차 교육(9월 24일): 암 ▲4차 교육(10월 22일): 호흡기 및 소화기 질환이다. 각 과정에서는 다양한 통계 기법(생존 분석, 반복측정 자료 분석, 성향점수 매칭, 혼합모형 등)을 다루며, 통계 소프트웨어(PASS, SAS, R 등)를 활용한 실습과 함께 결과 해석 및 시각화까지 포함해 실제 임상 현장에서 바로 적용할 수 있는 내용으로 구성됐다. 교육은 사전 수요조사에 응답한 인원 중 선발된 수강생을 대상으로 무료로 운영되며, 수강생 피드백은 차년도 정규과정 고도화에 반영될 예정이다.
【 청년일보 】 LG화학이 추가 임상을 통해 4차 접종 유용성 근거를 마련하는 등 소아마비 백신 ‘유폴리오(Eupolio)’의 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다. LG화학은 유폴리오의 추가 임상(임상3b상)을 통해 ▲장기적 안전성 ▲면역원성 지속력 ▲부스팅 효과 ▲생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다. LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위함이다. LG화학은 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀·태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. 또 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것을 확인
【 청년일보 】 도널드 트럼프 미국 대통령이 최근 외국산 의약품에 대한 품목별 관세를 이르면 이달 말부터 부과할 계획임을 밝혔다. 트럼프 대통령의 부과 방식은 낮은 관세로 시작해 1년여(최대 1년 6개월) 유예기간을 거쳐, 최대 200% 관세를 부과하는 ‘단계적 인상’이 유력한 상황이다. 이처럼 올해 초부터 거론돼 오던 ‘트럼프 의약품 관세’가 점점 압박 수위가 강해지면서 제약·바이오 업계의 고심이 커지고 있는 가운데 미국 내 위탁생산업체와 계약을 체결한 SK바이오팜과 셀트리온이 업계의 주목을 받고 있다. 17일 업계에 따르면 미국에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 공급하고 있는 SK바이오팜은 미국령 푸에르토리코 소재 의약품 제조공장을 통해 의약품 관세에 대비하고 있다. 해당 제조공장은 공급 다변화 차원에서 SK바이오팜이 선정한 위탁생산업체(제조공장)로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 확보하면서 미국 내 ‘세노바메이트’ 생산이 가능해졌다. 이는 캐나다에 위치한 생산시설 외에도 북미 지역의 생산시설을 추가로 확보하게 된 것으로, SK바이오팜은 미국의 의약품 관세 발효 시 미국에 공급할 ‘세노바메이트’를 해당 공장에 위탁생산(CMO) 맡길 계획이다. S
【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 면역증강제를 활용한 고면역원성 독감 백신 개발에 나선다. SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용됐다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다. NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 27년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면
【 청년일보 】 면역글로불린 제제의 점도·순도가 혈전 위험이 높은 환자에게 제품 선택 시 고려돼야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. GC녹십자는 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역질환 치료에 사용되는 면역글로불린 제제의 점도(Viscosity) 관련 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 면역글로불린 농도를 표준화하는 측정법을 적용해 제품 간 점도를 정량적으로 비교했다. 시중에서 사용되는 5종의 면역글로불린 제제를 4℃~25℃까지 다양한 온도 조건에서 점도를 측정한 결과, 모든 제품이 온도가 높아질수록 점도가 감소하는 경향을 보였다. 이에 따라 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험을 낮출 수 있는 가능성이 제시됐다. 수잔 스트라스터스(Suzanne Strasters) GC Biopharma USA의 임상교육 총괄은 “예비 결과지만 제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있어, 향후 추가 연구가 필요하다”며 “이번 연구 결과는 혈전 위험이 높은 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다”고 말했다. 【 청년일보
【 청년일보 】 대웅제약이 디지털 헬스케어 분야에서 ESG를 실천하는 새로운 패러다임을 제시했다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 ‘모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)’를 출시했다고 17일 밝혔다. 그동안 웨어러블 홀터(Holter) 기기는 환자가 기기를 병원에서 부착한 뒤 검사 종료 후 병원에 직접 방문해 반납해 특히 지방 거주 환자는 보호자와 함께 기기를 반납하기 위해 많은 시간과 비용을 들여 수도권 병원을 방문해야 하는 어려움이 있었다. 병원은 기기를 직접 소독 및 관리해야 해 추가 인력과 관리 부담으로 이어지는 측면이 있으며, 일회용 기기는 감염 우려로 인해 의료폐기물로 분류돼 소각 처리하는 과정에서 환경 오염과 자원 낭비가 발생할 수 있다는 문제점을 갖고 있었다. ‘모비케어 리프레시’는 이러한 기존 시스템에 ESG 상생 경영 이념을 접목한 새로운 형태의 제품이다. 환자는 검사 이후 모비케어 리프레시를 집까지 찾아오는 택배 서비스를 통해 반납하고, 모비케어 리프레시 센터에서는 세척·멸균·품질검사를 거친 후 재사용함으로써 의료폐기물 발생을 획기적으로 줄여주는 제품이
【 청년일보 】 항체·약물 접합체(ADC)가 중요한 항암제 관련 분야 떠오르면서 바이오기업 간 개발 협력도 활발히 진행되고 있다. 17일 업계에 따르면 롯데바이오로직스(이하 롯데바이오)는 동아쏘시오그룹의 ADC 개발 기업 앱티스와 MOU를 체결, ‘차세대 ADC 툴박스 공동 개발을 추진하고 있다. 앱티스의 앱클릭(AbClick) 기술과 롯데바이오의 시러큐스 시설 내 컨쥬게이션(Conjugation) 생산 서비스를 연계해 공동 마케팅도 펼친다. 지난달에는 일본 신약 개발 전문기업 엑셀리드 및 국내 신약 개발 회사 카나프테라퓨틱스와 3자 업무협약(MOU)을 체결, ADC 툴박스 개발의 핵심 기술인 ‘링커(Linker)’ 및 ‘페이로드(Payload)’의 공동 연구·개발에 참수했다. 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼 구축을 목표로 하며, 개발된 링커와 페이로드 등의 결과물은 롯데바이오로 이전된다. 삼성바이오로직스도 리가켐 바이오사이언스와 ‘ADC 사업 협력’ 업무협약을 체결, 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력한다. SK플라즈마는 에임드바이오와 손을 잡고 다양한 암종에서 발현되는 항원 'ROR1'을 타깃으로 하는 ADC 항암 치료제
【 청년일보 】 지난해 환자안전사고가 1년 전보다 늘어난 2만여건이 발생했으며, 사고 2건 중 1건은 약물 관련 사고로 조사됐다. 다만, 환자안전사고 10건 중 8건은 경증 이하인 사고로 분석됐다. 16일 의료기관평가인증원에 따르면 지난 14일 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터가 제2차 환자안전종합계획(2023~2027년)에 따라, 국내 최초로 지난 한 해 동안 추진한 환자안전 정책의 성과를 종합한 ‘2024 환자안전 연례보고서’를 발간했다. 보고서에 따르면 지난해 환자 안전 보고학습시스템에는 전년 대비 9.1% 늘어난 2만2천118건(월평균 1천843건)의 안전사고가 보고됐다. 사고 발생 장소는 보건의료기관 종별로는 종합병원 28.9%로 많았고, 의원이 26.7%로 뒤를 이었으며, 상급종합병원(12.3%), 요양병원(12.2%) 순으로 집계됐다. 시설별로는 외래진료실(39.3%)과 입원실(32.2%)에서 집중 발생했다. 환자안전사고 보고자는 보건의료인(50%)과 환자안전전담인력(49.2%)가 대다수를 차지했다. 환자안전사고 발생 보건의료기관 소재지는 서울 25.9%, 경기 16.0%, 인천 5.1%로 수도권 소재 보건의료기관이 47%를 차지했다. 위해 정도
【 청년일보 】 국내 제약바이오 업계가 장기 지속형 치료제 포트폴리오 확보에 박차를 가하고 있다. 16일 업계에 따르면 지난 15일 펩트론은 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 품목허가를 획득했다. ‘루프원’은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 의약품이다. 약물의 입자 크기 및 주사 바늘 크기를 줄여 품질과 투약 편의성을 개선했으며, 뛰어난 안정성으로 최대 36개월의 유효기간이 가능하도록 만들어 의료 현장에서의 공급 안정성과 관리 효율성을 향상시켰다는 평가다. 또 펩트론은 지난 5월 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 지속형 주사제에 대한 특허도 획득해 ▲1개월 ▲3개월 ▲6개월 제형으로 확장 가능한 기술력을 바탕으로 경쟁력을 강화하고 있다. GC녹십자와 한미약품은 장기 지속형 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’를 개발하고 있다. 2주 1회씩 병원을 방문해 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 1세대 치료제와 달리 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선한 것이 특징이다. 정맥 주입에 따른 치료 부작용 개선 및 기존 치료제 대비 신장·혈관병·말초신경 개선 등 우수한
【 청년일보 】 SK플라즈마가 안동시와 함께 혈장분획제제의 안정적 공급을 위한 저장 설비 확대에 나선다. SK플라즈마는 지난 14일 안동시와 약 120억원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 안동공장 저장고 증설을 통해 급변하는 시장 수요에 대한 공급의 안정성과 운영의 효율성을 높이는 동시에 지역 경제 활성화 및 일자리 창출에 기여하기 위해 추진됐다. SK플라즈마는 협약에 따라 2027년까지 120여억원을 순차적으로 투입해 기존 안동 분획센터 인근 부지(7천955.7㎡)에 원료 혈장을 보관하는 냉동설비와 완제 의약품 등을 위한 냉장 설비를 비롯해 자재 창고와 사무공간 등 생산·운영 효율을 높일 시설들을 구축할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “저장 시설 증대를 통해 시장 수요 변화에 보다 유동적으로 혈액제제를 생산·공급할 수 있는 여건이 갖추어졌다”며 “혈액제제 공급 안정화와 지역 바이오산업 활성화 실현을 위해 안동시와 다양한 협업을 이어 나갈 것”이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
서울특별시 영등포구 선유로49길 23, 415호 (양평동4가, 아이에스비즈타워2차) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
편집국장 : 성기환 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2025년 08월 18일 15시 04분
