【 청년일보 】 혁신적 의료기기가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있게 됐다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

보건복지부(이하 복지부)와 식약처는 1월 26일 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입·시행한다고 밝혔다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 복지부와 식약처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했다.

이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시에 개정했으며, 이번 개정에 따라 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

주요 내용은 시장 즉시진입 의료기술의 대상 규정을 신설해 혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정했다.

이와 함께 시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차를 신설해 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청 시 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 복지부 장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.

또 비급여 관리를 위한 직권평가 근거를 신설해 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가 실시 및 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 마련했다.

더불어 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 근거도 마련, 임상평가를 통해 허가 시 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 의료기기를 식약처장이 복지부 장관과 협의해 결정하고 그 대상을 식약처 홈페이지를 통해 공고를 진행하게 된다.

아울러 임상현장의 다양성과 안전성 검증 강화를 위한 임상평가자료 제출 근거를 마련하고, 허가 신청 시 임상시험자료의 요건에 국제적 수준의 임상평가자료를 추가하며 각 항목별 자료의 작성내용 및 방법 등 세부내용을 별표에 규정했다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”라고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료기회 제공도 확대될 것으로 기대한다”라고 기대감을 드러냈다.

이어 “시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다”라고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】