【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 개정에 따라 ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(이하 식약처 고시)’ 개정안을 행정예고한다고 29일 밝혔다.

식약처 고시는 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청의 기한, 신청 시 제출자료 요건 등 갱신 기준 등을 규정하고 있다.

개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척‧냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다.

이에 따른 고시 개정안에서는 ‘첨단재생바이오법’ 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포 등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다.

세부요건으로는 첨단재생의료실시기관 지정서와 환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급실적(최근 3년간) 등이 있다.

식약처는 이번 식약처 고시 개정안에 대한 의견을 오는 9월 18일까지 수렴할 예정이다.

【 청년일보=김민준 기자 】