【 청년일보 】 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 과정에서 시행착오 최소화 통한 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 사례집이 마련됐다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정해 배포한다고 14일 밝혔다.

이번 상담사례집은 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’24년 8월 ~ ’25년 7월) 상담한 내용으로 구성됐으며, ▲의약품 상담사례 141건 ▲바이오의약품 상담사례 156건 ▲의료기기 분야 기술문서 28건 ▲임상시험(통계 포함) 상담사례 24건 등이 포함돼 있다.

의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲표적단백질분해제 ▲방사성의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내하고 있다.

의료기기 분야에서는 ▲‘전동식의료용흡인기’의 성능평가항목 설정 등 기술문서 ▲‘언어음성장애진단보조소프트웨어’ 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공하고 있다.

또 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발과 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 ▲상담대상 ▲신청방법 ▲신청 절차 등을 함께 안내한다.

식약처는 “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】