【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)가 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’와 다발골수성 치료제 ‘브렌랩주’를 허가했다.

24일 식약처에 따르면 최근 수입 희귀의약품 ‘알투비오주’를 지난 23일 허가했다.

이 약은 성인·소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방·관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제로, 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제다.

선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환으로, 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.

또한, 식약처는 지난 22일 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(성분명: 벨란타맙마포도틴)’를 허가했다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.

이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제로 사용하도록 허가됐다. ‘보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법’과 ‘포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법’을 통해 사용할 수 있다.

식약처는 알투비오주와 브렌랩주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사·허가했다.

GIFT는 ‘Global Innovative product on Fast Track’의 약칭으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

특히 브렌랩주에 대해 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사와 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

【 청년일보=김민준 기자 】