【 청년일보 】 식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’을 12일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.
이번 개정에 따라 신속심사가 가능한 의약품이 기존의 신약 및 사전검토를 받은 의약품에서 공급 부족 이슈가 발생한 의약품까지로 확대된다.
식약처는 “앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 ‘국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 지난 4일 행정예고한 바 있다.
【 청년일보=김민준 기자 】
