【 청년일보 】 지난해 임상시험계획 승인 건수는 980건이며, 전년 대비 임상 2상과 임상 3상이 증가한 것으로 집계됐다. 국내 주요 제약바이오 기업 중 지난해 임상시험계획 승인을 가장 많이 받은 곳은 종근당이며, 3상 임상시험계획 승인을 가장 많이 획득한 국내 제약바이오 기업은 셀트리온으로 나타났다. 1일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 2025년 한 해 동안 승인된 임상시험계획 승인 건수는 980건으로 전년(2024년) 944건 대비 소폭 증가했다. 임상시험 단계별 승인 건수는 ▲1상 244건 ▲2상 110건 ▲3상 212건 ▲4상 3건으로, 전년 대비 1상은 줄었고 2상과 3상은 증가한 것으로 나타났다. 통합 임상시험 설계(하나의 계획의 두개의 임상시험을 결합)는 1/2상 57건, 1/2a상 7건, 1/3상 2건, 2/3상 12건, 2b/3상 3건으로 집계됐다. 이밖에도 1b상 10건, 2a상 13건, 2b상 14건, 3a상 1건, 3b상 15건, 연장 2건, 연구자 임상시험 96건, 생물학적 동등성 시험(생동) 199건으로 나타났다. 지역별 임상시험은 국내개발 562건으로 전년(579건) 대비 감소했으며, 국외개발 418건으로 전년(
【 청년일보 】 휴온스가 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 최근 라플레와 '닥터라플레R1애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)' 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 'Dr.Rappeler R1 Analyzer'는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며, 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다. 고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다. 다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가 이뤄진다.
【 청년일보 】 지씨셀의 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주' 장기 임상 유효성이 입증됐다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였으며, 암 특이 생존율(CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51%
【 청년일보 】 의약품 분야 수출 규제 지원 및 수출기업 규제 정보 제공과 애로사항 상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'이 출범했다. 한국제약바이오협회(이하 협회)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '의약품 수출규제지원 사무국(이하 사무국)' 개소식이 개최됐다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 ▲해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 ▲규제 애로사항 상담 ▲수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 무엇보다 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식약처장은 "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을
【 청년일보 】 대웅제약이 디지털 헬스케어 기술을 통해 전공의 수련 현장의 실무 환경 개선에 나선다. 정부가 '전공의 수련환경 혁신지원사업'을 본격화함에 따라, 대웅제약은 AI 기반 솔루션을 제공해 정책 현장의 실효성을 높이는 데 기여할 계획이라고 30일 밝혔다. '전공의 수련환경 혁신지원사업'은 국가가 전공의를 전문의 양성의 주체로 명확히 규정하고, 지도전문의 중심의 교육 체계를 강화하기 위해 마련된 재정 지원 사업이다. 보건복지부가 추진하는 이번 사업은 지도전문의 중심의 밀도 높은 교육 체계를 구축하고 수련병원의 교육 기능을 강화하는 것을 목표로 한다. 대웅제약은 이러한 정책 방향에 발맞춰 수련 현장의 고질적인 행정 부담을 해소하고 데이터 중심의 선진적 수련 환경을 실현할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 특히 AI 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'를 통해 ▲지도전문의 ▲전공의 ▲병원 각각을 위한 'AI 에이전트'를 제시함으로써 수련 교육의 질을 구조적으로 개선한다는 구상이다. 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 '젠노트(GenNote)'는 복잡한 의학용어가 포함된 의료진의 음성을 실시간으로 인식해 문서화하며, 진료 업무는
【 청년일보 】 시지바이오(CGBIO)가 큐렉소(CUREXO)의 척추 수술 로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 시지바이오는 큐렉소와 큐비스-스파인에 대해 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트, 골대체재 중심의 사업 구조를 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 시지바이오는 임플란트와 골대체재 등 개별 제품을 각각 공급하던 구조에서 벗어나 수술 전 단계에서 로봇 내비게이션을 기준으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하고, 수술 정확도와 안전성을 획기적으로 높이는 최첨단 디지털 척추 수술 솔루션을 구축할 수 있게 된다. 이는 시지바이오가 지속적으로 강화해온 최소침습(MIS) 척추 수술 전략을 로봇 기반 디지털 수술 체계로 구현·확장하는 과정으로, 최소한의 디지털 기반 접근으로도 정밀하고 일관된 수술이 가능하도록 하는 방향으로
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15(성분명: 애플리버셉트)'의 유럽 등 북미 외 시장 출시를 위해 오리지널 의약품 회사와 특허 합의를 진행했다. 삼성바이오에피스는 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 'SB15' 저농도 제형(40mg/mL) 판매에 대한 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 국내를 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 국내에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 지난 2024년 5월 출시한 제품이다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것이며, 유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자의 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 개발이 순항하고 있다. GC녹십자는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. GC녹십자는 이번 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"라며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약이 M8(Moksha8, 이하 M8)과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 대웅제약은 M8과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를
【 청년일보 】 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마(성분명: 토실리주맙)'를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다. 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 30일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 프랑스에서 입찰과 영업 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리주맙 사립시장의 약 80% 규모에 해당하며, 리테일 시장에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙)과 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품들을 판매하며 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 도모하고 있다. 또한, 셀트리온 프랑스 법인은 의사 및 환자 대상 마케팅 역량 강화를 위해 데이터 확보를 목적으로 한 임상시험도 실시한다. 앱토즈마에 대한 환자 만족도 및 제품 전환(switching) 효과를
서울특별시 영등포구 당산로35길 4-8, 5층(당산동4가, 청년일보빌딩) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
법인명 : (주)팩트미디어(청년일보) l 제호 : 청년일보 l 등록번호 : 서울 아 04706 l 등록일 : 2014-06-24 l 발행일 : 2014-06-24 |
회장 : 김희태 | 고문 : 고준호ㆍ오훈택ㆍ고봉중 | 편집국장 : 안정훈 | 편집·발행인 : 김양규
청년일보 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 청년일보. All rights reserved. mail to admin@youthdaily.co.kr
UPDATE: 2026년 02월 01일 13시 29분
