【 청년일보 】 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)은 오는 24일로 예고한 산별 총파업이 조합원 투표에서 가결됐다며, 정부와 사용자 측의 전향적 태도 변화가 없다면 예정대로 파업을 강행하겠 돌입하겠다고 18일 밝혔다. 최희선 보건의료노조 위원장은 "87.2%가 투표에 참여해 참성률이 역대 최고인 92.1%를 기록했다"며 "노동자들의 절박한 요구를 정부가 외면한다면 예고한 대로 24일 오전 7시부터 127개 의료기관 6만여 명이 참여하는 전면 총파업에 돌입할 것"이라고 말했다. 앞서 노조는 올해 임금·단체협상 결렬에 따라 지난 8일 전국 127개 사업장에 대해 쟁의조정을 신청한 바 있다. 이후 전날까지 각 사업장별로 파업 여부를 묻는 찬반투표를 진행했다. 노조는 이번 총파업을 통해 ▲9·2 노정합의 이행 ▲직종별 인력기준 제도화 ▲주4일제 시범사업 추진 ▲간호·간병통합서비스 전면 확대 ▲공공병원 적자 해소 ▲지역의사제 및 공공의대 설립 ▲산별교섭 제도화 등을 요구하고 있다. 특히 9·2 노정합의는 2021년 9월 정부와 보건의료노조가 감염병 대응체계 구축, 공공의료 인프라 확충, 보건의료인력 처우 개선 등에서 이룬 합의를 가리킨다. 노조는 "(총파업 예고일까
【 청년일보 】 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 중국 임상이 본격화될 예정이다. SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다. GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있으며, 소아·청소년 7천700여명을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상도 순항하고 있다. 한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’ 내 백신 생산동을 확장해 약 4천200㎡ (1천300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이
【 청년일보 】 올해 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 2종에 대한 미국 판매를 책임질 회사가 바뀔 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)社와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러(성분명: 라니비주맙) ‘바이우비즈(Byooviz)’와 아일리아 바이오시밀러(성분명: 애플리버셉트) ‘오퓨비즈(Opuviz)’ 등 2종의 안과질환 치료제의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 기존에 바이오젠(Biogen)社가 보유하고 있던 바이우비즈·오퓨비즈의 미국 내 판권이 올해 말 삼성바이오에피스에 이전된 후에 발효되며, 바이오젠이 판권 이전 시점까지 제품 판매를 지속 담당하고 이후 해로우가 해당 제품들의 미국 시장 판매를 전담할 예정이다. 바이오젠은 지난해 10월 삼성바이오에피스와 2019년 체결한 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있으며, 이후 양사는 관련 지역에서의 판권 이전 절차를 진행해 왔다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은
【 청년일보 】 방역당국이 공급이 원활하지 않은 백신에서 다른 종류의 콜레라 백신으로 대체하는 과정에서 정규 절차를 준수하지 않은 것으로 나타났다. ‘콜레라’는 오염된 물·음식을 섭취하거나 콜레라균에 감염된 사람의 대변·구토물 등과 접촉 시 감염될 수 질병이다. 평균 2~3일의 잠복기를 거쳐 발병하며, 복통이나 발열 없이 갑작스럽게 묽은 설사 등을 일으킨다. 심할 경우 탈수에 의해 저혈량성 쇼크에 이를 수도 있다. 18일 질병관리청에 따르면 연간 ‘6천500도즈 ~ 7천도즈’의 콜레라 백신이 필요하지만, 내수용 품목허가를 받은 콜레라 백신 ‘듀코랄액’의 공급이 원활하지 않아 현재 군수용·관수용으로 허가를 받은 유바이오로직스의 ‘유비콜-플러스’를 의료기관에 배정해 예방접종을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 현재까지 ‘유비콜-플러스’가 의료기관(약 50개소)에 공급한 물량은 각각 2023년 4천600도즈, 지난해 6천600도즈로 집계됐다. ‘듀코랄액’은 스웨덴의 발네바(Valneva SE)사가 제조하는 경구 콜레라 백신이다. 엑세스파마가 국내 독점 수입해 공급하고 있으며, 내수용으로 품목허가를 획득한 유일한 콜레라 백신이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르
【 청년일보 】 한국화이자제약이 희귀질환 환자를 대상으로 1인당 연 최대 50만원의 교통비를 지원하는 사업을 진행한다. 한국화이자제약은 희귀질환에 대한 인식을 제고하고, 환자들의 질환 극복을 응원하기 위한 ‘얼룩말 캠페인’의 일환으로 2025년 희귀질환 환자 교통비 지원 사업의 참여자를 모집한다고 17일 밝혔다. ‘얼룩말 캠페인’은 한국화이자제약이 전 세계 약 7천여 종의 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 응원하기 위해 2017년부터 진행해 온 사회공헌 프로그램이다. 말발굽 소리를 들었을 때, 소리의 주인공이 일반적인 ‘말’이 아니라 ‘얼룩말’일 수 있다는 가능성을 떠올려야 한다는 의미를 담았다. 캠페인 일환으로 진행 중인 교통비 지원 사업은 2020년부터 여러 기관의 협력을 통해 희귀질환 환자들의 경제적인 부담을 경감하기 위해 진행하고 있다. 올해 교통비 지원사업은 신청 기간(7월 21일~7월 31일) 동안 지원 요건을 충족하는 신청자를 대상으로 하며, 치료를 위해 발생한 교통비 및 유류비를 환자 1인당 최대 50만원까지 지원할 예정이다. 교통비 지원 기간은 2025년 7월 1일부터 2026년 3월 31일까지다. 신청은 한국희귀·난치성질환연합회 홈페이지에서 교
【 청년일보 】 임상시험 통계 분석의 전문성 제고를 위한 ‘질환 중심 통계분석 실무 교육’이 개설된다. 국가임상시험지원재단은 의약품의 유효성 및 안전성을 질환별 특징을 고려해 과학적으로 검증할 수 있도록 특화된 통계분석 교육과정을 마련할 예정이라고 17일 밝혔다. 교육과정 개발은 연세대학교 미래의료산학협력단(책임연구자 강대용 교수)이 맡았으며, 질환군별 통계 기법의 차이를 체계적으로 이해하고, 임상시험 통계 담당자의 분석 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 과정별 주요 내용은 ▲1차 교육(7월 31일): 심혈관 및 대사질환 ▲2차 교육(8월 25일): 신경 및 정신질환 ▲3차 교육(9월 24일): 암 ▲4차 교육(10월 22일): 호흡기 및 소화기 질환이다. 각 과정에서는 다양한 통계 기법(생존 분석, 반복측정 자료 분석, 성향점수 매칭, 혼합모형 등)을 다루며, 통계 소프트웨어(PASS, SAS, R 등)를 활용한 실습과 함께 결과 해석 및 시각화까지 포함해 실제 임상 현장에서 바로 적용할 수 있는 내용으로 구성됐다. 교육은 사전 수요조사에 응답한 인원 중 선발된 수강생을 대상으로 무료로 운영되며, 수강생 피드백은 차년도 정규과정 고도화에 반영될 예정이다.
【 청년일보 】 LG화학이 추가 임상을 통해 4차 접종 유용성 근거를 마련하는 등 소아마비 백신 ‘유폴리오(Eupolio)’의 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다. LG화학은 유폴리오의 추가 임상(임상3b상)을 통해 ▲장기적 안전성 ▲면역원성 지속력 ▲부스팅 효과 ▲생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다. LG화학이 제품 상용화 이후 추가 임상을 진행한 것은 경쟁이 심화되는 입찰시장에서 유폴리오 사용 이점을 폭넓게 확보해 대체 불가한 공급자가 되기 위함이다. LG화학은 2023년 1월 시험자를 첫 등록하며 임상3b상을 본격화, 필리핀·태국 11개 기관에서 2천여 명 시험자 대상 장기적 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증~중등증이었으며, 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. 또 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection) 및 중화항체전환율(seroconversion rate)이 98% 이상인 것을 확인
【 청년일보 】 도널드 트럼프 미국 대통령이 최근 외국산 의약품에 대한 품목별 관세를 이르면 이달 말부터 부과할 계획임을 밝혔다. 트럼프 대통령의 부과 방식은 낮은 관세로 시작해 1년여(최대 1년 6개월) 유예기간을 거쳐, 최대 200% 관세를 부과하는 ‘단계적 인상’이 유력한 상황이다. 이처럼 올해 초부터 거론돼 오던 ‘트럼프 의약품 관세’가 점점 압박 수위가 강해지면서 제약·바이오 업계의 고심이 커지고 있는 가운데 미국 내 위탁생산업체와 계약을 체결한 SK바이오팜과 셀트리온이 업계의 주목을 받고 있다. 17일 업계에 따르면 미국에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 공급하고 있는 SK바이오팜은 미국령 푸에르토리코 소재 의약품 제조공장을 통해 의약품 관세에 대비하고 있다. 해당 제조공장은 공급 다변화 차원에서 SK바이오팜이 선정한 위탁생산업체(제조공장)로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 확보하면서 미국 내 ‘세노바메이트’ 생산이 가능해졌다. 이는 캐나다에 위치한 생산시설 외에도 북미 지역의 생산시설을 추가로 확보하게 된 것으로, SK바이오팜은 미국의 의약품 관세 발효 시 미국에 공급할 ‘세노바메이트’를 해당 공장에 위탁생산(CMO) 맡길 계획이다. S
【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 면역증강제를 활용한 고면역원성 독감 백신 개발에 나선다. SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용됐다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다. NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 27년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면
【 청년일보 】 면역글로불린 제제의 점도·순도가 혈전 위험이 높은 환자에게 제품 선택 시 고려돼야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. GC녹십자는 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역질환 치료에 사용되는 면역글로불린 제제의 점도(Viscosity) 관련 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 면역글로불린 농도를 표준화하는 측정법을 적용해 제품 간 점도를 정량적으로 비교했다. 시중에서 사용되는 5종의 면역글로불린 제제를 4℃~25℃까지 다양한 온도 조건에서 점도를 측정한 결과, 모든 제품이 온도가 높아질수록 점도가 감소하는 경향을 보였다. 이에 따라 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험을 낮출 수 있는 가능성이 제시됐다. 수잔 스트라스터스(Suzanne Strasters) GC Biopharma USA의 임상교육 총괄은 “예비 결과지만 제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있어, 향후 추가 연구가 필요하다”며 “이번 연구 결과는 혈전 위험이 높은 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다”고 말했다. 【 청년일보
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