【 청년일보 】 오스템임플란트가 핵심 생산기지인 부산 K1 공장의 KGMP(식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 재인증을 계기로 '품질 중심 경영' 전략을 한층 강화하고 있다. 이는 단순한 생산능력을 넘어, 글로벌 시장에서 통용되는 '신뢰의 품질'을 확보하겠다는 의지가 반영된 행보다.

18일 오스템임플란트에 따르면, 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1(오렌지타워) 공장은 단일 기준 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지로 꼽힌다. 연면적 1만9만108㎡, 연간 1만800만 세트 생산 능력을 갖춘 이 공장은 2014년 준공 이후 전 세계 치과 의료진에 제품을 공급하는 핵심 거점 역할을 수행해 왔다. 그러나 회사 측은 K1의 경쟁력을 '규모'가 아닌 '품질'에서 찾고 있다.

실제로 K1 공장은 생산 전 과정에 걸쳐 촘촘한 품질 관리 체계를 구축하고 있다. '6대 중요 공정 관리'와 '5단계 정밀 검사 시스템'을 통해 100PPM(1만 개당 불량 1개 이하) 수준의 불량률을 목표로 삼고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전수 검사 체계를 적용하고 있다. 이는 단순한 공정 관리 수준을 넘어, 사실상 '무결점 품질'에 가까운 기준을 지향하는 것으로 풀이된다.

제조 환경 역시 고도화되고 있다. 클린룸, DI Water 설비, 로봇 자동화 공정 등 스마트 팩토리 기반을 강화하며 품질 편차를 최소화하고 있다. 여기에 고객 피드백(VOC)을 품질 개선에 반영하는 구조를 구축해, 생산과 시장 반응이 유기적으로 연결되는 '품질 선순환 체계'를 운영 중이다.

이 같은 노력은 글로벌 인증으로 이어졌다. K1 공장은 한국 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요국 품질 인증을 확보하며 제품 안전성과 공신력을 동시에 입증했다. 이는 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 규제 수준을 충족하는 동시에, 국가별 시장 진입 장벽을 낮추는 핵심 경쟁력으로 작용한다.

한편, 오스템임플란트는 K1에서 축적한 품질 관리 모델을 전사적으로 확산하고 있다. 제2공장 K2는 연면적 1만3천699㎡에 연간 1천200만 세트 생산 능력을 기반으로 KGMP 정기심사를 앞두고 있으며, K3(시화), A1(미국), C1(중국) 등 국내외 생산기지 전반에 동일한 품질 기준을 적용하는 작업이 진행 중이다. 생산 거점이 확대되는 상황에서도 '품질의 일관성'을 유지하겠다는 전략이다.

오스템임플란트 관계자는 "국민 건강과 직결되는 의료기기를 생산하는 만큼 철저한 품질 관리에 만전을 기하고 있다"며 "품질 관리 체계와 시스템이 항상 최고 수준을 유지할 수 있도록 상시적으로 고도화를 추진하는 한편 고객과 환자가 믿음을 가질 수 있도록 대내외의 공신력을 갖춘 인증 획득에 힘쓰겠다"고 말했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】