【 청년일보 】 AI 의료제품 글로벌 규제당국자들이 한 자리에 모여 기술 동향과 경험 등을 논의한다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 세계보건기구(WHO)와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10~12일 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’의 사전등록 신청을 8월 11일부터 8월 22일까지 받는다고 11일 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고, 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(前 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주
【 청년일보 】 정부가 ‘국가 인공지능(AI) 컴퓨팅 센터’ 구축을 재추진하고 있는 가운데, 기업들에게 대표적인 독소 조항들을 완화하는 것을 검토하고 있다. 다만, 독소 조항 완화와 함께 국산 NPU 도입 비율 의무화를 삭제하는 방안도 검토 중인 것으로 알려져, 국산 AI 반도체 육성 정책과 배치된다는 목소리가 있다. 11일 AI 업계 등에 따르면 정부가 지분율 51% 보유를 통해 국가 AI 컴퓨팅 센터 지배 구조에서 우위를 점하려던 계획을 민간이 더 많은 지분을 갖는 쪽으로 수정하고 있다. 또 정부가 원할 때 공공이 냈던 투자금을 민간 사업자가 토해내는 매수청구권(바이백) 조항도 완화하는 방안이 검토되고 있다. 더불어 정부는 신경망처리장치(NPU) 위주인 국산 AI 반도체를 2030년까지 컴퓨팅 센터 구성 반도체의 최대 50%까지 확충한다는 조건을 삭제할 방침이다. 의무 도입 비율을 없애는 대신 국산 NPU를 들여 서비스를 할 수 있는 AI 컴퓨팅 센터 내 상면(정보기술 장비를 설치할 수 있는 물리적 공간)을 확보한다는 조항을 추가하는 것을 검토 중인 것으로 알려졌다. 이를 위해 정부가 별도 예산을 편성해 국산 AI 반도체를 구입, 생태계 활성화를 지원하는
【 청년일보 】 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’가 이달 중순 이후 국내 출시될 예정인 가운데, 마운자로의 시장 공급가가 위고비보다 저렴한 가격으로 책정된 것으로 알려져 주목되고 있다. 의료계 일각에서는 이 같은 소식이 전해지자 의외라는 반응과 함께 고용량 마운자로의 가격에 따라 향후 비만치료제 시장이 크게 요동칠 수 있다는 분석이 나온다. 11일 제약바이오 업계와 의료계 등에 따르면 릴리는 비만치료제 마운자로 2.5㎎(4주분)의 국내 공급가를 27만8천원으로, 5㎎(4주분)의 국내 공급가는 36만9천원으로 결정한 것으로 전해졌다. 이는 현재 국내에서 판매 중인 위고비의 공급가 약 37만2천원보다 낮은 가격이다. 다만, 마운자로 역시 시장내 자율적으로 가격이 적용되는 비급여 약제인 만큼 실제 환자들이 접하는 가격은 의료기관별로 상이할 것으로 알려졌다. 마운자로는 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 수용체 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전 식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 주 1회 투여방식으로 초기 2.5㎎으로 시작해 4주 간격으로 용량을 증량한다. 특히 마운자
【 청년일보 】 국내 대표적인 위식도 역류질환 신약 기업 HK이노엔과 대웅제약이 올 2분기 양호한 수출 실적을 기록했다. 다만 국내 판매 실적의 경우 HK이노엔의 케이캡은 성장한 반면, 대웅제약의 펙수클루는 약가 인하 영향 등으로 매출액이 감소하면서 희비가 교차했다. 올 하반기에는 위식도역류질환의 만성질환화 등으로 P-CAB제제 시장이 지속 성장할 것으로 예상되면서 이들 기업의 P-CAB제제 판매 실적은 긍정적일 것으로 전망됐다. 10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔의 2분기 매출액은 전년 동기(2천193억원) 대비 20.0% 증가한 2천631억원을 기록했다. 반면, 영업이익은 195억원으로 전년 동기(244억원) 대비 19.8% 줄었고, 당기순이익은 121억원으로 전년 동기(175억원) 대비 30.9% 감소했다. 올 상반기 매출액은 5천105억원으로 전년 동기(4천319억원) 대비 18.2% 늘어난 것으로 집계됐다. 동 기간 영업이익은 449억원으로 전년 동기(416억원) 대비 7.9% 늘었고, 당기순이익은 295억원으로 전년 동기(279억원) 대비 소폭(5.6%) 증가했다. 대웅제약은 2분기 매출액으로 전년 동기(3천256억원) 대비 11.
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(이하 ‘WLA’)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. 우수규제기관 목록은 WHO가 기존에 운영하던 SRA 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 우수규제기관 목록 등재 기능으로는 약물 감시, 제조·수입업허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장 감시 등이 있다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능과 규제 실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제 실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5
【 청년일보 】 넥스트바이오메디컬은 자사 제품 ‘넥스파우더(Nexpowder)’와 관련된 기술력을 바탕으로 한국거래소가 주관하는 ‘2025년 코스닥 라이징스타’에 선정됐다고 8일 밝혔다. ‘코스닥 라이징스타’는 기술성과 성장 가능성을 갖춘 코스닥 상장기업을 발굴해 코스닥 시장의 신뢰도 제고와 중장기적 기업 성장을 지원하는 제도다. 기술력과 재무 안정성, 성장성 등을 종합적으로 평가해 매년 일부 기업을 선정하고 있다. 이번 선정 결과에 따르면 2024년 라이징스타 39사 중 15사가 재선정됐고 넥스트바이오메디컬을 포함한 7사가 신규로 선정돼, 총 22사가 라이징스타 타이틀을 부여받았다. 넥스트바이오메디컬은 이번 심사에서 해당 기준에 따라 내시경용 창상 피복재인 ‘넥스파우더’의 기술력과 시장 지배력을 인정받았다. ‘넥스파우더’는 분말 형태의 내시경용 창상 피복재로, 내시경을 통해 분사돼 출혈 부위에 점착되는 동시에 겔화돼 물리적으로 상처 부위를 보호하고, 압박해 지혈 및 재출혈을 예방할 수 있는 제품이다. 고분자 기반 소재를 활용해 개발됐으며, 시술자의 편의성과 사용 안정성을 고려한 적용 방식을 특징으로 한다. 해당 제품은 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 일본
【 청년일보 】 티앤알바이오팹이 중국 기업과 손잡고 중국 병원에 두개골 재건용 인공지지체를 공급한다. 티앤알바이오팹은 중국의 천진 캉얼(天津市康尔医疗器械有限公司)社와 두개골 재건용 인공지지체 ‘TnR CFI (TnR Craniofacial Implant)’의 중국 내 인허가 및 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 천진 캉얼과 중국 인허가 절차를 함께 진행하고, 인허가 완료 후 천진 캉얼이 확보하고 있는 중국 내 병원 네트워크를 통해 제품을 공급할 예정이다. ‘TnR CFI’는 최근 중국에서 특허 등록도 완료된 제품이다. 천진 캉얼은 티타늄 및 PEEK(Polyether Ether Ketone, 폴리에테르에테르케톤) 소재의 골 접합용 플레이트와 스크류, 외과용 수술 기구 등을 제조하는 의료기기 전문 기업이다. 중국 신경외과 및 악안면외과 분야에 제품을 공급하고 있으며, 약 1천여개 지방 유통업체를 통해 전국 병원과 연결돼 있다. 중국 정부로부터 ‘국가급 첨단기술 기업’, ‘천진시 의료기기 생산 A급 기업’으로도 선정된 바 있다. 회사 관계자는 “천진 캉얼의 견고한 공급망을 바탕으로 두개골 재건용 인공지지체의 성공적인 중국 진출을 위한 발판을
【 청년일보 】 씨젠의 올해 2분기 매출액이 전년 동기 대비 14% 가까이 상승하며, 5분기 연속 1천억원을 돌파했다. 씨젠은 2025년도 2분기 매출은 1141억원으로 전년 동기 대비 13.9% 증가했다고 8일 밝혔다. 동 기간 영업이익은 31억원으로 1분기에 이어 연속 흑자를 기록했다. 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 875억원으로 전체 매출의 76.7%를 차지했다. 이 중 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년 동기 대비 4.8% 증가한 것으로 나타났다. 추출시약 매출은 95억원으로 전년 동기 대비 21.8% 늘었고, 장비 등 매출도 266억원으로 전년 동기 대비 48.6% 증가했다. 특히 진단시약 중 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌다. 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술이 적용돼 동시 다중 진단이 가능한 제품력을 바탕으로 소화기(GI) 제품은 전년 동기 대비 30.9% 증가했으며, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 전년 동기 대비 21.4% 성장했다. 반면에 호흡기 제품은 국지적 팬데믹이 완화하는 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감
【 청년일보 】 동아참메드가 미생물 진단 및 분자 진단 분야 시장에 진출한다. 동아에스티의 자회사 동아참메드는 감염성 질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다. 글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조 5천억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억원 규모로 파악된다. 휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템
【 청년일보 】 지난 4월 출시되자마자 품절 대란이 일어날 정도로 소비자들로부터 큰 호응을 얻은 듀오버스터 민트볼을 편의점에서 만나볼 수 있게 된다. 동아제약은 ‘듀오버스터 민트볼’이 편의점 채널 중 최초로 CU에 입점했다고 8일 밝혔다. 듀오버스터 민트볼은 페퍼민트 에센스를 함유한 4.7mm의 액상 캡슐 형태의 구취 케어 제품으로, 섭취 시 입 안 가득 상쾌함을 선사한다. 이 제품은 이중 캡슐 구조를 적용해 강력한 쿨링 효과를 제공하며, 얇은 커버링 기술을 통해 캡슐이 터질 때 껍질의 잔여감 없이 부드러운 목넘김이 가능하다. 또 설탕이 첨가되지 않아 언제든 부담 없이 섭취할 수 있다. 동아제약 관계자는 “CU입점을 통해 더 많은 소비자와 만날 수 있게 되어 기쁘다”며 “차별화된 이중 캡슐 구조로 입안 가득 상쾌함을 전하는 ‘듀오버스터 민트볼’을 다양한 일상 속에서 즐겨보시길 바란다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 임직원들의 자발적 참여로 진행되는 제약업계 최장기 공익 캠페인 ‘한미 사랑의 헌혈’의 참여자가 누적 1만명을 넘어섰다. 한미그룹은 지난달 24일부터 경기도 화성시 팔탄사업장과 서울 본사 등에서 하반기 사랑의 헌혈 캠페인을 연이어 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 캠페인은 오는 8월 말까지 R&D센터와 바이오플랜트 등 경기도 동탄, 평택, 송탄 지역에서도 순차적으로 진행된다. 특히 지난달 28일과 29일 양일간 진행된 서울 본사 캠페인에는 폭염 속에서 100여명의 임직원들이 참여해 생명 나눔을 실천하는 등 혈액 수급 안정화에 작은 힘을 보탰다. 한미그룹 임주현 부회장도 헌혈 캠페인에 동참해 임직원들을 격려하면서 한미의 오랜 경영 이념인 ‘인간존중’과 ‘가치창조’ 실천에 뜻을 함께 했다. 한미의 이번 캠페인은 1980년 한미그룹 창업주 임성기 선대 회장이 서울 시청역에 마련된 ‘헌혈의 집’ 개소에 직접 참여한 것을 계기로 시작됐다. 이어 한미는 1981년부터 매년 새해 초 헌혈 캠페인으로 업무를 시작하는 전통을 가지게 됐다. 현재는 상·하반기 연 2회 정기 캠페인으로 이어지고 있다. 임 선대 회장은 생전 “
【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 신개념 세포기반 인공혈액 개발에 맞는 규제의 길을 제시했다. 식약처는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 ▲임상시험 진입 ▲품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 ‘혈액관리법’은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 식약처는 지난해부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 ▲사용 목적 ▲형태 ▲작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. ‘규제정합성 검토 제도’는 국가 R&D 혁신제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 ▲평가기준 ▲방법 ▲요건 등을 진단해, 규제대응 전략 제공 및 기존 규제로
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