【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다. 오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다. 이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다. ◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’ 셀트리온헬스케어가 중남미
【 청년일보 】 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 12일(현지 시간) 밝혔다. 이 회사는 “백신 접종자 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다”며 “우리 회사의 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 것”이라고 설명했다. 이어 “(개발 중인 약물의) 예기치 않은 중대한 이상 반응은 임상시험에서 드문 일은 아니다”라며 “이번 시험 중단은 미국 식품의약국(FDA) 등 보건 당국이 요구하는 시험 유보 결정과도 상당히 다르다”고 덧붙였다. 존슨앤드존슨은 지난달부터 얀센의 코로나19 백신을 임상 3상 단계 시험 중이다. 이와 관련 AFP통신은 “임상시험 중단 결정으로 환자 6만명이 자원할 수 있는 온라인 등록 시스템도 폐쇄됐다”고 보도했다. 존슨앤드존슨이 개발하는 이 백신은 지난 8월 미국 정부에 이어 이달 8일 유럽연합(EU)과 공급 계약을 맺을 정도로 시판이 유력한 후보 약물로 것으로 기대를 모았다. 앞서 지난달 8일 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험도 접종자 중 한명에게서
【 청년일보 】 인플루엔자(독감) 백신에서 백색입자가 발견된 지난 6일 이후 9일 식품의약품안전처 발표까지 상황을 모르던 국민 6,479명이 백색입자 독감백신을 접종받은 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 13일 식약처와 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면 총 6,479명의 국민이 지난 7~9일 백색입자가 발견된 독감백신을 접종받았다. 질병관리청은 시간 단위 확인이 불가능해 백색입자 보고가 접수된 6일 중 오후 2시 이후에 접종받은 국민은 포함되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 오후 2시 영덕군 보건소로부터 백색입자가 발견 보고를 받은 후 긴급 수거·검사와 제조사에 대한 현장조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거검사 등을 9일 오후까지 진행했지만, 정작 국민들에게는 같은 날 오후 6시에 이 같은 사실을 알린 바 있다. 수거검사와 제조사 현장점검 그리고 전문가 자문을 종합할 때 백색입자로 인한 효과와 안전성에 큰 문제가 없다는 결론이 나왔지만, 결과적으로 식약처의 늑장대응으로 맞지 않아도 될 백색입자 독감백신을 국민이 접종받았다는 게 정 의원의 지적이다. 정춘숙 의원은 “식약처는 지난 2006
【 청년일보 】 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 강병원 의원(더불어민주당)은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 허가 관련 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준에 대해 지적했다. 강 의원은 “메디톡스가 허위 자료로 식약처를 속여 생산한 품목의 생산실적은 2012년부터 2015년까지 1,450억원에 달한다”며 “상당수를 다 판매 판매했을 것이고 상당한 경제적 이득을 취했을 것으로 보이지만, 과징금은 고작 1억7,400만원 밖에 되지 않는다”고 말했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 보툴리눔 톡신제제 메디톡신주 등을 생산하며 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재했으며, 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한 바 있다. 강 위원은 “제조사의 불법
【 청년일보 】 식품의약품안전처의 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났다. 정부는 지난해 7월 가습기 살균제 진상규명 청문회 당시 염화벤잘코늄을 지속해서 흡입할 경우 호흡기에 악영향을 줄 수 있다고 밝힌 바 있다. 국회 보건복지위원회 소속 최종윤 의원(더불어민주당)이 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과에 따르면, 식약처 승인을 받은 손소독제 1,200여개 중 염화벨잘코늄이 들어간 제품은 123개인 것으로 확인됐다. 손소독제는 식약처의 허가를 받아야 하는 의약외품이다. 염화벤잘코늄은 소독제·방부제·세정제 등으로 사용되는 성분이다. 식품의약품안전평가원 독성정보제공시스템에 따르면, 염화벤잘코늄은 피부에 자극과 과민증을 일으킬 수 있으며 염화벤잘코늄의 급성 독성은 실제 동물에게 홍반·괴사 등의 반응을 유발했다. 문제가 된 제품 중에는 분사형 제품도 있다. 미스트·스프레이 등 분사형 손소독제는 독성물질이 호흡기로 곧바로 들어갈 수 있어 더 위험하다. 최근 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 손소독제 사용이 일상생활화된 만큼, 반복적 사용에 의한 위해성 검토가 필요하다는 게
【 청년일보 】 백색입자가 발견된 인플루엔자(독감) 백신은 ‘상한 밥’이라는 지적에 식품의약품안전처 이의경 처장이 “그렇게 비유하는 것은 적절하지 않은 비유”라는 반응을 보였다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 13일 열린 식약처 국정감사에서 “지은 밥이 상했더라도 그 안에 탄수화물 절대량은 똑같다”며 “과연 국민들이 상한 밥을 먹을 수 있겠는가? 백신 효과에 변함이 없다, 안전하다고 해도 국민들이 이를 어떻게 믿드냐”고 물었다. 또한 강 의원은 “독감백신에서 백색물질을 발견한 게 10월 6일인데 9일이 돼서야 중단 조치를 내렸다”며 “제도 개선이 필요하다고 생각한다”고 말했다. 이어 “독일에서 수입한 주사기가 어떤 용액을 담고 부작용이 없을지 확인하지 않은 것을 보면 정부가 무능하다”며 “일반 공산품도 다양한 품질검사를 진행하는데, 정부가 이렇게 허술한 것에 한탄하기 이를 데가 없다”고 지적했다. 이에 대해 이의경 처장은 “오해할까 봐 말하자면 상한 밥으로 비유하는 것은 적절하지 않다”며 “과학자이자 약학 전공자로 말하자면, 외부에서 이물질이 들어가지 않았고 내부 단백질이 응집한 현상이라고 전문가들이 말하고 있다”며 안전성에 문제가 없다는
【 청년일보 】 식품의약품안전처를 이끌고 있는 이의경 처장이 직무 관련 업체를 자회사로 두고 있는 기업의 주식을 보유하고 있는 것으로 확인됐다. 이 처장의 배우자는 해당 기업의 주식을 20만주(약 10억원) 넘게 대량 보유하고 있었다. 13일 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)이 관보에 등록된 공직자 재산신고 내역 및 금융감독원 전자공시시스템을 통해 확인한 결과에 따르면, 이 처장과 배우자는 A기업 주식을 각각 6,400주와 21만9,136주를 보유하고 있다. A기업은 자동차 부품 제조업체로 직무관련성이 전혀 없어 보이지만, 문제는 자회사다. 자회사인 B기업은 음압병동 관련 기업이고 자회사 C기업은 마스크 소재 제조기업이기 때문이다. 이는 이 처장이 맡고 있는 업무와 관련성이 아주 높은 기업이다. 이 처장은 취임 당시에도 A주식 때문에 논란이 있었지만, 공직자윤리위원회에서 문제가 없다는 판단을 받았다. 이후 자회사 B기업과 C기업 때문에 다시 논란이 있었지만, 공직자윤리위원회는 종속기업까지 들여다보기 어렵다는 해괴한 논리로 문제가 없다고 선을 그었다. 한편, 강 의원은 식약처 직원 32명이 5억원이 넘는 직무관련 주식을 보유하고 있다는 내용의
【 청년일보 】 대원제약은 새로운 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’(코대원에스)을 출시했다고 13일 밝혔다. 코대원에스는 디히드로코데인·클로르페니라민·메틸에페드린·염화암모늄 성분에 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다. 기존 네 가지 성분별 효과인 기침 억제·항히스타민·기관지 확장·거담 작용에 펠라고니움 시도이데스의 항균·항바이러스 작용까지 더해졌다. 국내 최초 5제 복합 진해거담제이자 최초로 양약 성분과 생약 성분을 결합한 진해거담제라는 게 회사 측의 설명이다. 코대원에스는 기존 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움을 대조군으로 효과와 안전성을 비교해 우월성을 입증했다. 특히 국내에서는 처음으로 한국인을 대상으로 디히드로코데인의 효과와 안전성을 확인하는 3상 임상 결과를 보유하게 됐다. 3상 임상 시험에서 코대원에스는 대조군 대비 4일차에 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점을 유의하게 감소시켜 보다 우월한 효과를 입증했으며 이 외에도 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도에서 보다 유의한 증상 개선 효과를 나타냈다. 대원제약 관계자는 “국내에 출시
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개는 현재까지 생산실적이 없는 상태인 것으로 확인됐다. 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족 시, 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가가 내려진다. 13일 식약처가 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)에게 제출한 ‘최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황’에 따르면, 식약처는 총 32건의 3상 조건부 허가를 내줬다. 그러나 이 중 8개(25%)는 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 세부적으로는 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품(1개), 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품(5개), 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품(2개) 등이었다. 아울러 식약처는 국산 신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개(9.4%)뿐이었다. 현재 3상 조건부 허가와 관련한 가이드라인이 있지만, 이와 같은 실효성 논란
【 청년일보 】 셀트리온헬스케어는 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하는 등 빠르게 시장을 확대하고 있다고 13일 밝혔다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가다. 최근 브라질 정부는 코로나19 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다. 그 결과 셀트리온헬스케어 허쥬마가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급할 예정이다. 트룩시마 역시 지난 주에 브라질 주정부 입찰 가운데 규모가 가장 큰 상파울루 입찰에서 수주에 성공하는 등 올해 들어 총 6개 주정부 입찰에 승리하면서 성공적인 브라질 시장 확대를 이어가고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬
【 청년일보 】 헬릭스미스는 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다고 13일 밝혔다. 지난 상반기 미국의 임상조직을 구축한 헬릭스미스는 박영주 박사 영입을 통해 한국 본사와 미국의 임상 개발을 연결하는 글로벌 조직을 완성했다. 헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암·당뇨병·심혈관질환·면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다. 박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피 한국지사에서 임상 개발을 주도했으며 국내 바이오 기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 이와 함께 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 지원을 위한 사업 개발 및 글로벌 협력을 담당했다. 헬릭스미스에서 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로써 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스(VM202)는 물론 기타 제품의 글로벌 및 국내 임상을 주도할 예정이다. 박영주 본부장은 “국내 바이오산업의 성장
【 청년일보 】 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽·남미·중동·아시아 지역 등에 공급되고 있으며 이번 ANVISA 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는 “이번 브라질 ANVISA 제품 등록은 간소화된 긴급사용승인 절차가 아닌, 엄격한 브라질 GMP(B-GMP) 및 제품 정규 심사 과정을 정식 통과했다는 측면에서 그 의미가 크다”며 “현지 판매는 브라질 내 대형 제약사와 협력을 통해 진행할 예정”이라고 말했다. 현재 전 세계적으로 코로나19 재유행 조짐이 심화되는 가운데, 브라질은 미국·인도 다음으로 확진자가 많은 국가로, 확진자 수는 약 419만명, 사망자 수는 15만명에 이르고
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