【 청년일보 】 SCM생명과학은 ‘청년이 일하기 좋은 기업’으로 선정됐다고 23일 밝혔다. SCM생명과학은 지난해에 이어 올해 2년 연속 고용노동부가 발표한 ‘2021년 청년친화 강소기업’에 선정됐다. ‘청년친화 강소기업’은 국내 강소기업 중 청년 선호 조건 ‘임금, 일·생활균형, 고용안정’이 우수한 기업을 고용노동부가 심사해 부여한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용 지원 서비스, 금융 및 세무조사 관련 우대, 병역 특례 업체 지정 시 가점 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “지난 2014년 창사 이래 기업의 사회적 책임(ESG) 달성에 최선을 다해왔다”며 “올해 6월 코스닥 입성이후로는 상장기업에 걸맞은 윤리경영 및 사회적 책임 달성에 힘을 쏟고있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표했다고 23일 밝혔다. 이번 질의·응답집에는 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다. 주요 내용은 용어 정의, 사례별 특허관계 확인서 제출 방법, 의약품 특허권 등재, 품목허가신청사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고 등의 주제별로 구성했다. 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 영국 제약사 아스트라제네카가 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이번에 발견된 변종 바이러스의 예방에도 효과가 있을 것이라고 언급했다. 로이터통신에 따르면, 아스트라제네카는 22일(현지 시간) “백신 후보물질 ‘AZD1222’는 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 돋은 단백질 스파이크의 유전물질을 함유하고 있다”며 “이번 변이체에서 발견된 유전암호의 변화가 단백질 스파이크의 구조를 바꾸진 않은 것으로 보인다”고 밝혔다. 그러면서 이번 변종 바이러스에 대한 자사 백신의 효능 연구에 착수했다고 덧붙였다. 아스트라제네카 측은 “AZD1222를 접종하면 인체의 면역체계는 단백질 스파이크의 여러 부분을 인식하게끔 훈련된다”며 “이로써 나중에 바이러스에 노출되면 이를 제거할 수 있도록 하는 방식”이라고 설명했다. 최근 영국에서 발견돼 ‘B.1.1.7’라 불리는 이 변이체의 감염력은 최대 70% 더 크며, 어린이에게 쉽게 전염될 수 있는 것으로 분석됐다. 영국 옥스퍼드대학교 연구진과 손잡고 코로나19 백신을 개발한 아스트라제네카는 이달 초 자사의 백신 예방효과가 62∼90%라고 발표했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처 및 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후에도 양사 간의 신경전이 계속되고 있다. ITC가 어느 한 쪽의 승리를 확신하기 힘든 애매한 판결을 내놓으며 두 회사가 서로 다른 해설을 내놓고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 23일 제약업계 등에 따르면, ITC는 지난 16일(현지 시간) “보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다”며 “제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 21개월간 수입 금지한다”고 판결한 바 있다. ◆ 논란의 주 무대, 美 ITC서 국내로 옮겨지나 먼저 메디톡스는 이번 ITC 최종판결을 통해 대웅제약 측의 균주 및 제조기술 도용 혐의가 명백한 유죄로 확정됐다는 입장이다. 메디톡스 측은 자사의 ITC 소송을 대리하고 있는 미국 법무법인 클리어리 가틀립 스틴 앤 해밀턴의 분석을 통해 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다는 사실이 최종판결문에 명확히 명시되어 있다고 주장한다. 이번 ITC의 최종 판결에 따라 국내 민·형사 소송도 급물살을 탈 것이며, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 사업이 중단될 수도 있을 것이라는 분
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 22일 밝혔다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반 행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소한 바 있다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당한다고 판단, 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지도 요청했다. 식약처 관계자는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정”이
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상 및 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담 심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청에 대비해 신속심사를 위한 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀 등 2개의 ‘허가전담 심사팀’을 구성·운영 중이다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다는 소식이다. 제넥신은 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서 신청을 완료했다. 한국유나이티드제약은 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’ 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이며, 일동제약은 편두통 치료제 ‘라스미디탄’과 관련한 가교 3상 임상시험을 종료했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 전했고, 엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약 일정을 확정했다. JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 당뇨병 안전성을 공인한 국가는 기존 21개국에서 31개국으로 늘었으
【 청년일보 】 유전자 치료제 전문 바이오벤처기업 아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재·삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 된다. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한다. ‘ICM-203’은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, 이하 AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자 치료제로, 호주와 미국 임상 1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질이다. LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다. AAV는 다양한 혈청형(Serotype)에 따라 표적 세포를 선택할 수 있고 정상 세포에 부작용이 적으며 대상 세포 유전자에 융합되어 돌연변이를 일으킬 가능성도 매우 낮아 유전자 치료 분야에서 이상적인 벡터로 많은 관심을 받고 있다. 아이씨엠 김
【 청년일보 】 제넥신은 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가한다고 22일 밝혔다. 2018년과 2020년에 이어 2021년 또 다시 구두 발표 기업으로 초청 받은 제넥신의 발표 시간은 한국시간 기준 1월 13일 오후 11시 15분이다. 올해로 39회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 초 전 세계 유수의 제약바이오 기업들을 초청해 새로운 기술과 비즈니스 전략 등을 소개하는 행사로, 공식 초청받은 기업에 한하여 구두 발표 기회가 주어진다. 이번 행사에서 제넥신은 미래 전략에 구두 발표 외에도 해외 투자자와의 일대일 미팅과 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅을 통해 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 제넥신 관계자는 “올해 여러 글로벌 학회를 통해 우수한 임상 성과들을 발표함으로써 여러 파이프라인의 가치들이 본격적으로 재조명 될 것”이라며 “JP모건 컨퍼런스에서 병용 임상을 진행하고 있는 글로벌 빅파마들과 사업화에 대한 미팅 및 여러 해외 파트너사들과 공동 개발이나 기술이
【 청년일보 】 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다. 대웅제약은 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. ‘DWP212525’는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다. ‘DWP212525’는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. 여기에 코로나19 치료제로서의 가능성이 더해지면 혁신신약으로서의 가치는 한층 더 높아질 것으로 기대된다. 이미 동물실험을
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 최근 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다. 회사 측은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다. 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다. 지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전도 논의하고 있다. PLK-1 저해 활성 물질은 암 세포의 증식을 억제함으로써, 항암제로 유용하게 이용될 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암
【 청년일보 】 일동제약은 편두통 치료제 ‘라스미디탄’과 관련한 가교 3상 임상시험을 종료하고 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교 3상 임상시험 계획을 승인 받은 바 있다. 해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타나 1차 목적을 달성했다. 2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라