【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 이번 개선은 지난 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진됐다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고, 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용하여 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보도 공개한다. 식약처 관계자는 “이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이루어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주기 위해 지난해부터 현재까지 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 21일 밝혔다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기‘로 지정해 직접 공급하는 제도다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급됐다. 식약처 관계자는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며 “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 설명했다. 이어 그는 “앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 ‘위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화’를 주제로 한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)를 21일 발간했다. 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 ‘백신주권 확립의 길’이라는 글에서 “선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있다”며 “백신 산업화는 민간 위주가 아닌 국가정책과 지원이 병행되어야 한다”고 강조했다. 강 소장은 백신 자급화의 가장 큰 걸림돌을 ‘성급하고 지속성이 없으며 기업의 논리를 벗어난 정책과 지원’이라고 꼽고 정책적 지원 측면에서 정확한 평가 없이 지원하거나 개발 후 세계화 지원 정책이 너무 행정에 치우치는 경향이 있다고 꼬집었다. 그는 “이를 개선하기 위해선 일차적으로 개발 기업, 정부 유관기관과 전문가들이 원활히 교류해야만 경제 및 시간적 누수를 방지하고 실효성 있는 백신 개발이 이뤄질 것”이라고 내다봤다. 특히 “백신개발이
【 청년일보 】 미국 질병통제예방센터(CDC)가 20일(현지시간) 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 미국인들에게 접종하라는 자문위원회의 권고를 수용했다. CNN 방송은 로버트 레드필드 CDC 국장이 모더나의 코로나19 백신을 18세 이상 미국인들에게 맞히라는 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고를 수용했다고 보도했다. ACIP는 전날인 19일 회의를 열고 모더나의 백신을 검토한 뒤 표결을 거쳐 이같이 권고한 바 있다. CDC의 이 같은 승인 절차는, 이미 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 받아 배포·운송에 들어간 모더나의 백신이 실제 사람들에게 접종되기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 이번 승인으로 모더나의 백신도 화이자-바이오엔테크 백신에 이어 일반 미국인을 상대로 접종할 수 있는 길이 열렸다. 모더나의 백신도 공급에 가담하게 되면서 미국에서 백신 접종은 더 속도를 내게 될 전망이다. 20일 배송·운송 절차에 들어간 모더나의 백신은 월요일인 21일 첫 접종이 이뤄질 것으로 예상된다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후, 두 회사가 일제히 ‘우리가 승자’라는 해석을 내놨다. 일각에서는 이번 ITC의 최종판결이 또 다른 분쟁의 시작점이 될 것이라는 분석이 나온다. ITC는 지난 16일(현지 시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러(한화 약 48만원)의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC의 최종판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우 ITC의 최종판결과 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. ◆ ‘나보타’ 수입 금지 명령했지만…기한 10년→21개월 대폭 ‘감소
【 청년일보 】 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난 6월 'CT-P43' 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 회사 측은 3상 임상을 통해 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 'CT-P43' 상업화에 최선을 다할 방침이다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 'CT-P43'이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온
【 청년일보 】 한미약품그룹은 18일 2021년 새해 임원 승진 인사를 다음과 같이 단행했다. ◇ 한미약품 ▲사장 임주현(글로벌전략·HRD), 임종훈(경영기획·CIO, 한미헬스케어 대표이사 겸직) ▲부사장 서귀현(연구센터 연구소장) ▲전무 권규찬(해외RA), 이영미(eR&D) ▲이사 김세권(바이오플랜트 글로벌보증), 하태희(연구센터 합성신약), 배성민(연구센터 바이오신약), 김유리(팔탄공단 Quality Compliance), 채승일(세파공단), 김지영(개발), 한옥필(바이오메트릭스), 경대성(마케팅전략, D.I), 이정훈(종병사업부/지방), 손민아(제이브이엠 해외사업) ▲이사대우 장선영(연구센터 합성신약), 김은영(연구센터 분석), 윤여창(의원사업부/충호남), 구인모(종병사업부/서울수도), 이승엽(컴플라이언스), 박희성(팔탄공단 외주관리) ◇ 온라인팜 ▲부사장 우기석(온라인팜) ▲이사대우 이상훈(제이브이엠 병원영업) ◇ 한미헬스케어 ▲부사장 박준석(헬스케어/의료기기) ▲이사 김정민(인사/건식사업) ▲이사대우 장철환(의약건식) ◇ 한미정밀화학 ▲상무 이재헌(정밀화학 연구소장) ◇ 제이브이엠 ▲이사 신성재(재경기획/인사총무) ▲이사대우 박창영(IT전략팀
【 청년일보 】 정부가 다수의 글로벌 제약사로부터 코로나19 백신을 도입하겠다고 발표한 가운데, 국내 제약·바이오업계가 백신 유통에 필요한 ‘콜드체인’ 사업에 속속 뛰어들고 있다. 당장 내년 초부터 코로나19 백신이 국내에서 유통될 것으로 전망되는 데다, 일부 백신이 온도에 특히 민감한 것으로 알려지며 국내 콜드체인 시장도 빠르게 성장할 것으로 예측되자 일찌감치 시장 경쟁력 확보에 나서는 분위기다. 20일 미국 시장조사 전문업체 리포트링커 등에 따르면 지난해 1,527억 달러(한화 약 184조340억원) 규모였던 글로벌 콜드체인 시장 규모는 오는 2025년 3,272억 달러(394조3,414억 원)로 두 배 이상 성장할 것으로 예측된다. 그렇다 보니 다수의 국내 제약·바이오 기업이 의약품 콜드체인 사업 확보에 본격적으로 나서는 추세다. 모더나 등 글로벌 제약사와의 코로나19 백신 공급 계약설로 주목받았던 아이큐어는 국내 코로나19 백신 대량 공급에 선제적으로 대응하기 위해 온도 유지 차량, 냉동 컨테이너 등을 보유하고 있는 콜드체인 기업들과 계약을 체결한 상태다. 이 회사는 지난 10월부터 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류 사업의 진행을 추진했으며, 최
【 청년일보 】 12월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 코로나19 백신 ‘GX-19’를 개발 중인 제넥신이 변종 코로나19 바이러스에도 대비가 가능한 ‘GX-19N’을 추가로 개발한다는 소식이다. 셀트리온은 미국 시장에 2,400억원 규모의 ‘코로나19 항원키트’를 공급한다고 전했고, 정부는 해외에서 개발 중인 코로나19 백신을 도입하기 위해 존슨앤존슨·얀센 및 화이자와는 이달 중, 모더나와는 내년 1월을 목표로 각각 계약 체결을 추진한다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 사실상 메디톡스의 손을 들어줬고, 펩트론은 주사형 비만치료제 ‘삭센다’를 1주 지속형 제제로 개발해 해당 기술에 대한 특허를 출원했다. 티앤알바이오팹은 중소벤처기업부가 주관하는 기술규제해결형 기술개발 사업의 ‘조직유래 생체이식형 소재의 바이러스 불활성화 검증’ 과제 총괄 연구기관으로 선정됐으며, 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 종근당은 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ‘ASCOT’에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 호주 식약처로부터
【 청년일보 】 화이자-바이오엔테크에 이어 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신도 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받으며, 미국은 2종의 코로나19 백신을 확보하게 됐다. 모더나의 백신이 보건당국의 승인을 받은 것은 미국이 처음이다. 미국은 전 세계에서 가장 앞서 2종의 코로나19 백신을 확보한 나라가 됐다. FDA의 상위 기관인 보건복지부 앨릭스 에이자 장관은 “신종 바이러스가 나온 지 1년 안에 2개 백신이 승인·배포되는 것은 비범한 일”이라며 “‘초고속 작전’의 민관 협업이 스타트업인 모더나가 코로나19 백신으로 FDA 승인을 받은 2곳 중 한 곳이 되는 데 도움을 줬다”고 말했다. ‘초고속 작전’은 미국 정부의 백신 개발을 총괄하는 팀이다. 민간 기업이 독자 개발한 화이자 백신과 달리 모더나의 백신은 미국 국립보건원(NIH)이 개발과 임상 시험에 관여했다. 에이자 장관은 “모더나 백신의 승인은 최전선의 의료기관 종사자들, 장기 요양시설의 미국인들에 대한 백신 접종에 속도를 높이고 궁극적으로 이 팬데믹(세계적 대유행)에 더 빠른 종식을 가져올 수 있음을 뜻한다”고 강조했다. NIH 프랜시스 콜린스 원장도 “하
【 청년일보 】 뷰노는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 19일 밝혔다. 뷰노는 전 세계적으로 급격하게 성장하는 의료 인공지능 산업에서 독보적인 인공지능 기술력과 연구 및 사업성과를 통해 주목받고 있다. 지난 5월 기술성 평가에서 A·A 등급을 획득해 코스닥 상장 절차를 본격화했고, 내년 2월 초 상장을 목표로 공모 절차를 진행하고 있다. 대표 주관사로 미래에셋대우가 먼저 지정됐고, 이후 삼성증권이 공동 주관사로 합류했다. 뷰노의 자체 의료 인공지능 솔루션 ‘뷰노메드’ 시리즈는 임상 의사결정의 정확도와 효율성을 높여 의료진을 돕고 환자에게 향상된 의료 서비스를 제공한다. X-Ray와 같은 2D 이미지뿐 아니라 CT, MRI 등 3D 이미지를 포함한 방사선 영상과 안저 영상을 아우르는 의료영상, 병리, 생체신호, 음성 등 다양한 의료데이터를 분석해 진단 보조 의료 시스템 개선, 질환 예후 예측 등 의료 전반을 아우르는 솔루션 상용화에 성공했다. 뷰노는 세계적인 딥러닝 챌린지에서 꾸준히 최상위권의 성적을 거두며 AI 기술력을 인정받는 한편, 국제 학회 및 학술지에 55편 이상의 연구결과를 통해 솔루션들의 임상적 유효성도 입증
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 식약처는 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 19일 밝혔다. 같은 날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출한 것이다. 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 검토한다는 방침이다. 현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “우리 국
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