【 청년일보 】 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 11일 밝혔다. 한올로부터 ‘HL161’ 자가면역질환 항체신약에 대해 북미와 EU에서 사업화 할 수 있는 권리를 라이선스 받아 설립된 미국 이뮤노반트의 시가총액은 지난해 나스닥 상장 당시 약 9,924억원에서 1년여 만에 약 5조1,370억원으로 5배 이상 상승했다. ‘HL161’ 항체와 ‘HL036’ 안구건조증 치료제에 대한 중국에서의 권리를 라이선스 받은 하버바이오메드도 지난 10일 홍콩 주식시장에 상장되어 1조2,100억원에 거래를 마쳤다. 한올의 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’의 글로벌 임상개발이 순항하며 기업가치가 급등하고 있는 것이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트에 ‘HL161’ 항체를 북미·중남미·EU·중동·북아프리카 지역에서 개발 및 상업화할 수 있는 권리를 5억250만 달러의 정액기술료와 매출 대비 최대 10% 중반에 이르는 로열티를 받는 조건으로 라이선스 아웃 했다. 로이반트는 그후 ‘HL161’을 전담 개발하기 위해 2018년 이뮤노반트를 설립했고, 2019년 12월
【 청년일보 】 에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 세계최대 혈액관련 학술대회인 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에 참석해 개발 중인 파이프라인 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 발표내용에는 투약 환자군 대다수에서 유의미한 개선 효과를 보였다는 내용과 부작용을 낮췄다는 내용이 포함돼 제약·바이오 업계 관계자들의 큰 관심을 모으고 있다. 임상 1/2상에서는 총 24명의 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 삼았으며 이번 발표에서는 이중 15명의 환자 (소아 4명, 성인 11명)의 중간결과를 담고 있다. 대부분의 환자들에서 동종 ‘CARCIK-CD19’의 치료 효과가 확인됐으며 일부 환자는 면역세포인 CAR-T가 최대 70%까지 증식되기도 했다. 고용량을 투여한 9명중 7명은 28일째에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)를 보여 치료효과에 대한 기대감을 높였다. 또한 대부분의 CAR-T 기반 면역항암제가 소아대상으로 개발된 반면, 동종 ‘CARCIK-CD19’은 임상 1/2상 중간결과에서 성인에게서도 긍정적 반응을 발표했다는 점도
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다. ‘CT-P17’은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다. 현재 오리지널 제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)가 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도
【 청년일보 】 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다고 11일 밝혔다. ‘HM43239’는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 시너지를 통해 AML 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 혁신신약 후보물질이다. 이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다. 첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 ‘미도스타우린’(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 ‘길테리티닙’(Gilteritinib)과 ‘아자시티딘’(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이었다. 이 환자에게 ‘HM43239’를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Allogeneic Stem
【 청년일보 】 보령제약은 바이젠셀과 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약을 통해 ‘VT-EBV’의 ‘NK/T세포 림프종’ 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하며 향후 ‘VT-EBV’의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권도 보유한다. ‘VT-EBV’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 ‘ViTier’를 기반으로 만들어졌으며 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격·제거하는 세포치료제다. EBV만을 표적으로 하는 치료제로서 향후 EBV에 양성을 보이는 PTLD(이식후림프증식성질환), 위암 등 다양한 질환에 대한 치료제로 적응증 확장이 가능하다. NK/T림프종 환자 10명에게 총 8회 투여하여 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상 1상시험에서 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인했다. 지난해 4월 임상 2상시험에 진입했으며 같은해 10월에는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 2상 완료 후 조건부 품목 허가
【 청년일보 】 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 벤처펀드를 포함한 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년 초까지 완료하는 것을 목표로 투자 유치를 추진하고 있다고 11일 밝혔다. 알토스바이오는 지난 10일 거래소공시를 통해 오는 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자와 알테오젠과의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 한 라이선스 계약의 체결도 발표했다. 알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 지난 10월 설립됐다. 이번 유상증자 결정을 통해 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 추가로 영입하고, 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 수행할 예정이다. 바이오 의약품 품목허가를 받은 이후에는 전 세계를 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 판매를 독점적으로 수행할 계획이다. 알토스바이오의 글로벌 해외 임상의 첫 대상인 아일리아 시장은 최근 5년간 176.1% 성장했으며, 지난해 글로벌 시장 매출은 65억51,00만 달러(한화 약 7조 8,149억원)에 달한다. 알토스바이오 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 아일리아의 물질 특허가 만료되는 오는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중해
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시간) 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. VRBPAC는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 이같이 결정했다고 AP통신이 보도했다. CNN방송에 따르면 FDA는 VRBPAC의 권고를 토대로 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것으로 보인다. FDA는 백신의 배포를 허용할 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 한다. CNN은 CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것이라고 예상했다. 오는 17일에는 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급사용 승인 안건을 심사하는 VRBPAC 회의가 예정돼 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 정부가 다국적 제약사 4곳(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하겠다고 발표한 이후 4개 회사 백신의 각기 다른 특징과 효능 등에 관심이 모아지고 있다. 11일 보건당국 등에 따르면, 정부는 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1,000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3,400만 명분)을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매한다. 제약사별로는 아스트라제네카 2,000만 회분, 화이자 2,000만 회분, 얀센 400만 회분, 모더나 2,000만 회분 등이며 아스트라제네카와는 이미 선 구매 계약을 체결했고, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결해 구매 물량 등을 확정한 상태다. ◆ AZ·얀센 , 영상 보관 가능…유통 상 강점 이번에 정부가 계약을 체결한 4개 백신은 크게 ‘바이러스 벡터 백신’과 ‘mRNA(리보핵산) 백신’ 등 두 종류로 나눌 수 있다. 두 백신은 특성과 유통 방법, 접종 횟수 등에서 차이가 있는 것으로 알려진다. 먼저 아스트라제네카의 코로나19 백신은 인체에 무해한 바이러스를 전달체(벡터)로 이용해 항원을 만들 수 있는 유
【 청년일보 】 금일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’이 국제민간기구인 CEPI의 ‘차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트’의 지원 대상으로 선정됐다는 소식이다. 파멥신은 호주에서 진행 중인 전이성 삼중음성유방암 임상 1b상에서 ‘올린베시맙’과 ‘키트루다’ 병용요법이 기존에 발표된 중간결과보다 더욱 개선된 결과를 확인했고, 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 전했다. 휴온스글로벌은 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했으며, 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다. 이뮨온시아는 레고켐바이오사이언스와 면역조절 항체 결합체 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결했고, 휴메딕스는 ‘제57회 무역의 날’을 맞아 ‘천만 불 수출의 탑’을 수상했다. 대웅제약은 항혈전제 ‘안플원’의 출시 5주년을 기념해 4차 웹 심포지엄을 개최할 예정이며, 휴온스는 아주대학교와 ‘차즈기추출발효물’의 ‘항스트레스 및 긴장완화 기능성
【 청년일보 】 일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종이다. 일동바이오사이언스 측은 우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를 강화하는 등 역량을 기울여 왔다고 강조했다. 특히, 건강기능식품 GMP(우수제조품질관리기준), HACCP(식품안전관리인증기준), FSSC 22000(식품안전시스템인증), ISO 22000:2018(식품안전경영시스템인증) 등 국내외 관련 기준을 충족하는 프로바이오틱스 생산 체계를 확보했다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “이번 자체 검증 GRAS 취득을
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며 안전성 및 내약성 또한 확인했다. ‘HU-045주’는 휴온스글로벌의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하고 경쟁력을 확보하기 위해 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스) 외에 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다
【 청년일보 】 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 열린 ‘샌안토니오유방암학회’(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선 심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며 OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로