【 청년일보 】 앙겔라 메르켈 독일 총리가신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 대유행)이 3분기 넘게 이어지고 있는 가운데, 드디어 터널의 끝에 빛이 보인다고 언급했다. 그는 이번주 독일 연방하원의 내년 예산안 의결을 앞두고 대국민 팟캐스트에서 “아주 곧 한 개 또는 여러 개의 백신이 접종이 가능해질 것으로 기대할 수 있다”며 “이를 통해 한 발자국씩 코로나19를 이겨낼 수 있지만, 이는 몇 개월 안에 할 수 있는 일은 아니다”라고 설명했다. 이어 메르켈 총리는 “우리가 마스크 착용, 거리 유지 등 방역수칙을 철저히 지킬수록, 무엇보다 앞으로 몇 주간 가족 외 접촉과 만남을 철저히 줄일수록 바이러스를 빠르게 타파할 수 있다”고 강조했다. 독일의 질병관리청 격인 로베르트 코흐연구소(RKI)에 따르면 이날 독일의 코로나19 신규 확진자수는 1만7,767명, 사망자수는 255명에 달했다. 코로나19 확산의 주요 진원지 중 하나인 바이에른주는 다음주 중순부터 야간 외출 제한 조처를 도입하기로 했다. 주민들은 의사 방문, 생필품 구매, 출근 또는 운동 등 알맞은 이유가 있어야만 집을 떠날 수 있다. 이에 더해 중학교 2학년 이상 학생들의 수업시간 거리
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다. 6일 GC녹십자에 따르면, 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여 받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 해당 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다. 이후 약 20여일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자의 혈장치료제는 지난 10월 칠곡
【 청년일보 】 12월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인했다는 소식이다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했고, 셀트리온은 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지었다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’의 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했으며, 정부는 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다. 레고켐바이오는 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했고, 파미셀은 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 임상 3상 승인을 획득했다. LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성 지방간염 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상을 승인 받았고, 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 ‘베바시주맙’의 병용 요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했다. 이밖에 러시아 데이터안전성모니터링위원회는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의
【 청년일보 】 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품 등 5개 제약사가 정부의 ‘혁신형 제약기업’ 신규 인증을 획득했다. 기존 혁신형 제약기업 44개사 중 1곳이 재심사에서 탈락하고 5곳이 신규 심사를 통과해 혁신형 제약기업은 모두 48곳으로 늘어나게 됐다. 보건복지부는 최근 ‘2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회’를 열고 ‘제5차 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업’을 확정했다. 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보했으며 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’도 개정해 모든 인증 절차를 완료했다. 정부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 지난 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공하고 있다. 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억원 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상을 연구개발에 투자해야 혁신형 제약기업의 조건을 충족할 수 있다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사
【 청년일보 】 셀트리온이 미국 경제지 포천이 선정하는 ‘50대 유망 기업’(The Future 50)에 이름을 올렸다. 4일 발행된 최신호에서 포천은 셀트리온을 49위로 선정했다. 1위는 기업용 소프트웨어 업체 ‘서비스나우’가 1위를 차지했고, 네이버는 33위에 올랐다. 포천은 셀트리온에 대해 “팬데믹은 셀트리온이 기존 핵심 사업인 바이오시밀러(복제약)와 저가 제네릭(특허 만료 제품) 제조 너머로 영역을 확장케 하고 있다”고 설명했다. 한편, 50대 유망 기업은 포천이 보스턴컨설팅그룹(BCG)과 함께 지난해 시가총액 20억 달러(2조1,741억원) 혹은 매출 10억 달러(1조870억원) 이상 기업 중에서 성장 가능성과 역량 등을 평가해 선정한다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2종의 임상 1/2상 시험 계획을 승인했다고 5일 밝혔다. 이번에 승인받은 국산 백신 2종은 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’와 진원생명과학의 ‘GLS-5310’ 등이다. 이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인된 임상시험은 총 33건이 됐다. 이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 현재 임상을 진행 중이다. 셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다. 셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 진원생명과학 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상을 한다. 이 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 국내 제약업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 장기화 속에서도 생산시설 강화 및 증설에 적극적으로 나서고 있다. 안정적으로 공급 능력을 확보하고, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력까지 갖추겠다는 뜻으로 분석된다. 3일 업계에 따르면, 최근 다수의 제약사가 생산 능력 확대를 통한 수익성 고도화와 성장 동력 확보에 돌입했다. 우선 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다. 제2공장 준공에는 총사업비 약 400억원이 투입되며, 부지 1만8,142㎡에 연면적 1만2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설될 예정이다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다. 생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 이 중 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정이며, 나머지는 ‘휴온스 제1공장’(구 휴온스 제천공장)의 점안제 생산라인을 이전할 계획이다. 제2공장의 점안제 연간 생산 CAPA는 제1공장의 3억 관에서 60% 늘어난 4억8,000만 관으로, 이는
【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인했다는 소식이다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’의 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증한 뒤 한국 식약처에 임상 2상 임상시험계획 신청을 완료했으며, 정부는 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다. 코로나19 백신을 개발 중인 해외 제약업체들이 모든 국가에 대해 ‘부작용 면책’을 요구하는 것으로 알려졌고, 레고켐 바이오사이언스는 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다. 파미셀은 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 임상 3상 승인을 획득했으며, JW중외제약은 바이오벤처 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 ‘STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약’을 체결했다. 셀레믹스는 중국 칭커 바이오로지칼 테크놀로지로부터 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 ‘BTSeq’ 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했고, 국제백신연구소와 유바이오로직스는 코로나19 백신의 임상개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다. 이밖에
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 해외 제약업체들이 모든 국가에 대해 ‘부작용 면책’을 요구하는 것으로 알려졌다. 우리 정부는 철저한 협상을 통해 가능한 한 우려가 없도록 대처하겠다는 입장을 밝혔다. 중앙방역대책본부 이상원 역학조사분석단장은 3일 온라인 정례 브리핑에서 글로벌 제약사들의 면책 요구와 관련 “이런 면책 요구는 우리나라뿐 아니라 모든 국가에 공통적으로 요청되고 있다”며 “질병관리청과 식품의약품안전처는 백신의 유효성과 안전성 확보를 위한 절차를 마련하고 가능한 한 좋은 협상을 통해 이에 대한 우려가 없도록 하겠다”고 말했다. 그는 “보통 백신이 완성되기까지는 10년 이상의 시간이 걸리고, 개발보다 이를 검증하는 데 시간이 더 필요한데 지금은 이 기간이 1년으로 단축됐다”며 “장기간에 걸쳐 검증된 백신보다는 유효성과 안전성에 대한 우려가 많을 수밖에 없다”고 지적했다. 이어 “백신 승인과 관련된 사항은 식약처에서 심의하고 있다”며 “질병청도 식약처와 협조해 정밀하면서도 신속한 절차를 마련하도록 하겠다"고 강조했다. 현재 코로나19 백신접종 우선순위는 발표할 수 있는 만큼 정리되지는 않은 상태다. 다만 일반적으로
【 청년일보 】 바이오소재 기술기업 셀레믹스는 중국의 칭커 바이오로지칼 테크놀로지(TsingKe Biological Technology)로부터 셀레믹스가 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 ‘BTSeq’ 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했다고 3일 밝혔다. 주문 규모는 파일럿 테스트용 물량을 포함해 약 1억2,000만원이다. 셀레믹스가 이번에 수주한 BTSeq 제품은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 신개념 시퀀싱 제품으로, 일반 NGS로는 효율성의 한계로 처리하지 못했던 여러 형태의 염기서열을 분석할 수 있다. 기존의 생어(Sanger) 방식 대체나 바이러스 분석 등 다양한 시장에 적용될 수 있어 확장성이 크다. 셀레믹스는 지난 2019년 12월 칭커 바이오로지칼 테크놀로지와 BTSeq 기술 검증 및 상용화에 관한 의향서(LOI)를 체결하고 지난 10월 칭커 남경 지사에서 BTSeq 제품의 성능 검증을 성공적으로 완료했다. 이번 주문 물량은 칭커사의 유전자 합성 서비스에 적용하기 위한 것으로, 추가 검증을 통해 대량의 염기서열 분석 샘플에도 BTSeq 기술이 적용될 계획이다. 셀레믹스는 내년 초 칭커사와 BTSeq의 지속적 공급을 위한 계약을 별도로
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했으며, 한국 식약처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 회사 측은 미국NIH(미국국립보건원)와 ‘DWRX2003’ 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했다. 그 결과, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됐
【 청년일보 】 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다. 보건당국 관계자는 3일 “최근 아스트라제네카와 백신 공급 계약서에 서명했다”며 “개별 백신 개발사들과의 협상이 조만간 마무리되면 내주께 전체 계약 현황과 확보 물량에 대해 발표할 계획”이라고 말했다. 아스트라제네카 백신은 2회 접종이 필요하며 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 백신의 예방효과는 투약 방법에 따라 70∼90%였다. 이 회사는 앞서 1도즈(1회 접종분)당 공급 가격을 3∼5달러(약 3,000~5,500원)로 약속한 바 있다. 정부는 그동안 임상 3상에 들어간 코로나19 백신 가운데 5개 제품을 대상으로 구매 계약 협상을 해왔다. 이번에 처음으로 계약 체결 사실이 알려진 아스트라제네카와 지난 2일 영국이 긴급사용을 승인한 화이자를 비롯해 존슨앤존슨, 모더나, 노바백스 등과 협상을 벌여 온 것으로 알려졌다. 화이자와 모더나는 자사가 개발 중인 백신의 예방효과가 각각 95%, 94.1%라고 밝힌 바 있다. 가격은 1도즈당 화이자는 19.5달러(약 2만1,500원), 모더나는 15∼25달러(약 1만6,500∼2만7,500원)다.