【 청년일보 】 JW중외제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 통풍 치료제로 개발 중인 ‘URC102’의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. ‘URC102’는 지난해 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬에 기술 수출한 물질이다. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 ‘URC102’(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다. 심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가할 예정이다. JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 ‘URC102’의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 “이번 중국 임상계획 승인으로 ‘URC102’의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다”며 “‘URC102’의 개발이 신속히 마무리 돼 통풍으로
【 청년일보 】 GC녹십자는 조정래 전무를 신설되는 경영관리실장으로 영입했다고 2일 밝혔다. 조정래 경영관리실 신임 전무는 경북대학교 회계학과를 졸업하고 연세대학교 경영대학원에서 경영학 석사학위를 취득했으며 미국공인회계사 자격증을 보유하고 있다. GE헬스케어, 다우케미칼, 한온시스템에서 등에서 재무담당 임원으로 재직했으며 최근까지 에스트라오토모티브(구 한국델파이)의 CFO(최고재무책임자)를 역임했다. GC녹십자 관계자는 “향후 경영효율화 및 수익성 중심의 경영을 강화하기 위해 재무분야 전문가를 영입했다”고 설명했다. 조정래 전무는 앞으로 GC녹십자의 재무 및 경영관리 업무 전반을 총괄할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 LG화학은 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’(TransThera Biosciences)로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로, 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. NASH 질환은 높은
【 청년일보 】 삼성바이오로직스와 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 손잡고 만든 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech Limited)이 사업 정리 수순을 밟고 있다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 합심해 설립한 아키젠의 바이오시밀러 연구개발(R&D) 활동을 중단하기로 했다. 아키젠은 삼성바이오로직스가 2014년 아스트라제네카와 각각 지분 50%씩 투자해 만든 합작회사다. 그동안 아키젠은 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러 ‘SAIT101’을 개발해왔다. 리툭산은 혈액암의 일종인 비(非)호지킨스 림프종 등에 쓰는 다국적 제약사 로슈의 바이오 의약품이다. ‘SAIT101’은 애초 삼성바이오로직스가 지난 2012년 첫 번째 바이오시밀러로 개발하다 중단했으나, 아키젠이 2016년 다시 임상시험을 재개하면서 주목받은 바 있다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 정보 등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면 ‘SAIT101’의 임상 3상 시험은 올해 마무리됐다. 임상 결과는 유효했으나 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 이미 리툭산 바이오시밀러가 시장에 출시된 상황에서 경쟁력이 크지 않다고 판단, 개발을 중단한
【 청년일보 】 1일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다는 소식이다. 셀트리온은 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬 의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었으며, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’는 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다. 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’ 관련 논문은 국제 학술지 ‘활성산소 생물학 및 의학’ 12월호에 게재됐으며, 인트론바이오는 엔도리신 기반의 난치성 장질환 치료제에 적합한 경구투여 제형 기술개발에 성공했다. 이밖에 미국 제약사 모더나는 미국과 유럽에서 코로나19 백신 사용 승인을 받기 위한 절차를 시작했으며, 에어컨이 돌아가는 실내 공간에서는 6.5m 거리에서도 코로나19 ‘장거리 비말 감염’이 가능하다는 사실이 국내 연구진에 의해 확인됐다. ◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 ‘완료’ GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고. ‘GC5131A’는
【 청년일보 】 부광약품 자회사 콘테라파마는 중추신경계 질환 등의 사업개발 전문가인 토마스 세이거 박사를 신임 사장으로 선임하는 등 주요 임원을 영입했다고 1일 밝혔다. 토마스 세이거 박사는 세계적인 중추신경계 약물 전문 기업인 룬드백에 입사한 후 드럭디스커버리 분야에서 시작해 사업 개발 부문으로 자리를 옮겨 임원으로 근무했으며, 콘테라파마로 이직 전까지 사업개발 및 라이선싱 부문에서 총괄 부사장을 역임했다. 룬드백에서는 전반적인 사업개발 전략을 주도했으며, 콘테라파마가 주력하고 있는 파킨슨 및 중추 신경계 질환인 우울증, 알츠하이머 등의 라이선싱 전략을 주도한 경험이 있다. 또한 룬드백에서 사업개발 담당 임원을 역임한 앤더스 엘방 박사를 사업개발 총괄임원으로, 프랑스 세르비에에서 연구이사로 이상운동관련 연구를 진행하던 케네스 크리스텐슨 박사를 최고과학책임자로 영입했다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환 치료제 전문 바이오 벤처로, 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제 ‘JM-010’을 비롯한 다수의 파이프라인을 보유하고 있으며 이미 500억 이상의 투자를 유치하는 등 코스닥 시장 상장 준비를 진행 중이다. 회사 측은 이번 사장 선임 및 조직 구성 완료를 통
【 청년일보 】 메디아나는 보건복지부 ‘혁신형 의료기기기업’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이 사업은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 따라 연구개발 및 글로벌시장 진출역량을 갖춘 기업을 지원하는 제도로 의료기기산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 선정한다. 선정된 기업은 오늘부터 오는 2023년 11월 30일까지 3년 동안 인증자격이 유지되고 혁신형 의료기기기업 인증마크를 받는다. 향후 범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가 사업 등 정부 지원사업 우대와 가산점 혜택이 주어진다. 이 외에도 ▲세제 규제 완화 ▲전용 펀드 조성 및 정책금융기관 융자 지원사업 연계 ▲전문인력 고용 및 재직자 전문교육 지원 ▲기업 전담 컨설팅 지원 등 인력, 금융, 컨설팅 분야의 다양한 정책적 혜택도 이어진다. 메디아나 관계자는 “이번 인증은 의료기기 연구개발 투자 실적, 관련 대외 협력활동 실적, 국내외 인허가 취득 실적, 의료기기 유통체계 및 판매질서 준수 여부 등 엄격한 심사기준이 적용됐다”며 “국내 소수 기업으로 압축 선정된 이번 결과에 메디아나가 포함된 것은 뜻 깊은 성과”라고 말했다. 이어 그는 “기업의 사회적 책임과 윤리성 및
【 청년일보 】 압타바이오는 자사의 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’ 논문이 국제 학술지 ‘활성산소 생물학 및 의학’(Free Radical Biology and Medicine) 12월호에 게재됐다고 1일 밝혔다. 해당 논문에 따르면, NOX5 형질전환 생쥐 동물모델(NOX5-TG mouse)에 ‘APX-115’ 투여를 진행한 결과 당뇨병성 신증이 매우 개선됐으며 염증과 섬유화 증상 또한 억제된 것이 확인됐다. 압타바이오 관계자는 “당뇨병성 신증 환자에게서 체내 효소 NOX5가 중요한 역할을 한다는 연구 논문은 기존에도 다수 보고됐으나 NOX5가 없는 설치류에서는 그 효과를 입증할 수 없어 동물 수준의 자료는 많지 않았다”며 “이번 연구에서는 NOX5 형질전환 생쥐 동물모델을 인위적으로 생성해 우수한 결과를 도출했다는 데 의의가 있으며 작용 기전 설명을 위한 유효한 자료로 쓰일 것”이라고 설명했다. 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’는 현재 유럽 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 지난 8월 유럽 4개국(체코, 세르비아, 불가리아, 헝가리) 시험계획서(IND) 승인을 순조롭게 마무리 했으며 9월 중순 불가리아 임상 환자 첫 투약을 시작으
【 청년일보 】 인트론바이오는 엔도리신 기반의 난치성 장질환 치료제에 적합한 경구투여 제형 기술개발에 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 경구투여 제형은 장용 캡슐 형태와 대장 타깃 캡슐 형태로 미국의 제형 전문기업과 협력해 개발됐으며, 엔도리신 계열 신약물질에 대한 경구투여 제형 기술 개발은 세계 최초다. 회사는 확보된 경구투여 제형 기술은 목적에 따라 엔도리신 약물을 질환 타깃인 소장 또는 대장까지 효율적으로 도달할 수 있다고 설명했다. 해당 제형들은 회사가 개발하고 있는 엔도리신 바이오신약 파이프라인인 ‘CDL200’과 ‘EFL200’에 적용될 예정이다. ‘CDL200’은 난치성 장질환 중 하나인 클로스트리디오이데스 디피실 감염(Clostridioides difficile Infection, CDI) 치료에 활용될 수 있는 엔도리신 신약물질이며, EFL200은 대표적 항생제 내성균 중의 하나인 반코마이신-내성 장알균(Vancomycin-resistant Enterococci, VRE)을 타깃으로 하는 엔도리신 신약물질이다. 앞서 인트론바이오는 주력 개발 엔도리신 신약인 ‘SAL200’(WHO명 Tonabacase)을 주사 제형으로 개발해 국내 임상시험을 성공
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. ‘DWRX2003’은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐다. 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 오는 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 ‘DWRX2003’ 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게 된다. 대웅제약은 내년 초 다국가 임상 2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. ‘DWRX2003’의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거 작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 또한 ‘DWRX2003’은
【 청년일보 】 셀트리온은 다국적 제약사인 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬 의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었다고 1일 밝혔다. 회사 측은 지난 6월 다케다로부터 아태 지역의 18개 ‘프라이머리 케어’(Primary Care) 제품 자산을 총 2억7,830만 달러(한화 약 3,074억원)에 인수한다고 발표한 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행했다. 셀트리온APAC은 이번 인수를 통해 한국·태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아· 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허·상표·허가·판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있게 됐다. 이번 인수에 포함된 18개 제품군에는 글로벌 개발 신약인 네시나, 액토스(이상 당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약) 등 소비자에게 잘 알려진 일반의약품도 포함돼 있다. 이 중 네시나와 이달비는 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허로 보호돼 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상된다. 한국 시장 판매는
【 청년일보 】 GC녹십자는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제 GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 ‘GC5131A’의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이라는 게 회사 측의 설명이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 전망이다