【 청년일보 】 퀀타매트릭스는 결핵연구원과 공동 개발한 결핵 솔루션 제품인 신속 항결핵제 감수성 검사 장비 ‘QDST’와 키트 ‘QMAC-DST KIT’(이하 QDST 솔루션)가 내년부터 질병관리청을 통해 검사에 사용될 예정이라고 26일 밝혔다. 퀀타매트릭스는 지난 8월 QDST 1대를 당시 질병관리본부에 설치 완료했으며 질병관리청은 내년부터 해당 장비 및 키트를 활용해 의뢰되는 검체에 한해 항결핵제 감수성 검사를 진행하게 된다. 사용부서는 질병관리청 세균분석과다. 퀀타매트릭스가 개발한 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test) 솔루션은 결핵 양성판정 검체로부터 약 1주만에 검사 결과를 제공함으로써 약 3~6주가 소요되는 기존 항결핵제 감수성 검사에 비해 검사 소요 시간을 획기적으로 단축시킨 것이 특징이다. 검사시간의 단축은 환자에게 최적 항결핵제를 빨리 처방해줌으로써 결핵균의 확산과 부적절한 항결핵제 사용으로 인한 내성균 출현 및 부작용 등을 방지할 수 있다. QDST 솔루션은 전 세계적으로 직접적인 경쟁제품이 전무한 혁신 솔루션으로, 2019년 9월 국내 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 인증을 획득했으며 결핵연구원에
【 청년일보 】 천랩은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ‘EZSpeed COVID-19 Ag’는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트로, 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 항원 신속진단키트는 천랩의 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 ‘EZSpeed’의 두번째 제품으로 지난 6월 항체 신속진단키트 출시 이후 항원 신속진단키트와의 동시 수요 충족을 위해 기획·출시됐다. 현재 전 세계적으로 코로나19 바이러스의 재 확산세가 지속됨에 따라 항원 키트의 수요가 다시 증가하고 있어 시장의 수요는 지속될 것으로 보인다. 천랩 관계자는 “현재 전 세계적으로 광범위하게 코로나19의 재 확산이 진행되고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요는 지속될 것”이라며 “앞으로 지속적인 수요에 대응하기 위해서 전 세계 판매 활성화를 위해 판매망을 보유한 기업들과 논의를 하고 있다”고 말했다. 이어 “현재 인도네시아에 현지 판매를 위한 수
【 청년일보 】 대웅제약은 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’ 등 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR 진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징이며 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다. 유탑시리즈 중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다. ‘유탑사스플루’는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-
【 청년일보 】 경동제약은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘발트리오’를 출시하고 순환기계 제품 라인업 강화에 나선다고 26일 밝혔다. 다음 달 1일 발매되는 발트리오는 고혈압 치료제 ARB 계열 성분 ‘발사르탄’과 CCB 계열 성분 ‘암로디핀’, 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’을 합친 3제 복합제다. 발트리오는 경동제약이 최초로 임상 3상 시험을 진행한 제품으로 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 15개 기관에서 진행한 임상시험을 거쳐 허가를 받았다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 175명 환자를 대상으로 발트리오 투여 군과 ARB+스타틴 투여 군, CCB+ARB 투여 군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상 시험에서 혈압 강하 및 지질 저하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 시험 결과 발트리오 투여군은 베이스라인 대비 평균 수축기 혈압 변화량이 21.24mmHg으로 ARB+스타틴 투여 군보다 강력한 혈압 강하 효과를 보였고 LDL-C은 CCB+ARB 투여 군과 비교 시 기저치 대비 49.55% 감소했다. 경동제약은 발트리오가 한 알로 고혈압과 LDL-C를 조절할 수 있는 3제 복합제로, 2제 복합제 대비 더 나은 치료
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발, 해당 판매 사이트를 차단·삭제하고 이 중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재할 예정일고 26일 밝혔다. 이번 점검은 수능을 앞두고 ‘수험생’, ‘총명탕’ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1,356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인하기 위해 이뤄졌다. 주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲ 거짓·과장 광고(75건) ▲의약품 오인·혼동 광고(57건) ▲ 기타 소비자 기만 및 질병 예방·치료 표방 광고(15건)등이다. 식약처 관계자는 “수능마케팅 행위 등 온라인상 국민 관심이 높은 제품에 대해 부당한 광고 행위 등을 지속 점검해 소비자 피해 예방에 최선을 다할 것”이라며 “일반식품의 ‘기억력 개선’ 등을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말고 영양분이 균형 잡힌 음식 섭취 및 규칙적 생활 습관이 수험생에는 필요하다”고 당부했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 받던 환자 10명 중 5명이 우울감을 겪었다는 사례 연구 결과가 나왔다. 분당서울대병원 감염내과 송경호 교수팀은 올해 1월부터 5월 31일까지 분당서울대병원에서 치료받은 환자 10명을 대상으로 격리 해제 한 달 후 설문조사를 한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다. 응답자들의 격리 치료 기간 중간값은 20일이었고, 모든 환자는 후유증이나 합병증 없이 코로나19로 인한 폐렴에서 완치됐다. 연구팀은 완치자들에게 치료 기간과 격리 해제 한 달 후 우울감, 불안감, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 등을 겪었는지 물었다. 그 결과 이들 중 5명은 치료 기간 우울감을 겪었고, 1명은 격리 해제 한 달 후 우울감을 호소했다. 격리 해제 후 눈에 띄게 불안감을 호소하는 완치자는 없었다. 4명에게서는 PTSD 증상이 보고됐다. 응답자 중 3명은 심리 치료를 받은 전력이 있었다. 이들은 PTSD 영역에서 높은 수치를 나타냈으나 우울감과 불안감 점수에서는 다른 완치자들과 큰 차이를 보이지 않았다. 응답자들은 자신이 타인을 감염시킬 것과 이웃들에게 차별받을 것과 사생활이 공개될 것을 두려워했다. 이웃과 가족들
【 청년일보 】 SK케미칼에서 분사한 백신 전문 기업 SK바이오사이언스가 기업공개(IPO, Initial Public Offering) 절차에 본격 착수했다. 이에 관련업계에서는 또 한 차례의 ‘SK그룹 발’ 대어의 등장 여부에 이목이 집중되고 있다. 26일 제약업계 등에 따르면, 올해 상반기 국내 기업공개 시장은 SK바이오팜의 기업상장 이후 크게 활기를 띠며, 내년에도 제약·바이오 종목이 IPO 시장에서 강세를 보일 것이라는 분석이 나오고 있다. 앞서 지난 6월 기업상장 절차를 진행한 SK바이오팜은 수요 예측과 공모 청약에서 각각 835.66대 1과 323.03대 1이라는 높은 경쟁률을 기록하며 31조원에 달하는 증거금이 몰렸다. 특히 기업상장 첫날 ‘따상’(시초가가 공모가의 2배로 결정된 이후 상한가를 달성하는 것)에 이어 2거래일 연속 상한가를 기록하는 등 한때 주가가 공모가 대비 4배 이상 오르기도 했다. ◆ 관심 쏠리는 제약·바이오 IPO...SK바이오사이언스 '이목집중' 내년 기업상장을 목표로 IPO를 준비 중인 제약·바이오 기업에 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 이 중에서도 내년 1분기 기업상장을 목표로 IPO 작업을 진행 중인 SK바이오사이언
【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다고 전했고, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과는 SCI 저널 ‘미국피부과학회지’ 12월호에 게재된다. 한국MSD와 HK이노엔은 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대한 파트너십을 체결했으며, 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다. 이밖에 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트에 대한 유럽 CE 인증을 획득했으며, 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료” 셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 32
【 청년일보 】 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co, LSK Global PS)는 다음달 9일 ‘원격 모니터링 웨비나’를 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 웨비나는 국내 제약·바이오 기업을 대상으로 하며 총 7개 세션을 통해 프로젝트 관리(Project Management, PM), 임상시험 운영(Clinical Trials Management, CTM), 임상 데이터 관리(Clinical Data Management, CDM), 통계(Statestics, STAT) 등 임상시험 각 분야에서 원격 모니터링이 진행되는 과정에 대해 소개할 예정이다. LSK Global PS는 글로벌 임상시험 트렌드 변화에 발맞춰 그간 원격 모니터링 시행을 위해 인프라를 구축해왔다. 타깃 헬스(Target Health)의 e–Source 시스템을 도입했으며 지난 7월에는 국내 CRO 최초로 비바시스템즈(Veeva Systems)의 eTMF, CTMS 및 Site Valut를 채택하며 원격 모니터링을 본격화했다. 이번 웨비나를 통해 LSK Global PS가
【 청년일보 】 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 자사의 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 24일 공시했다. 이번 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오의 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며, 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화됐다. CE 인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU 이사회 지침을 만족시킨다는 의미다. 이번 CE 인증을 위해 피플바이오는 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다는 게 회사 측의 설명이다. 피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진 만큼, 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획이다. 피플바이오 관계자는 “이번 인증이 곧 바로 매출로 이어지지는 않겠지만, 유럽 등 선진국가에 진출할 수 있는 기회가 열린 것”이라며 “IPO 단계부터 약속해 온 바를 하나씩 지켜나가며
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 자사 프로바이오틱스 균주의 ‘미세먼지로 인한 호흡기 세포 손상을 완화 또는 치료’ 효과에 대한 연구 논문이 SCI급 국제학술지 ‘라이프’(Life) 10월호에 등재됐다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 미세먼지로 증상을 악화시킨 천식 마우스 모델에서 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 사용된 균주는 총 3종으로 ‘락토바실러스 플란타럼’(Lactobacillus plantarum, GCWB1001), ‘페디오콕커스 액시디락티시’(Pediococcus acidilactici, GCWB1085), ‘락토바실러스 람노서스’(Lactobacillus rhamnosus, GCWB1156) 등이다. 각각 김치, 치즈 및 유아의 분변에서 분리된 3종의 균주는 마우스 폐 대식세포(MH-S 세포주)에서 세포독성을 나타내지 않았으며 염증성 사이토카인 ‘TNF-alpha’와 친섬유성 사이토카인 ‘TGF-beta’의 분비를 감소시키는 효과를 나타냈다. 실제 동물실험에서 산화 스트레스와 단백질분해요소인 ‘MMP-9’의 발현을 억제해 염증반응에 관여하는 면역세포의 폐 조직 및 기관지 내 침착을 막고 점액질, 단백질과 콜라겐의 과다 생성을 억제해 진해∙거담
【 청년일보 】 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다고 25일 밝혔다. 종근당은 멕시코 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 지난 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 이번 임상 승인은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력, 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발