【 청년일보 】 한국MSD와 HK이노엔(구, CJ헬스케어)은 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 내년 1월 1일부터 한국MSD가 보유하고 있는 전체 백신 중 ‘가다실·가다실9’(HPV 백신), ‘로타텍’(로타 바이러스 백신), ‘프로디악스-23’(폐렴구균 백신) 등 5개 품목에 대한 공동 영업 마케팅을 펼치고 이들 제품의 유통은 HK이노엔이 맡을 예정이다. ‘엠엠알∥’(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신), ‘박타’(A형 간염 바이러스 백신) 등 2개 품목은 HK이노엔이 유통을 맡는다. 한국MSD 백신사업부 박선영 전무는 “한국MSD는 기존 파트너십 기간 종료에 따라 HK이노엔과 새로운 파트너십을 맺게 됐다”며 “HK이노엔이 보유하고 있는 강점을 활용해 올해 코로나19로 지속된 제약시장의 불확실성과 침체된 환경을 극복하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “한국MSD는 이번 파트너십을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 MSD의 백신을 안정적으로 공급할 것으로 기대한다”고 전했다. HK이노엔 ETC 사업총괄 곽달원 부사장은 “이번 파트너십을 통해 HK이노엔은
【 청년일보 】 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 ‘미국피부과학회지’(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)을 주사했으며, 24주간 총 180유닛(U)을 주사했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 연구자의 육안 평가(Physician’s global assessment scale)에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 단국대학교 피부과 박병철 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 ‘TGF-β1’의 분
【 청년일보 】 셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 회사 측은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협
【 청년일보 】 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 환자 투약은 내년 3월로 계획하고 있다. 엔케이맥스는 불응성 암(기존치료제에 반응하지 않는 고형암) 환자 대상 미국 임상 1상의 면역관문 억제제 병용투여군(임상 Cohort4) 18명 중 2명의 투약을 시작했다. 이번 투약 환자는 머크·화이자와 공동임상 계약에 따른 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 대상자이며, 차주 중 세 번째 환자 투약을 앞두고 있다. 임상 1상은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘코호트4’ 추가 특별승인 및 머크·화이자와의 공동임상 계약에 따라 ‘SNK01’ 단독투여 임상에서 키트루다(Pembrolizumab) 및 바벤시오(Avelumab) 병용투여 임상으로 변경된 바 있다. 이 임상에서 사용되는 바벤시오와 관련된 임상비용은 머크·화이자에서 일체 부담하며, 추후 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 특허권은 머크·화이자와 엔케이맥스가 공동소유하게 된다. 엔케이맥스 아메리카 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “현재 ‘코호트4’ 환자 모집 및 투약은 머크·화이자와 협의해 진행 중”이라며 “임상의 중간결과는 내년 주요학회
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다. 25일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다. 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 “현재 전임상 자료 외에 어떤 자료에 대한 검토가 진행 중인지 공개하기는 어렵지만, 보통 해외에서 임상시험을 한 결과로도 안전성과 유효성 검토를 한다”고 설명했다. 이 관계자는 “임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 ‘고(GO) 신속프로그램’에 따라 아스트라제네카가 품목허가를 신청하면 1∼2개월 이내로 승인을 마
【 청년일보 】 아직 업계에서조차 ‘생소하다’는 평가를 받는 바이오 기업이 제약·바이오기업 브랜드 평판도에서 상위권으로 떠오르고 있는 것으로 나타났다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 나란히 ‘브랜드 평판지수’ 1, 2위에 오르며 바이오 업계 리딩 기업임을 입증했다. 25일 한국기업평판연구소가 제약·바이오 상장기업 브랜드 빅 데이터 1억396만1,370개를 분석한 결과에 따르면, 11월 제약·바이오업계 브랜드 평판지수 1위는 셀트리온이 차지했다. 2위는 삼성바이오로직스로 분석됐고, 신풍제약이 그 뒤를 이었다. 브랜드 평판지수란 브랜드에 대한 소비자의 활동 빅 데이터를 참여가치·소통가치·소셜가치· 시장가치·재무가치 등으로 나눈 수치다. 제약·바이오 기업의 경우 참여지수와 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수 등을 통해 브랜드 평판지수가 분석됐다. 빅 데이터 분석을 통해 만들어진 브랜드 평판지수는 브랜드에 대한 긍·부정 평가, 미디어 관심도, 소비자의 참여와 소통량, 소셜에서의 대화량 등을 측정할 수 있어 최근 다수의 기업이 큰 관심을 보이는 추세다. ◆ 바이오 社, 10위권 안팎 다수 포진…늘어난 관심 ‘입증’ 11월 제약·바이오업계 브랜드 평판 1위를 차지한 기업은
【 청년일보 】 국세청이 올 초부터 잇따른 세무조사에 나서면서 제약업계가 끌탕이다. 이달 초 한독에 대한 세무조사에 착수한 가운데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서도 다수의 제약사가 올해 국세청의 세무조사를 받은 것으로 확인됐다. 업계 일각에서는 코로나19 사태로 순환 재택근무 등 업무여건이 녹록치 않은 상화에서 국세청의 잇따른 세무조사에 적잖은 속앓이를 하고 있다. 25일 제약업계 등에 따르면, 서울지방국세청은 지난 3일 서울 강남구에 위치한 한독 본사에 조사4국 요원을 보내 세무 관련 서류 등을 확보했다. 조사는 내년 1월 중순경 마무리될 것으로 전망된다. 지난 2012년 한 차례 세무조사를 받았던 한독은 이후 35억원의 법인세를 납부했으며, 2년 뒤인 2014년에도 세무조사를 받은 바 있다. 이번 세무조사는 2014년 이후 약 6년 만이다. 이번에 한독의 세무조사를 담당한 서울청 조사4국은 주로 기업의 비자금 조성 의혹이나 탈세 혐의 등 이른바 ‘특별 세무조사’를 전담하는 곳으로 알려져 있다. 이와 관련 한독 관계자는 “지난 3일부터 세무조사가 진행되고 있다”며 “조사4국이 세무조사를 진행한 뒤 제기된 탈세, 비자금 등의 혐의에 의한
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했다는 소식이다. 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했고, 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다. 디앤디파마텍은 미국 FDA에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했으며, 대웅제약은 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다. 이밖에 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 전했으며, 세계보건기구(WHO)는 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 내놓았다. ◆ 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상, 치료제 2상 승인 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로
【 청년일보 】 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다. 제2공장 준공에는 총 사업비 약 400억원이 투입되며 부지 1만8,142㎡에 연면적 1만2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로 KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다. 생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 이 중, 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정이며 나머지는 ‘휴온스 제1공장(구 휴온스 제천공장)의 점안제 생산라인을 이전할 계획이다. 제2공장의 점안제 연간 생산 CAPA는 제1공장의 3억관에서 60% 늘어난 4억8,000만관으로, 이는 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력이다. 물류센터는 제1공장의 자동창고(2,904셀) 대비 2배 이상 증대된 6,024셀의 의약품을 보관할 수 있으며 최첨단 자동화 시스템을 도입해 체계적인 재고관리와 물류자동화가 가능해진다는 게 회사 측의 설명이다. 점안제 생산라인이 빠진 제1공장은 cGMP인증을 획득한 주사제 생산 라인
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 임상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항이었던 ‘코로나에 감염된 동물의 동물효력시험’을 진행하기 위한 동물을 지난주 수입하고 고려대학교 의과대학 생물안전센터, 청주대학교 공동연구팀과 계약과 동시에 시험에 착수했다는 게 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약 관계자는 “동물 수입 과정에서 예정보다 일정이 늦어졌지만, 시험이 진행되어 연내에 결과가 도출되면 이후 일정이 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. FDA의 심사가 완료되면 연내 임상 착수가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 디앤디파마텍의 국내 연구진들이 개발한 후보물질 ‘DD01’은 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사를 촉진시키는 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 체중 감소 효과를 극대화하도록 디자인됐다. 이미 글로벌 임상 2상이 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에 적용된 것과 동일한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 사용해 체내에서 매우 긴 반감기를 가질 것으로 예상된다. 디앤디파마텍은 만성적인 치료가 필요한 비만 및 대사성 질환 환자의 복약 편의성 개선에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다. ‘DD01’은 전임상 단계에서 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과를 확인했다. 이번 제출한 IND가 승인되면, 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간
【 청년일보 】 동화약품은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 ‘DW2008S’의 임상 2상 시험을 승인 받았다고 24일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가로 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 천연물의약품 ‘DW2008S’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다. 동화약품은 ‘DW2008S’ 이외에도 ‘DW2008S’의 단일유효성분을 이용한 비임상 연구와 신규 유도체 물질을 이용한 신약후보도출 연구 2건에 대해 각각 GLP 독성시험과 신약개발 시험을 과학기술정보통신부 정부과제 지원 하에 수행 중이다. 한편, DW2008S는 천식치료제로 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성을 입증했으며 현재 천식치료제로서도 2상 임상시험을 계획하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】