【 청년일보 】 대웅제약은 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법 규정과 절차를 준수해 이뤄졌으며, 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정과는 달리 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 회사 측은 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다. 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전 세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려져 있다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학에서 양규환이 1970년대 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하나, 아무런 입증 문서도 제시한 바 없다는 게 회사 측의 주장이다. 대웅제약 관계자는 “기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의
【 청년일보 】 알테오젠은 적극적인 연구개발을 위해 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 셀진(Celgene, 현 Bristol-Myers Squibb, BMS) 출신의 혁신신약 연구개발 전문가인 조의정 박사를 글로벌 신약 연구 책임자로 영입했다고 24일 밝혔다. 조의정 박사는 토론토대학에서 병리생리학 박사 취득 후 약 20여 년간 혁신신약 연구개발을 해왔다. 스크립스 연구소에서 초기 히트 물질 발견부터 작용기전 연구를 리드했으며, 지난해 3월 BMS가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia, Ozanimod) 개발 프로그램에서도 주된 역할을 했다. 이는 크론병과 궤양성 대장염에 대한 글로벌 임상 3상으로 이어져 현재 긍정적 임상 결과를 내고 있다. 존슨앤존슨에서는 자가면역질환 치료제 연구개발에 참여했고, 셀진에서도 항암제 연구개발뿐 아니라 유전자가위(CRISPR), 프로텍(PROTAC) 등 다양한 연구를 진행했다. 조 박사는 알테오젠에서 회사의 미래 새로운 먹거리를 위한 연구개발을 주도할 계획이다. 조의정 박사는 “알테오젠은 원천기술과 이를 기반으로 한 파이프라인이 뛰어나고 특히 아일리아 바이오시
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 포브스 아시아가 선정하는 ‘200대 유망 중소기업’(200 Best Under A Billion)에 선정됐다고 24일 밝혔다. 지난 23일 열린 ‘포브스 아시아 200대 유망 중소기업 시상식’은 코로나19 여파로 예년과 다르게 웨비나 형식으로 2019년, 2020년 선정 기업을 통합해 이뤄졌으며 16개 국가에서 116개 기업이 참석한 가운데 포럼과 시상식이 함께 진행됐다. 휴온스글로벌은 2019년 선정된 11개 국내 기업 중 제약(Pharmaceutical) 부문의 유일한 기업의 자격으로 시상식에 참석했다. 휴온스글로벌은 매년 성장 기록을 갱신하며 점안제, 국소마취제 등 ‘제약’을 기반으로 건강기능식품, 의료기기 등 미래 헬스케어 시장 선도를 위한 포트폴리오 다변화를 구축하는 등 혁신 성장을 일구는 성과를 인정받아 수상하게 됐다고 설명했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “2016년에 이어 2019년에도 ‘포브스 아시아 200대 유망 기업’에 선정돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 ‘글로벌 토탈 헬스케어 기업’이라는 궁극적인 목표를 달성하기 위해 모멘텀 확충에 집중하고 사업 경쟁력 강화와 민첩한 대응을 통해 현 성장 기조를 이어갈
【 청년일보 】 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함돼 있다. 파마신테즈는 ‘ISU305’와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장 수요에 빠르게 대처할 계획이다. ‘ISU305’는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료했다. 지난 2007년 출시된 솔리리스는 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제로 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증에도 쓰인다. 지난해 매출액이 약 39억 달러(한화 약 4조4,000억원)에 달하는 글로벌 블록버스터급 의약품이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억 달러 규모로 전 세계 10위 수준이다. 2023년까지 연평균 5% 이상 꾸준히 성장하는 시장이며 러시아 정부 또한 Pharma 2020 정책, 2030정책을 통해 의약품 생산 자국화, 신약 개발 및 수출 확대를 위해서 노력하고 있다. 상대적으로 고령 인구가 적고 감
【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)가 옥스퍼드대-아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 밝혔다. 로이터 통신에 따르면, 숨야 스와미나탄 WHO 최고 과학자는 “우리는 백신을 저렴하고 쉽게 보관할 수 있도록 하기 위한 옥스퍼드대-아스트라제네카의 노력을 환영한다”고 말했다. 이어 그는 “최근 몇 주간 다른 유망한 결과와 마찬가지로 관련 자료를 보기를 바란다”고 덧붙였다. 앞서 옥스퍼드대-아스트라제네카는 코로나19 백신의 평균 면역 효과가 70%라고 밝힌 바 있다. 이는 면역 효과가 95%에 달하는 화이자나 모더나 백신에 비하면 낮은 수준이지만, 백신 1회분의 절반 용량을 처음에 투약한 뒤 한 달 이후에 1회분 전체 용량을 투약하면 예방 효과는 90%로 상승하는 것으로 나타났다. 가격은 3파운드(약 4,500원) 정도로, 15파운드(약 2만2,000원)인 화이자나 25파운드(약 3만7,000원)인 모더나 백신보다 저렴하다. 다만 WHO는 잇따른 코로나19 백신 관련 희소식에도 치열한 선점 경쟁에서 가난하고 취약한 사람들이 배제될 수 있다며 우려했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 이날 화
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했다고 23일 밝혔다. 이로써 식약처가 코로나19와 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이 됐으며, 이 중 현재 22건(치료제 19건, 백신 3건)의 임상이 진행 중이다. SK바이오사이언스는 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 앞서 식약처가 임상시험을 승인한 2건의 백신은 ‘DNA 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 동화약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성· 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다. 해당 의약품은 천식치료제
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다는 소식이다. 유한양행은 얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤 달성에 따라 약 723억원을 수령했다고 공시했고, HK이노엔은 몽골·싱가포르 현지 제약사와 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡정’의 수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌은 중국 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’에 대한 수출 계약을 체결했으며, SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’는 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 이밖에 헬릭스미스는 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(아데노 부속 바이러스) 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했고, 주요 20개국(G20) 정상들은 코로나19 치료제와 백신을 공평하게 보급하기 위해 역량을 집중한다는 데 의견을 모았다. ◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상 2상 환자 모집 완료 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험
【 청년일보 】 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상시험에서 평균 70%의 효과를 보였다고 AFP통신과 블룸버그 등 주요 외신이 22일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카·옥스퍼드의 코로나19 백신은 초기 데이터 분석 결과 임상시험 참가자의 평균 70%에서 코로나19 감염을 막는 것으로 나타났다. 블룸버그통신은 이런 결과에 대해 화이자와 모더나가 개발 중인 백신보다는 효과가 덜한 것이라고 전했다. 미국 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 공동 개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고 안전성에도 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다. 아스트라제네카는 “이 백신의 효과성과 안전성은 코로나19에 대해 매우 효과가 있음을 확인하는 것”이라면서 “공중보건 위기에 즉각적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 한다. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다. 호이스타정 임상 2상 연구 총 책임자인 서울대학교 감염내과 오명돈 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에 협조해 준 연구자들에게 격려를 보낸다”며 “호이스타정의 임상을 빠르게 진행해 세계 최초로 환자들에게 경구용 코로나19 항바이러스제를 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다. 대웅제약 박현진 개발본부장은 “식약처의 합리적인 규제 개선과 심사기간 단축으로 코로나 임상 진행에 큰 도움이 되고 있다”며 “연내에 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1월 긴급 사용 승인을 목표로 정부 당국과 협업해 나가겠다”고 말했다. 코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하며 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착과정을 방해해
【 청년일보 】 재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 대웅제약과 자가줄기세포 치료제의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 체결한 MOU는 시지바이오가 개발한 자가지방유래 줄기세포 치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산(CDMO)하는 방안이다. 시지바이오는 이번 MOU를 통해 제조소를 구축하는 데 드는 비용을 절감하면서 글로벌 규정에 맞춘 생산시설을 통해 줄기세포치료제를 생산할 수 있게 됐다. 시지바이오는 재생의료 3요소인 세포·지지체·성장인자의 바이오 융복합 통합 솔루션을 보유한 국내 유일의 재생의료 전문기업이다. 자가지방에서 유래된 세포들을 전자동으로 분리해내는 Cellunit에 기반해 당뇨발, 척추, 흉터, 연골재생 등의 세포기반 임상연구를 수행하면서 관련 연구개발 역량을 탄탄히 쌓아왔다. 자가지방유래 세포기반 치료 노하우를 기반으로 올해 세포치료제 개발팀을 신설하고 연구개발, 임상연구, 품목허가 계획을 추진 중에 있다. 시지바이오 유현승 대표는 “이번 MOU를 통해 최근에 발효된 첨단재생바이오법 하에서 자가줄기세포 치료제를 공급할 수 있게 됐다”며 “시지바이오가 확보한 바이오 소재 기반 기술에 자가줄기세포 치료
【 청년일보 】 휴온스글로벌은 중국 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’(Health-MIUMIU)와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’(1:100,000)에 대한 수출 계약을 체결하고 현지 치과 시장 공략을 위한 작업에 착수했다고 23일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 약 350억원(약 3,044만 달러)으로 현지 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출로 발생할 예정이다. 이번에 수출 계약을 체결한 ‘리도카인에피네프린주사제’가 현지 허가를 취득하면 중국 최초의 ‘리도카인복합제’가 된다. 중국 치과용 국소마취제 시장은 추정이 불가능할 정도로 규모가 크지만, 의료 현장에서 가장 많이 쓰이는 리도카인주사제가 단일제로, 그것도 앰플과 바이알 제형만이 유통되고 있는 실정이다. 휴온스글로벌의 ‘리도카인에피네프린주사제’는 필요 부위에 집중 마취 효과가 높아 의료진들의 선호도가 높고 카트리지 제형의 장점이 더해져 있어 현지 시장에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다. 특히 ‘카트리지 제형’은 현재 중국 치과용 국소마취제 시장에서 많이 유통되는 바이알, 앰플과는 다르게 바로 인젝터에 연결해 사용할 수 있어 세균 감염으로부터 안전하고 위생적으로 사용할
【 청년일보 】 대한민국 30호 신약 ‘케이캡정’이 몽골과 싱가포르에 진출한다. 케이캡정은 2015년 중국 기술수출을 시작으로 베트남, 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀에 진출하며 해외 판로를 꾸준히 넓혔다. 몽골과 싱가포르까지 더하면 케이캡정은 국내를 포함해 총 26개 국에서 활약한다. HK이노엔(구, CJ헬스케어)은 최근 몽골 및 싱가포르 현지 제약사와 위식도역류질환 신약인 케이캡정의 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 몽골에서는 현지 위식도 역류질환 치료제 시장 1위 회사인 모노스 파마(Monos pharma)가 올해부터 10년 간 케이캡정을 독점 유통하고 싱가포르에서는 의약품유통회사인 UITC가 출시 후 8년 간 독점 유통한다. 몽골에서는 내년에, 싱가포르에서는 2022년 출시하는 것이 목표다. 이번 몽골, 싱가포르 수출 계약으로 케이캡정이 진출한 해외 국가 수는 25개 국으로 늘어났다. 현재 케이캡정은 국내 외에 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있고 미국 현지에서는 지난 6월 임상 1상을 승인 받았다. 케이캡정은 지난 해 3월 국내에 출시된 새로운 계열(P-CAB)의