【 청년일보 】 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(제품명, 엑스코프리)가 21일로 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 성인 대상 부분발작 치료제인 세노바메이트는 임상시험을 통해 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고 ‘발작 완전 소실률’(seizure freedom)에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며, 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여진다. 지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하며 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장하고 있는 것으로 평가받고 있다. SK바이오팜 또한 신약 주권을 기반으로 한 글로벌 사업모델을 제시한 것으로 인정받고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도 계속되는 발작으
【 청년일보 】 유한양행은 얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤(기술료) 달성에 따라 6,500만달러(한화 약 723억원)를 수령했다고 23일 공시했다. 이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’의 병용 3상(MARIPOSA) 투약이 개시되며 실행됐다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 12억5,500만달러(한화 약 1조,4000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유한양행은 지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙 단독 투여가 비소세포폐암에 대한 항종양 뿐 아니라 뇌전이 폐암환자에서도 우수한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과를 발표했다. 얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO)에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS)의 중간 결과를 발표해 전 세계 학계의 주목을 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 단독 투여의 개발을 이어가고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다국가 3상을 진
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스)의 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했다고 23일 밝혔다. 이를 통해 미국에서의 임상시험에 필수적인 AAV 생산에 대한 준비 작업이 본격적으로 가동된다는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 개발된 기술은 생산량을 최대화 할 수 있는 바이러스 보관 및 접종 기술, 배지 선정 및 다양한 배양 조건(온도, pH, 산소 농도, 접종 양과 시기), 스케일업이 가능한 정제공정 확립(세포 파쇄, 여과, 막 분리, 크로마토그래피 등), 품질 분석기술의 확립 등이다. 회사 측은 공정개발에서부터 대량생산 조건, 제품의 품질분석에 이르는 전 단계의 기술을 자체 개발했다는 데에 큰 의미가 있다고 분석했다. AAV는 인체에서 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는데 유용한 유전자 전달체(벡터)다. 사람세포(HEK293) 또는 곤충세포(Sf9)에서 만들어지는데, 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발했다. 헬릭스미스 관계자는 “향후 유전자치료 산업계에서는 AAV가 배큘로바이러스(baccul
【 청년일보 】 주요 20개국(G20) 정상들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신을 공평하게 보급하기 위해 역량을 집중한다는 데 의견을 모았다. 문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령, 시진핑(習近平) 중국 국가주석 등 G20 정상들은 지난 21∼22일 이틀간 화상회의 형태로 열린 정상회의에서 이런 내용을 골자로 한 정상선언문을 채택했다. 청와대가 23일 새벽 배포한 선언문에 따르면, G20 정상들은 코로나19의 대유행을 전무후무한 충격이라고 규정하고 취약한 계층의 지원 및 경제 회복 등이 시급하다는 데 인식을 같이했다. G20 정상들은 “코로나19 진단기기, 치료제 및 백신이 모든 사람에게 적정 가격에 공평하게 보급되도록 전력을 다할 것”이라며 “광범위한 접종에 따른 면역이 전 세계적인 공공재”라고 강조했다. 이어 “사회 전반에 코로나19의 영향이 나타나는 모든 개발도상국과 최빈국을 지원할 것”이라며 “각국 국민의 생명과 일자리, 소득을 보호하고 세계 경제 회복을 지원할 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “금융 시스템의 회복력을 높이는 데 필요한 가용한 정책 수단을 계속해서 활용하겠다”고 다짐했다. 이를 위해 G20은 저소득국의 채무 상환
【 청년일보 】 유한양행은 ‘마그비 스피드액’ 웹 심포지엄을 개최했다고 21일 밝혔다. 지난 19일, 총 2,000여명의 개국 약사 및 관계자가 유한양행 온라인 사이트 ‘유메디’에 접속해 ‘마그비 스피드액’의 제품 정보 및 Q&A 시간을 가졌는 게 회사 측의 설명이다. ‘마그비’ 시리즈 제품은 현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충해 주는 제품으로, 지난 2013년 출품 후 꾸준한 사랑을 받아온 제품군이다. 지난 3월 출시된 ‘마그비 스피드액’은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 경우 적합하다. 유한양행 관계자는 “기존 마그비 정제 대비 차별화된 글리세로인산 마그네슘이 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시킨다”며 “마그네슘의 흡수와 이용을 돕는 비타민 B6의 함량도 기존 마그비 제품 대비 크게 증가 됐으며, 비타민B군 복합제로 구성되어 구내염, 구순염 등의 증상 완화에도 도움을 준다”고 설명했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다.. 21일(현지시간) 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 미국 언론에 따르면, FDA는 리제네론의 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 허가했다. FDA에 따르면, 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것이라고 설명했다. ‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다. 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된
【 청년일보 】 인천자유경제 구역인 송도가 글로벌 시장 확대에 나서고 있는 제약 및 바이오업계의 전초기지로 자리매김하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 인천 송도에 각각 대규모 투자를 결정하면서 우리나라의 ‘바이오 클러스터’가 될 것이라는 기대감이 높아지고 있는 분위기다. 업계 일각에서는 다수의 바이오 기업이 자리를 잡고 있는 송도는 대학과 연구기관까지 대거 입주하는 등 바이오 클러스터로서의 입지를 갖췄다는 평가를 받고 있다. 더구나 탁월한 물류 환경은 물론, 국제 교류활동에 상대적으로 수월한 입지를 갖추고 있는 지정학적 경쟁력이 매력적인 요인으로 부각되고 있다. 22일 제약 및 바이오업계 등에 따르면, 셀트리온과 삼성바이오로직스는 지난 18일 정부의 ‘바이오헬스 산업 사업화 촉진 정책 발표’에 화답하며 인천 송도에 3공장과 4공장을 건립할 계획이라고 발표했다. 우선 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위한 6만ℓ 규모의 바이오 의약품 제3공장을 건립하고, R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터를 신축한다. 3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500
【 청년일보 】 저물가 현상의 장기화가 국내 경제 전반에 악영향을 초래할 수 있다는 우려가 나오고 있는 가운데, 국내 중장기 저물가 지속의 원인이 고령화로 인한 수요 감소, 생산비용 감소, 소비행태 다양화 등의 ‘구조적 요인’이라는 분석이 나왔다. 21일 현대경제연구원이 발간한 ‘국내 중장기 저물가 지속 원인 및 시사점: 구조적 변화의 확대’ 보고서에 따르면, 현재 우리나라는 저물가 현상의 심화로 기대 인플레이션이 하락해 경제 주체들이 위축되고 고용 부진 등이 유발되어 경제 전반이 침체되는 악순환이 발생할 우려가 큰 상황이다. 이 중에서도 고령화 등 인구구조 변화로 인한 소비 감소 경향의 심화는 물가상승률 둔화의 가장 큰 요인으로 작용할 것으로 전망된다. 실제 전 세계 148개국의 데이터를 분석한 결과, 고령화가 많이 진행된 국가일수록 낮은 수준의 소비자 물가상승률을 보이는 ‘음의 상관관계’가 확인됐다. 이러한 고령화와 물가 간의 음의 상관관계는 국내에서 빠르게 진행되고 있는 고령화가 저물가 지속의 일부 원인이 될 가능성을 시사한다는 게 현경연 측의 설명이다. 보고서는 “고령층 인구는 은퇴 후 직면하게 되는 소득 감소로 인한 불확실성을 소비지출 축소를 통해
【 청년일보 】 11월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 전했다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 발표했다. 이밖에 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 밝혔고, 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 아울러 젬백스는 대한치매학
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았고, 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 총 53만5,000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고 신주인수권증서를 처분했다고 공시했다. 압타바이오는 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D 센터를 개소했으며, 법원은 지연 공시로 발생한 투자자의 손해를 한미약품 측이 배상하라는 판결을 내렸다. 이밖에 필로시스헬스케어는 검체채취키트 매출이 본격적으로 증가하고 있다고 전했고, 식약처의 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 과제는 과학기술정보통신부의 ‘2020년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정됐다. ◆ 대웅제약·메디톡스 美 ITC 최종판결, 내달 16일로 ‘재 연기’ 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기. 미국 ITC는 애초 19일(현
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 검체채취키트 매출이 본격적으로 증가하고 있다고 20일 밝혔다. 회사 측은 지난 9월부터 현재까지 약 338억원의 검체채취키트(UTM/Universal Transport Media) 공급계약을 체결했다. 검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19에 필수적인 의료기기다. 코로나19뿐 아니라 일반 독감, 신종플루 등 다방면의 검사에서 사용될 수 있어 코로나19의 백신이 나오더라도 지속적으로 사용이 가능하다. 필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스를 통해 검체채취키트 생산 공장을 원주에 증설하고 현재 시험가동 중에 있다. 신속진단키트 3종에 대해 추가로 CE-IVD 인증을 획득하는 등 제품 라인업을 늘리고 공격적인 영업에도 박차를 가하고 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “검체채취키트의 본격적인 매출이 10월부터 증가하고 있기에 4분기부터 대대적인 실적개선이 가능할 것”이라며 “이를 통해 관리종목 탈피 후 시장에서 새로이 인정받는 회사로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 필로시스헬스케어는 코로나19 펜데믹이 끝나더라도 지속 성장을 위해 신사업을 확대 중이
【 청년일보 】 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D 센터를 개소했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 ‘임상 전문 R&D 센터’ 개관을 통해 전문 인재를 본격 영입하고 회사의 파이프라인 임상시험에 속도를 낼 계획이다. 전임상을 제외한 모든 임상시험 과정 업무를 R&D 센터에서 총괄할 예정이며, 통합 센터가 마련된 만큼 업무 효율성도 제고될 것으로 기대하고 있다. 글로벌 임상 CRO, 서울 소재 병원 및 대학교, 제약사 등 임상지원기관과의 협력도 강화해나갈 계획이다. 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 ‘APX-115’ 유럽 임상 2상, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604) 국내 임상 1상에 진입한 바 있다. 연내 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 코로나19 치료 후보물질로서 ‘APX-115’도 임상 2상 진입을 목전에 두고 있다. 압타바이오 관계자는 “회사의 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 확보한 파이프라인 다수가 현재 임상을 진행 중이거나 임상 진입 예정인 만큼, 이를 전문 수행할 수 있는 센터 확보가 필수”라며 “많은 경험과