【 청년일보 】 대웅제약과 메디톡스가 ‘운명의 날’을 앞두고 있다. 무려 5년간 이어온 보툴리눔 톡신 관련 ‘균주 분쟁’에 대한 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)의 최종 판결이 임박했기 때문이다. 업계에 따르면, ITC는 메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다는 혐의로 대웅제약을 제소한 사안에 대한 최종 판결을 19일(현지 시간) 내릴 예정이다. 이는 메디톡스가 ITC에 대웅제약을 제소한 지 1년 10개월 만이다. 앞서 ITC는 지난 7월 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”며 “향후 10년간 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘나보타’(미국명 주보) 수입을 금지한다”는 예비판결을 내린 바 있다. 이번 최종 판결은 지난 예비판결을 인용·파기하거나 일부를 조정하는 것 중 하나가 될 전망이다. 애초 ITC는 지난 6일(현지 시간) 최종 판결을 내릴 예정이었으나, 내부 사정으로 판결이 미뤄졌다. ◆ 대웅제약·메디톡스, 예비판결 관계없이 승리 자신 예비판결에서는 메디톡스가 사실상 ‘완승’을 거뒀지만, 양측은 모두 최종 판결에서의 승리를 자신하고 있다. 우선 대웅제약은 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실
【 청년일보 】 종근당고촌재단은 ‘제15회 고촌상 시상식’을 개최했다고 19일 밝혔다. 올해 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 올해 고촌상은 콩고민주공화국간호사협회(RIAPED)와 에티오피아의 간호사 히윗 멘베르(Hiwot Menbere)가 공동 수상했다. 콩고민주공화국간호사협회(RIAPED)는 결핵 및 한센병 분야의 전문 간호사들로 구성된 기관이다. 척추결핵으로 인한 마비 장애를 가진 소아 환자들의 재활치료를 돕고 경제적 상황이 어려운 중증환자들에게 식량원조와 재정지원 활동을 펼치는 등 결핵 감염자들을 위해 노력한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 공동 수상자인 히윗 멘베르(Hiwot Menbere)는 에티오피아에 결핵 전문 치료센터를 설립하고 신약을 사용한 결핵 치료법을 적용하는데 핵심적인 역할을 수행했다. 결핵 치료에 필요한 간호 표준 지침을 마련하고 간호사와 복지사를 대상으로 교육을 실시하는 등 에티오피아의 결핵 대응 수준을 높인 업적을 인정받았다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “열악한 보건의료 현장에서 결핵 퇴치를 위해 노력과 헌신을 아끼지 않은 간호사들의 공로를 기리게 되어 기쁘게 생각한
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research다. 이곳의 임상시험 책임자인 Miguel Trevino 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화시키는 진통제들뿐”이라며 “지난 임상시험 결과에 의하면 엔제시스는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보여 기대가 크다”고 말했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. ‘SB11’은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원에 달하며 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 ‘SB11’의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘
【 청년일보 】 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 18일(현지시간) 밝혔다. 바이오엔테크 CEO 우구어 자힌은 이날 로이터 TV에 “만약 모든 것이 잘 진행된다면 미국 식품의약국(FDA)이 12월 전반기 말이나 또는 후반기 초에 긴급 사용 승인을 할 수도 있다”고 말했다. 아울러 그는 “12월 하반기 EU 당국으로부터도 조건부 승인을 받을 수도 있다”며 “그것은 우리가 받게 될 요청과 모든 조건이 충족될지에 달려있다”고 설명했다. 한편, 화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사의 코로나19 백신에 대한 최종 분석 결과 이 백신의 감염 예방 효과가 나이 든 성인에서도 95%에 달하는 것으로 나타났다고 발표한 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한국이 ‘메가 FTA’(자유무역협정)라고 불리는 ‘역내 포괄적 경제동반자 협정’(RCEP, Regional Comprehensive Economic Partnership)에 참여하기로 한 이후 다양한 산업군에서 아시아 지역을 중심으로 수출 규모가 크게 늘어날 것이라는 전망이 나오는 가운데, 제약·바이오업계 역시 ‘수혜 산업’이 될 수 있을 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 19일 제약 및 바이오업계 등에 따르면 우리나라는 최근 중국·일본·뉴질랜드·호주 및 아세안 10개국(라오스, 캄보디아, 인도네시아, 말레이시아, 베트남, 미얀마, 태국, 필리핀, 싱가포르, 브루나이) 등 총 15개 나라가 참여하는 RCEP에 서명했다. 이번 협정 서명에 앞서 참가국들은 지난 2011년부터 RCEP 추진을 공식화하고 2012년부터 협상 개시를 선언한 이후 8년간 여러 차례 협상과 회의를 진행해 왔다. RCEP 체결에 참여한 15개국의 총인구 수는 전 세계의 3분의 1 수준인 약 23억명에 달한다. 국내 총생산(GDP)은 약 25조 달러(한화 약 2경7,595조원)로, 유럽연합(EU)을 넘어선 ‘거대 경제블록’으로 불린다. 이번 협정으로 인한 무역 규모는 총 5
【 청년일보 】 동아제약은 잇몸질환 예방에 효과적인 ‘검가드 오리지널’을 발매했다고 18일 밝혔다. 잇몸질환은 잇몸에만 염증이 생기는 치은염과 잇몸 뼈 주변까지 진행된 치주염이 대표적이다. 건강보험심사평가원이 발표한 다빈도질병 통계에 따르면, 지난해 우리나라 전체 외래환자 가운데 치은염 및 치주질환으로 병원을 찾은 환자는 1,673만985명으로 전체 1위를 차지했다. 검가드 오리지널은 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받았다. 연세대학교 치과대학에서 치은염 및 치주염 환자를 대상으로 실시한 임상에서 6주간 사용 시 잇몸 염증의 정도가 50.9% 감소하는 것으로 확인됐다. 주성분은 강력한 항염 효과로 잇몸 염증 개선에 도움이 되는 ‘글리시리진산이칼륨’, 잇몸질환 원인균을 없애주는 ‘세틸피리디늄염화물수화물’, 충치 예방을 위한 ‘일불소인산나트륨’, 잇몸 보호에 효과가 있는 ‘토코페롤아세테이트’, ‘판테놀’이다. 이 제품의 사용은 적당량(약 10~15ml)을 입에 머금고 30초 정도 가글 후 뱉어내면 된다. 마사지 하듯 잇몸에 칫솔질 해 주면 더욱 효과적이다. 제품명 검가드는 잇몸을 뜻하는 ‘GUM’과 지키다는 뜻의 ‘GUARD’를 합성해 ‘잇몸을 지킨다’는
【 청년일보 】 미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과가 나왔다. AFP통신과 로이터통신, CNN방송 등은 18일(현지시간) 화이자 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험에 대한 최종 결과라며 이같이 보도했다. CNN에 따르면, 화이자는 3상 시험 참가자 가운데 코로나19에 감염된 환자 170명을 분석한 결과 백신을 처방받고도 코로나19에 걸린 경우가 8명에 그쳤다고 밝혔다. 나머지 162명은 가짜 약(플라시보)을 처방받은 환자였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “이번 연구 결과는 이 재앙적인 팬데믹(세계적 대유행)을 종식시키는데 기여할 백신을 개발하기 위한 역사적인 8개월간 여정에서 중요한 발걸음을 기록했다”고 말했다. 화이자는 이번에 개발한 백신이 심각한 부작용을 갖고 있지 않다고 강조했다. 회사 측은 바이오엔테크와 발표한 공동성명을 통해 “예방효과는 연령과 인종, 민족적 분포 지도상 일관성을 보였다”며 “65세 이상 고령층의 경우도 예방효과가 94%를 넘었다”고 설명했다. 화이자는 수일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급 사용 신
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다는 소식이다. 셀트리온도 인천 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 전했고, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 밝혔다. 헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대한 미국 임상 2상에 들어가며, 보령제약은 식약처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP 적합 인증을 받았다. 이밖에 제이엘케이는 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발했다고 밝혔으며, 최근 전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다는 분석도 나왔다. ◆ 삼성바이오로직스, 송도 제4공장 착공…단일 공장 기준 세계 최대 삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다고. 제4공장에서 오는 2022년 부분생산, 2023년 전체 가동
【 청년일보 】 브릿지바이오테라퓨틱스는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 ‘BBT-176’의 임상 1/2상 시험계획을 제출했으며 이후 각각 올해 1월과 5월 승인을 받았다. 이에 따라 회사는 국내 병원 2∼3곳에서 비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승 시험을 위한 막바지 준비 절차에 돌입했다. 올해 말이나 내년 초에는 환자 모집에 착수할 계획이다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 약물 안전성과 내약성을 평가한 후 다음 단계인 용량확장시험을 미국과 국내에서 진행할 방침이다. 회사의 개발 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있는 궤양성 대장염 치료 후보물질 ‘BBT-401’도 이르면 올해 말이나 내년 초 한국, 미국, 동유럽 등지에서 임상 2a상의 중·고용량 시험을 앞두고 있다. 다국적 제약사 베링거인겔하임이 도입했다가 반환된 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 개발도 계속 진행할 계획이다. 한편, 브릿지바이오는 올해 3분기 연결
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다고 18일 밝혔다. 회사 측은 제4공장에서 오는 2022년 부분생산, 2023년 전체 가동을 목표로 하고 있다. 제4공장의 생산량은 25만6,000ℓ로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제3공장(18만ℓ)을 넘어서게 된다. 연면적은 23만8,000㎡(7.2만평)로 제1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7.3만)평에 육박한다. 완공까지 1조7,400억원이 투입될 예정이다. 제4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 해결할 수 있는 ‘원스톱 서비스’가 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계됐다. 제4공장 건설로 삼성바이오로직스 임직원 1,850여명이 신규 채용되며 별도 건설인력 6,400여명이 고용된다. 생산유발 효과는 약 5조7,000억원, 고용창출효과는 약 2만7,000명에 이른다. 삼성바이오로직스는 제4공장에 들어가는 핵심 부품을 국산화해 정부가 추진 중인 소재·부품·장비 산업 육성 정책에도 힘을 보탰다고 밝혔다. 이날 삼성바이오로직스는 국내 배양기 제조 전문기업인 정현프랜트사와 업무협약(MOU)을 체결하고 제4공장에 들
【 청년일보 】 헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상을 시작한다고 18일 밝혔다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 회사 측은 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사할 예정이다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, 근육 기능 및 근육 강도의 변화, 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등이다. ALS 임상 2a상의 가장 큰 특징은 엔젠시스 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로