【 청년일보 】 셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고 R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터도 신축한다. 셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5,000억원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다. 제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 전망이다. 특히, 이번 3공장에는 7,500리터 규모 배양기를 총 8개를 구축할 계획으로 제품 수 증가에 따른 바이오의약품 생산에 보다 탄력적으로
【 청년일보 】 안국약품은 인공지능(AI) 기반 글로벌 디지털 헬스케어 기업 얼라이브코어코리아와 손잡고 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하고 이를 위한 긴밀한 협력체계를 구축하기로 했다. 얼라이브코어 ‘카디아모바일’은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증, 한국 식약처에서 의료기기 2등급으로 그 우수성과 편리함이 입증되어 글로벌 최적의 개인용 모바일 심전도 관리 솔루션으로 주목받고 있다. 이미 전 세계 40여개 국에서 심전도(ECG, ElectroCardioGram) 솔루션을 제공하고 있으며 전 세계 100만명 이상의 이용자와 매월 200만개의 심전도 데이터를 꾸준히 축적, 현재 8,000만개 이상의 심전도 데이터를 누적 보유하고 있다. 또한 전체 100여건에 달하는 학술자료 발표 및 임상결과를 바탕으로 전 세계 주요 심장병 및 부정맥 전문의들이 인정하고 신뢰하는 개인용 심전도 측정기로
【 청년일보 】 보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측은 이번 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증 획득을 통해 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주’(보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보령제약 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP 인증을 획득했고 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP 운영의 우수성을 입증했다. 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 또한 보령제약은 20
【 청년일보 】 국내 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이가 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발했다고 18일 밝혔다. 최근 투자를 집행한 닥터노아바이오텍의 약물 분석 기술을 응용하면서 제이엘케이의 지분투자가 성과를 내고 있다는 평가가 나온다. 이 플랫폼은 제이엘케이가 독자적으로 개발한 의료 AI인 ‘AIHuB’와 데이터 종합 솔루션인 ‘헬로 데이터’(Hello Data)를 개발·운용하며 축적한 데이터 활용 노하우와 AI 기술력을 통해 완성될 수 있었다. 제이엘케이는 자체적으로 확보하고 있는 방대한 의료 관련 데이터베이스와 유전자 기반 약물의 정보를 연결하는 새로운 네트워크 구조 형식으로 데이터베이스를 재구성했다. 제이엘케이가 이번에 개발한 약물 부작용 예측 AI 플랫폼은 그동안 제이엘케이가 축적한 데이터베이스를 이용해 유전자 기반 약물의 ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity. 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성)을 데이터와 약물 작용 기전을 통해 프로파일링하고 예측할 수 있는 모델이다. 이렇게 형성된 네트워크 데이터베이스를 기반으로 하나의 약물
【 청년일보 】 전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다. 이는 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 인정받은 덕분이다. 이른바 ‘K-바이오’가 글로벌 무대에서 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. 18일 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 올해 들어서만 두 곳의 다국적 제약사와 코로나19 항체치료제 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 5월에 일라이릴리와 계약을 성사, 최근 초기 물량을 전달하기도 했다. 특히 릴리의 코로나19 항체치료제는 고객사로부터의 기술이전 기간을 대폭 단축해 신속하게 생산할 수 있었다. 릴리의 코로나19 항체치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 의약품으로, 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. SK바이오사이언스는 그동안 쌓아온 백신 사업 역량을 바탕으로 다국적 제약사로부터 코로나19 백신 생산 계약을 잇달아 따내고 있다. SK바이오사이언스는
【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산한다는 소식이다. SK플라즈마는 올해 NATO의 혈액제제 ‘알부민’ 최종 공급자로 선정되어 첫 수출길에 올랐고, 미래셀바이오의 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’는 식약처로부터 간질성 방광염 질환 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다. 셀레믹스는 디시젠과 차세대염기서열분석 기반의 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 ‘온코프리’의 개발을 마무리하고 국내 출시를 앞두고 있다고 전했고, 미국계 다국적 제약사 화이자의 업존 사업 부문과 다국적 제약사 마일란이 결합하며 글로벌 헬스케어 기업 ‘비아트리스’가 공식 출범했다. 에이치엘비제약은 3분기 누적 294억6,700만원의 매출과 9억4,800만원의 영업이익을 기록했다고 발표했으며, 미국 제약사 모더나는 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과를 내놨다. ◆ 삼성바이오로직스, 美 일라이릴리 코로나19 항체치료제 생산 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고. 삼성바이오로직스
【 청년일보 】 미국계 다국적 제약사 화이자의 업존(Upjohn) 사업 부문과 다국적 제약사 마일란(Mylan)의 결합으로 글로벌 헬스케어 기업 ‘비아트리스’가 16일(현지시간) 공식 출범했다. 이에 따라 한국화이자업존의 소속은 화이자 그룹에서 비아트리스 그룹으로 변경된다. 전 세계 약 4만5,000명의 임직원을 보유한 비아트리스는 미국 캐넌스버그에 본사를 두고 있으며 미국 피츠버그, 인도 하이데라바드, 중국 상하이 등에서 글로벌 센터를 운영하고 있다. 회사의 글로벌 포트폴리오는 비감염성 및 감염성 질환을 아우르는 주요 치료 분야 의약품, 제네릭(복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 일반의약품 등 1,400여개로 구성돼 있다. 비아트리스는 주주환원 정책을 추구하며 향후 배당 지급액을 높일 예정이다. 또 부채를 점차 줄여 투자 등급(IG)도 유지할 계획이다. 비아트리스는 글로벌 조직 정비에 착수해 인력 계획 등 세부 사항을 정리하고 있다. 상세 내용은 계획이 마무리되는 대로 올해 말 공개될 예정이다. 업존 사업 부문과 마일란의 결합은 지난해 7월 29일에 발표됐고, 지난달 30일 규제 당국의 최종 승인을 받았다. 비아트리스의 주식 거래는 합병 거래가
【 청년일보 】 SK플라즈마가 NATO(북대서양조약기구, North Atlantic Treaty Organization)에 혈액제제의약품을 공수했다. SK플라즈마는 올해 NATO의 혈액제제 알부민(Albumin 20% Inj) 최종 공급자로 선정되어 첫 수출에 올랐다고 17일 밝혔다. 국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 것은 SK플라즈마가 처음이다. 회사 측은 지난 6월 NATO 조달청의 ‘아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업’에서 글로벌 혈액유래의약품 기업들과의 경쟁을 뚫고 최종 공급자로 선정된 바 있다. 알부민의 최종 도착지는 아프가니스탄 카불이다. 오랜 내전으로 절대적인 필수의약품 부족 사태를 겪고 있는 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 것으로 알려졌다. SK플라즈마 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크(shock) 등의 적응증을 가지고 있는 대표적인 혈액제제다. SK플라즈마는 지난 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급하고 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 “코로나19 기간 동안 계약에서 실제 수출까지 이뤄낸 해외 사업의 큰 성과”라며 “이번 공급을 통해 SK플라
【 청년일보 】 삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 올해 5월 릴리의 코로나19 항체치료제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 릴리와 협업해 계약 체결 5개월 만인 지난달 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달했다. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산에 필요한 기술 이전 기간을 약 3개월로 단축했다. 릴리의 항체치료제 ‘LY-CoV555’는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈액에서 항체를 추출해 만든 제품이다. 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 경증 환자 대상 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 바이오소재 기술기업 셀레믹스은 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 ‘온코프리’(OncoFREE)의 개발을 마무리하고 국내 출시를 앞두고 있다고 17일 밝혔다. 온코프리는 유방암 예후 예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품으로, 셀레믹스 고유의 NGS 타겟 캡처 기술과 리밸런싱 기술이 적용됐다. 따라서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA 검체도 균일하고 정확하게 분석 가능하다. FFPE 검체는 준비 과정에서 품질이 저하돼 분석이 어렵고 까다롭지만, 정확한 바이오마커(생체표지자) 평가를 위해 암 조직 검사 시 주로 이용되는 검체다. 온코프리는 한국인의 검체로 개발·검증을 진행해 아시아인의 특성을 정확하게 반영했다. 저비용·고효율의 특성을 가진 NGS 기술을 적용해 많은 개수의 유전자를 분석하면서도 합리적인 검사 비용을 형성할 수 있어 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 셀레믹스 김효기 대표는 “온코프리에는 10여 년에 달하는 셀레믹스의 NGS 기술력과 노하우가 집약됐다”며 “앞으로도 믿을 수 있는 검사 결과를 효율
【 청년일보 】 바이온 관계사인 미래셀바이오는 식품의약품안전처로부터 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 ‘MR-MC-01’(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다. 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 의약품 중에서 기존 허가 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다. 간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광 염증 질환으로 알려져 있다. 방광벽의 섬유화로 용적이 감소해 방광충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨로 인해 정상적인 생활을 할 수 없는 심각한 질환이다. 미래셀바이오 관계자는 “대부분의 환자들이 장기적 약물치료를 받으며 증상이 심해질 경우 불면증, 우울증, 자살충동을 겪기도 한다”며 “이 질환은 다요인성 질병이기 때문에 현재 다양한 치료가 진행되고 있지만 일시적으로 증상이 완화될 뿐 재발 등으로
【 청년일보 】 JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 전국의 의료진을 대상으로 손 습진 치료제 ‘유니톡’ 웹 심포지엄을 개최할 예정이라고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 오는 19일 오후 1시에 시작되며 분당서울대병원 피부과 나정임 교수가 연자로 나서 ‘중증 손 습진 치료 및 관리-Alitretinoin 중심으로’라는 주제로 강연을 진행할 예정이다. ‘유니톡’은 알리트레티노인(Alitretinoin)을 주성분으로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진에 적응증을 가지고 있는 제품이다. 이 제품은 비타민 A 유도체로서 염증을 억제하고 면역기능을 조절하며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용편의성을 높였다. 웹 심포지엄 참여 희망자는 JW신약 Academy 전용관을 통해 사전 신청하면 된다. JW신약 관계자는 “이번 심포지엄은 만성 중증 손 습진 치료의 최신 지견과 함께 유니톡에 대해 집중 조명할 계획”이라며 “알리트레티노인 성분에 궁금한 점이 있었던 의료진 분들에게는 유익한 심포지엄이 될 것”이라고 말했다. 한편 JW신약은 포스트 코로나 시대의 언택트 흐름에 맞춰 웹 심포지엄, e카탈로그 등 비대면 활동을 통