【 청년일보 】 11월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 전했고, 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 밝혔다. 대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았으며, 식약처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상 시험계획을 승인했다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자 생산량을 대폭 늘렸으며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이밖에 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’를 미
【 청년일보 】 코로나19 사태가 장기화 국면에 접어든 이후 국내 제약업계가 마스크 시장에 본격적으로 뛰어 들고 있어 주목된다. 코로나19 사태가 단기간 내 종료될 기미가 보이지 않으면서 마스크 시장이 새로운 수익원으로 가치가 있다고 판단한데 따른 것으로 분석된다. 8일 제약업계 등에 따르면, 그동안 마스크 제조업체에서 제품을 납품받아 판매만 해오던 국내 제약사들이 자체 개발 마스크를 내놓거나 생산시설을 갖추는 등 마스크를 하나의 ‘수익원’으로 삼으려는 움직임을 보이고 있다. 동아제약은 최근 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’를 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 미세 물방울 차단을 의미하는 KF-AD 등급의 품목허가를 받은 의약외품으로, 국내에서 제조 및 생산된 제품이다. 비말·미세먼지 등으로부터 호흡기 보호에 도움을 주는 3중 구조의 MB 필터를 적용했으며 액체 저항성, 유해 물질 불검출 시험 등 비말차단 마스크 시험 기준도 통과했다. 입체적인 3단 주름 설계와 부드러운 귀 끈으로 장시간 마스크를 착용해도 편안하다는 게 회사 측의 설명이다. 동아제약 관계자는 “마스크 착용이 필수가 되면서 장시간 착용해도 숨쉬기 편한 더스논비말차단용 마스크 KF-
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 임상을 진행 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발을 중단했으며, 휴마시스는 ‘코로나19·독감 동시 진단키트’의 유럽 CE- IVD 인증을 획득했다. 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제의 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했고, 한독과 제넥신의 최대주주인 레졸루트는 미국 나스닥 상장에 성공했다. 이밖에 셀트리온그룹 서정진 회장은 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상’ 행사에서 최우수 기업가상 마스터상을 수상했으며, 브라질 정부는 내년 말까지 전체 인구수에 해당하는 만큼의 코로나19 백신을 확보한다고 발표했다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 경증환자 1상서 초기 치료효과 확인” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고. 회사 측은 최근 ‘2020 대한감염학회·대한항
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 액상 고분자·세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 6일 밝혔다. 이번 가이드라인은 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인’과 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인’ 등 총 2건이다. 식약처는 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 업체의 제품화를 지원하고자 이번 가이드라인을 마련했다고 설명했다. 현재 3D 프린팅에 적용되는 소재가 적극적으로 개발되고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되고 있다. 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우, 의료진의 정밀한 시술을 가능하게 하고 시술 시간을 단축할 수 있다. 환자는 시술 후 불편함이 줄어든다는 게 식약처의 설명이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다. 이로써 에이비엘바이오는 코로나 바이러스 항체치료제 개발을 중단하게 됐다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 지난 9월에 주요 계약조항에 대해 합의한 바있다. 양사가 최종 계약을 맺기 위해 개발계획에 대한 구체적인 논의를 진행하는 과정에서 임상시험 지연에 따른 향후 사업성 측면이 우려돼 최종합의에 도달하지 못했다는 것이 에이비엘바이오 측의 설명이다. 회사는 양사가 합의 하에 협상을 종료해 회사 측 재무적·법적 피해가 발생하지 않는다고 밝혔다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “에이비엘바이오가 공동 개발하는 코로나19 항체치료제에 대한 기대가 컸던 상황에서 안타까운 소식을 전하게 되어 송구하다”며 “무거운 책임감을 갖고 기존 이중항체 플랫폼 기반의 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제는 물론, 항체약물접합체(ADC) 분야 연구개발에 더욱 전념하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온그룹은 서정진 회장이 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상’(EY Entrepreneur Of The Year) 행사에서 최우수 기업가상 마스터상을 수상했다고 6일 밝혔다. EY 최우수 기업가상은 EY한영이 매년 끝없는 도전과 리더십으로 혁신을 이끌어가는 모범적인 기업가에게 수여하는 상으로 ‘비즈니스 분야의 오스카상’이라 불릴 정도로 세계적인 권위를 인정받고 있다. 마스터, 패밀리비즈니스, 스페셜 여성 기업가, 라이징 스타 등 총 4개 부문에서 시상을 진행한다. 수상자는 독립적인 심사위원단이 기업가 정신, 가치 창출, 전략적 방향, 국내 및 세계적 영향력, 혁신성, 개인적 품성 및 리더십 등 6가지 평가기준에 따라 엄정한 심사를 진행해 선정한다. 서정진 회장은 대한민국 바이오 산업 발전에 큰 역할을 한 공로를 인정받아 마스터상을 수상했다. 셀트리온그룹은 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’(Remsima)를 자체 개발하고 세계 최초로 글로벌 규제기간의 승인을 받으며 글로벌 항체 바이오시밀러 대표기업으로 성장했다. 또한 ‘트룩시마’(Truxima), ‘허쥬마’(Herzuma), ‘램시마SC’ 등 자체 개발한 제품을
【 청년일보 】 동아제약은 해독제 ‘타치온 정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 타치온 정은 글루타티온이 주성분이며 약물중독·자가중독을 치료해 주는 일반의약품이다. 자가중독이란 자기 몸 안에서 만들어진 유독성 대사산물로 인한 중독을 말하며 요독증·당뇨성 혼수와 같은 증상이 나타난다. 글루타티온은 체내 약물 또는 외부물질(xenobiotics, 제노바이오틱스)과 결합해 배출함으로써 생체 이물질을 해독한다. 타치온 1정당 글루타티온 함량은 50mg이다. 1일 1~3회, 1회 1~2정 복용하면 되며 약국에서 구입 가능하다. 동아제약 최성원 브랜드 매니저는 “현대인은 자각하지 못한 채 일상 속 수 많은 ‘독’에 노출되어 있다”며 “타치온 정의 해독 효과가 현대인의 건강관리에 도움이 되었으면 좋겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스가 고려대학교의료원과 손잡고 흡입형 천식치료제 ‘제피러스’를 ‘코로나19 치료제’로 약물재창출에 나선다. 휴온스는 서울 성북구 고려대의료원 본부회의실에서 휴온스와 고려대학교 의료원산학협력단이 ‘코로나19 및 항바이러스치료제 공동연구에 대한 MOU’를 체결했다고 6일 밝혔다. 회사 측은 바이러스 질환 전문 연구 시설 및 연구진을 보유한 고려대의료원과 공동 연구를 통해 ‘제피러스’와 경기도경제과학진흥원에서 기술이전 받은 ‘항바이러스 물질 10여종’에 대한 코로나19 및 항바이러스 치료제 개발 가능성을 확인할 예정이다. 벨기에 SMB사의 제품으로 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유 하고 있는 ‘제피러스’는 폐의 염증을 완화하는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 ‘부데소니드’(미분화)와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) ‘살메테롤’의 복합제로 코로나19 바이러스에 감염된 폐와 기관지에 ICS/LABA 제제가 신속하고 직접적으로 염증을 치료할 것으로 기대하고 있다. 해당 제품은 흡입제형으로 폐에 직접적인 치료 효과를 내기 때문에 약물 효과가 빠르게 나타나는 것으로 알려져 있으며, 경구제와 달리 소화
【 청년일보 】 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 나스닥 상장에 성공했다. 상장 이전에는 미국 장외시장(OTCQB)에서 ‘RZLTD’로 거래됐으며 오는 9일(미국 현지 기준)부터는 나스닥에서 ‘RZLT’로 거래된다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 한독과 제넥신은 지난해 이 회사에 공동 투자해 최대주주가 됐다. 한독은 올해 9월 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358’과 ‘RZ402’에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 레졸루트 최고경영자 네반 엘람 (Nevan Elam, chief executive officer)은 “최근 유력 투자회사 캠 캐피탈(CAM Capital), 페더레이티드 헤르메스 카우푸만(Federated Hermes Kaufmann), 서베이어 캐피탈(Surveyor Capital), BVF Partners 등에서 4,100만 달러 규모의 투자를 받은 데 이어 성공적으로 나스닥에 상장하게 됐다”며 “이는 레졸루트 성장에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 상장으로 시장에서 레졸루트의 인지도를 높이는 것과 더불어
【 청년일보 】 대웅제약은 자사 오송공장이 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA-MS) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. KOSHA-MS는 최고경영자가 경영방침에 안전보건정책을 반영하고 관련 실행계획을 수립해 운영하며 점검과 시정조치를 거쳐 그 결과를 다시 최고경영자가 검토하는 안전보건활동 인증제도다. 기존 ‘KOSHA 18001’을 지난해 7월부터 KOSHA-MS로 전환해 운영하고 있는데, 국내 상황과 사업장 조건을 반영한다는 점에서 장점을 갖는 KOSHA 18001에 국제기준에서도 통용될 수 있도록 국제인증 ‘ISO 45001’의 인증체계를 접목한 것이다. 대웅제약 오송공장은 지난해 획득한 국제표준인증 ISO 45001에 이어 이번 KOSHA-MS 인증을 추가로 받음으로써 안전보건관리 부분에서 국내 제약업계를 선도하는 우수성을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약 오송공장 이승하 공장장은 “이번 KOSHA-MS 인증은 대웅제약 생산시설이 업계 최상위 수준의 안전보건경영시스템을 구축했다는 증거”라며 “앞으로도 체계적이고 효과적인 실행계획을 기반으로 실효성 있는 안전보건경영시스템을 운영해나갈 것”이라고 말했다. 한편, 대웅제약 오송공장은 QMS(품
【 청년일보 】 휴마시스는 자사의 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴마시스의 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발 됐으며 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo Rapid Test’도 동시에 인증을 획득했다. 이에 휴마시스와 셀트리온 두 회사는 모두 유럽에 해당 제품을 바로 공급할 수 있게 됐으며 신종코로나 바이러스 면역진단키트의 수출 플랫폼을 모두 확보하게 됐다. 현재 유럽 내 많은 국가들에서 코로나19가 재유행하면서 인플루엔자 동시 감염의 우려가 점차 커지고 있는 상황이다. 이에 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산됨에 따른 신속진단키트의 판매를 다시 승인하는 등 유럽시장내의 신속진단키트 시장이 확대되고 있다. 이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다
【 청년일보 】 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 셀트리온은 5~6일 온라인으로 진행하는 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’에서 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다. 지난 5일 진행된 이번 학회 발표는 ‘CT-P59’ 임상에 참여한 김진용 인천의료원 감염내과 전문의의 구두 발표(Oral Session)로 진행했다. 이번 임상은 한국 및 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 ‘CT-P59’의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가했다. 그 결과 ‘CT-P59’ 투여로 인한 특이적 이상 사례가 관찰되지 않아 안전성과 내약성을 확인했으며 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축된 것을 확인했다. ‘CT-P59’를 투약 받은 환자들은 모두 회복됐지만 위약군 중 일부는 악화됐다. 이번 임상 참여자는 대부분 고령 환자였으며, 위약군과 달리 ‘CT-P59’ 투여 환자 중에는 중증으로 발