【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다는 소식이다. 휴젤은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았고, 국내 보건당국은 코로나19 치료 효과를 놓고 논란이 일었던 ‘렘데시비르’를 중증 환자에게 계속 사용하도록 결론 내렸다. 식약처는 대웅제약 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했으며, LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다. 일동제약의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’은 FDA로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았고, 엔케이맥스는 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 이밖에 파멥신은 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020’에 참가한다고 전했다. ◆ 美 FDA, 코로나
【 청년일보 】 휴젤은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 오는 2025년까지 약 1조7,500억원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국·유럽 다음으로 큰 빅3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심 및 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%에 불과한데다, 엘러간의 ‘보톡스’와 란저우연구소의 ‘BTX-A’ 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업에는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 우수한 제품력과 안전성을 인정받으며 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 지난 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 엘러간의 ‘보톡스’ 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했으며, 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료했다. 앞
【 청년일보 】 보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 놓고 논란이 일었던 항바이러스제 ‘렘데시비르’를 계속 사용하도록 결론을 내렸다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)가 발표한 렘데시비르의 임상시험 결과와 관련해 “의료진의 판단 아래 지속해서 투여할 것을 권고한다”고 23일 밝혔다. WHO는 지난 15일 렘데시비르 임상시험 결과 사망률 및 치료 기간 등에서 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 밝힌 바 있다. 이런 결과가 공개되며 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용해도 될지를 놓고 논란이 벌어지기도 했다. 식약처와 질병청은 WHO 발표내용을 확인한 후 전문가에 자문한 결과, 현재로는 추가 검토가 필요한 수준이라고 판단했다. WHO 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 환자, 시험을 시행한 지역 의료 환경 등 시험 방법과 결과를 검토한 뒤 전문가 조언을 받을 예정이며 최종 결과를 검토하기 전까지는 렘데시비르를 지속해서 사용하도록 할 방침이다. 전문가들도 렘데시비르를 코로나19 치료제로 지속해서 사용한다는 데 의견을 모았다. 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 “미국 국립 알
【 청년일보 】 LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료 후보물질이다. 간에서의 염증 진행과 관련이 높은 특정 단백질 발현을 억제하는 방식의 치료제다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획보다 신속하게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다”며 “전 세계 NASH 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다”고 말했다. 한편, NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로, 간 경변·간암 등으로 악화할 수 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 영진약품은 뉴라메디와 ‘파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동연구 협약’을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 파킨슨 질환의 원인으로 알려진 알파시누클레인 응집 현상을 조절하는 신규 기전의 저분자 합성신약 파킨슨병 치료제 임상 후보물질 도출을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 알파시누클레인은 파킨슨병을 비롯해 여러 퇴행성 뇌 질환 발병 및 진행에 핵심적인 역할을 하는 단백질로, 파킨슨병 환자의 뇌에서 비정상적인 응집과 축적이 일어나며 신경세포를 파괴해 신경퇴행성 질환을 진행시키는 것으로 알려져 있다. 공동연구 협약체결 이전에 양사는 기초연구를 통해 신규기전의 알파시누클레인 응집 활성 물질을 도출한 바 있다. 이를 기반으로 영진약품은 신약합성 최적화 연구를 담당하고 뉴라메디는 파킨슨병 관련 약효평가 전문성을 기반으로 물질 활성 및 효능 검증을 담당한다. 영진약품 이재준 대표는 “이번 협약은 영진약품의 오픈 이노베이션(항암제, CNS, 희귀질환) 전략의 일환”이라며 “혁신 신약 파이프라인을 강화하고 글로벌 신약개발 제약사로 거듭나는 기반을 마련하겠다”고 전했다. 한편, 뉴라메디는 파킨슨병을 비롯한 퇴행성 뇌 질환 치료제 및 진단 제품
【 청년일보 】 동아제약은 소비자의 니즈를 파악하고 반영한 숙취해소 음료 ‘모닝케어’를 3가지 숙취 스타일별 콘셉트로 리뉴얼해 선보였다고 23일 밝혔다. 소비자의 ‘니즈’가 반영되지 않은 제품은 아무리 좋은 제품이라 하더라도 시장에서 곧 도태되기 마련이다. 기업이 소비자의 시각에서 그들이 필요로 하고 원하는 가치를 끊임없이 파악하며, 이를 제품과 브랜드에 담아내야 하는 이유다. 숙취해소 제품도 상황은 다르지 않다. 소비자들은 최근 다양한 숙취해소 제품을 찾고 먹어보며 자신의 숙취 유형에 맞는 숙취해소 제품을 찾는 추세다. 지난 2005년 출시된 모닝케어는 지속적인 연구개발과 성분 개선을 통해 소비자 취향에 맞춘 변화를 거듭해왔다. 동아제약은 모닝케어 브랜드 리뉴얼을 위해 진행한 숙취해소제 소비자 조사결과 소비자들은 숙취 증상 완화를 위해 숙취해소 제품을 먹지만 음주 후 두통·속쓰림·피부 트러블 등 개인마다 겪는 숙취가 다르며, 숙취 스타일에 따른 해소가 필요하다는 소비자의 니즈를 파악해 이번 리뉴얼을 진행했다. 모닝케어는 ‘깨질듯한 숙취 모닝케어H’, ‘더부룩한 숙취 모닝케어D’, ‘푸석푸석한 숙취 모닝케어S’ 총 3종으로, 소비자들은 자신의 숙취 스타일에
【 청년일보 】 일동제약은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았다고 23일 밝혔다. NDI 등재란 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차로, 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리된다. 일동제약 ‘RHT3201’은 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 ‘포스트바이오틱스’(postbiotics)로, 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질이다. 아주대학교병원에서 시행한 인체적용시험을 통해 피부 면역과 관련한 유효성을 확인, 국내 포스트바이오틱스 최초로 식품의약품안전처의 개별 인정형 기능성도 인정받았다. 일동제약 관계자는 “기존 ‘RHT3201’이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”이라고 기대했다. 이어 “국내는 물론 미국 등 해외 시장 진
【 청년일보 】 파멥신은 오는 26~29일 온라인으로 개최되는 제약·바이오 컨퍼런스 ‘바이오 유럽 2020’(Bio Europe 2020)에 참가한다고 23일 밝혔다. 회사 측은 이번 행사를 통해 약 20여개의 상위 글로벌 제약사 및 중견 제약사와 파멥신의 혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab)과 ‘First-in-class’ 혁신 신약 가능성이 높은 ‘PMC-403’ 및 ‘PMC-309’에 대한 홍보·공동연구·기술이전 가능성에 대한 논의를 진행할 예정이다. 파멥신의 항암 후보물질 올린베시맙은 글로벌 제약사 MSD의 ‘펨브롤리주맙’(키트루다)과 병용투여로 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 및 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 한 2건의 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있다. 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제할술대회에서 발표한 중간결과에 따르면, 올린베시맙-키트루다 병용요법은 두 임상시험 모두에서 1차 평가 변수였던 약물제한독성(DLT)과 안전성을 충족했으며 전이성 삼중음성유방암 임상시험에서는 긍정적인 효능 또한 관찰됐다. 파멥신은 올해 말 두 임상시험이 마무리되면 MSD와
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다. 신속심사대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여하는 제품 등이다. ‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출 자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 대웅제약 ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다. 한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증’(neurofibromatosis) 치료에 사용 되는 신물질
【 청년일보 】 엔케이맥스가 지난 9월 머크·화이자와 체결한 공동임상이 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다. 엔케이맥스는 불응성암 대상 미국 임상 1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인 획득을 완료하고 최근 환자등록을 시작했다. 코호트(Cohort)는 임상 환자군을 말한다. 회사 측은 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상 1상의 ‘코호트4’ 추가를 미국 식품의약국(FDA)로부터 특별 승인을 받았다. ‘코호트4’에 해당하는 18명의 환자에게는 SNK01(자가 슈퍼NK 면역항암제)과 면역관문억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘바벤시오(아벨루맙)’를 병용투여 하게 된다. ‘코호트4’의 바벤시오+SNK01 병용투여군은 머크·화이자와 공동임상 계약 하에 진행된다. 현재 해당 ‘코호트4’ 환자군 모집은 순조롭게 진행되고 있으며 11월초 NK세포 배양을 위한 환자 채혈을시작하고 11월 중순 첫 환자 투약을 진행한다는 게 회사 측의 설명이다. 머크·화이자와 공동임상 계약에 따라 엔케이맥스는 슈퍼NK(SNK01)를 머크·화이자는 바벤시오를 제공하게 된다. 엔케이맥스
【 청년일보 】 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다. CNBC방송과 로이터통신 등은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 ‘정식 허가’를 내줬다고 보도했다. 이는 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다”며 “1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다”고 말했다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이다. 그러나 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 이달 초 발표된 임상시험 결과에서는 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염
【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다. 21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. ◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코
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