【 청년일보 】 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아
【 청년일보 】 정부가 혁신신약 개발 중심의 제약산업 육성을 위해 ▲희귀질환 치료제 신속 등재 ▲비용효과성 평가 고도화 ▲약가 유연계약제 도입 ▲혁신형 제약기업 우대 등이 담긴 ‘신약개발 생태계 조성’을 추진한다. 그러나 제약업계 일각에서는 미래만 고려한 제도 또는 국내 제약사보다 외국 제약사가 혜택을 받는 제도라는 비판을 제기하고 있다. 제도 개선의 취지는 이해하지만, 국내 제약사 대다수가 지금 당장 신약개발에 뛰어들만한 준비가 부족하며, 현재 신약 개발을 추진 중인 기업도 실질적인 제도의 혜택을 받기에는 최소 5년 이후에나 받을 수 있을 것으로 보이며, 일부 내용의 경우 오히려 규제를 완화하는 것이 아니라 강화하는 모습으로 비쳐진다는 목소리도 제기되고 있다. 4일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하는 내용의 ‘신약개발 생태계 조성’ 방안이 포함됐다. 신약 등 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편해 R&D 활성화를 통한 선순환 혁
【 청년일보 】 인천시가 ‘기술·의료 혁신 중심의 글로벌 바이오 도시’로 도약하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 인천광역시(이하 인천시)에 따르면 인천시는 지난 2일 송도컨벤시아 프리미어볼룸에서 열린 ‘2025 제약바이오투자대전’에서 바이오산업의 전주기 생태계를 완성하기 위한 2건의 전략적 협약을 체결했다. 이날 하병필 행정부시장이 직접 ‘인천 바이오 혁신전략(IBIS: Incheon Bio Innovation Strategy)을 발표하며 급변하는 바이오산업 재편 속에서 인천이 지향할 미래 모델을 “Bio Growth Partner"로 규정하고, 송도-영종-남동을 중심으로 한 전주기(Full-cycle) 바이오 혁신생태계 조성 방향을 구체적으로 제시했다. 이는 인천시가 세계 1위 생산 역량을 기반으로 인공지능(AI)·양자 기반 신약 개발과 벤처·인재 생태계 조성 등 생산 중심을 넘어 혁신 중심 도시로 전환하겠다는 의지를 표명한 것이다. 이어진 협약식에서는 인천 바이오산업의 지속적인 성장을 위한 두 건의 핵심 협약이 체결됐다. 첫 번째 협약인 ‘인천-셀트리온 공동성장 협약’은 송도를 중심으로 한 기술 및 연구개발(R&D) 생태계를 강화하고, 생산·공급망에
【 청년일보 】 정부가 제네릭 중심의 제약산업 구조를 신약 개발 중심으로의 전환 및 건강보험 약품비 지출을 최소화하기 위해 제네릭 약가 산정률을 40%대로 인하하는 등 ▲약가 산정체계·가산 개편 ▲계단식 인하 강화 ▲다품목 등재 관리 등이 담긴 ‘약가 관리 합리화’를 추진하고 있다. 다만, 제약업계에서는 반대의 목소리가 높은 상황으로, 신약 개발에 필요한 자금을 확보할 수 있는 수단이 사라지게 된다는 목소리를 높이고 있으며, 제약업계 일각에서는 퍼스트 제네릭 확대로 인해 약가 관리 합리화 취지와는 반대로 오히려 건강보험 재정 부담을 심화시킬 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 3일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계가 신약 개발보다 제네릭에 집중하는 환경을 개선하기 위한 ‘약가 관리 합리화’ 방안이 포함됐다. 계단식 약가 인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁 심화로 불필요한 사회·경제적 비용이 초래되는 것을 개선하는 것이 목표다. 첫째로 제네릭 및 특허 만료 의약품 약가 산정률을 우리나라와 의료보험체계·약가제도 유사한
【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)의 성과보고회를 이달 5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 개최한다고 2일 밝혔다. ‘연합학습’(Federated Learning)이란 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술이다. 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 보호와 활용이 동시에 가능한 우수 AI 모델이다. 이번 행사는 K-MELLODDY 사업을 수행 중인 참여연구원·주무부처·전문기관이 참여하며 사업의 주요 성과를 공유하고, 연구개발 협력과 네트워킹을 강화해 향후 연구개발 방향을 함께 모색하고자 마련한 자리다. 발표는 김화종 사업단장의 사업 수행 성과 발표를 시작으로, 세부과제별 주관연구개발기관의 주요 성과 발표가 이어진다. K-MELLODDY 사업은 ▲세부과제1 : 플랫폼 구축 ▲세부과제2 : 데이터 공급·활용 ▲세부과제3 : AI 모델 개발 등 총 3개 과제로 구성됐다. 세부과제1 에비드넷이 ‘연합학습 플랫폼 구축 및 개발’의 성과를 공개한다. 세부과제2는 ▲한국파스퇴르연구소가 ‘IPK 화합물 라이브러리의 엄선된 비임상 데이터 활용 및 FDD 지원’에
【 청년일보 】 동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 ‘유레스코정’을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘유레스코정’은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제다. 타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨·잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨·야간뇨 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다. 동국제약 마케팅 관계자는 “유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제”라며, “이번 유레스코정 출시로 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신이 포함되며, 국가출하승인 의약품 안전관리를 강화한다. 국가출하승인제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도다. 국가출하승인 대상 의약품으로는 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제 등이 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 ‘국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’이 개정·시행됐다. 이번에 개정된 규정에 따르면 국가출하승인의약품 중 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다. 또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다. 아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다. 식약처는 이번 고
【 청년일보 】 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료와 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한
【 청년일보 】 GC녹십자는 자사의 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 WHO Position Paper에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 ‘배리셀라주’는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다. 아울러 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 더욱 커질 것으로 기대하고 있다. 또한, 회사측은 국내
【 청년일보 】 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(이하 켄뷰)가 지난달 30일 서울 코엑스에서 열린 2025년 제47회 팜엑스포에서 ‘진통제 바로알기’를 주제로 진통제 복약상담 필요성에 대한 강의를 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 강의는 진통제를 단순히 통증이 있을 때 복용하는 약이 아니라, 개인의 건강 상태에 따라 신중하게 선택해야 하는 의약품으로 인식하고 올바른 복약 상담의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 이날 강의 발표를 맡은 경기도 광주 태전온누리약국 이상록 약사는 “소비자는 진통제를 선택할 때 약 이름이나 증상만 보고 선택하기 쉽지만, 실제로는 성분별 특성에 따라 본인에게 가장 안전하고 효과적인 진통제가 무엇일지 고려해야 한다”고 강조했다. 이어 “약사에게 현재 복용 중인 약, 기저질환 여부, 연령 세 가지만 확인해도 보다 안전한 진통제 선택이 가능하다”고 조언했다. 해열진통제는 일상 생활에서 쉽게 구입할 수 있는 상비약이지만, 고령 인구 증가와 함께 여러 만성질환자가 늘면서 약물 간 상호작용 위험과 오남용 문제도 함께 주목받고 있다. 특히 고령 환자의 경우 복용 중인 약물이 많은 경우가 다수인 까닭에 진통제 하나의 선택이 예상치 못한 부작용으로 이어질 가
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