【 청년일보 】 최근 3년 동안 개량신약과 대사질환 의약품 중심으로 의약품 품목을 확대해 오던 한미약품이 글로벌 블록버스터급 신약 개발 제약사로 R&D 체질 변화를 꾀하고 있다.

 

연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 신약/신제품 연간 1건 이상 출시를 목표로 하고 있으며, 올해 출시될 비만 신약 '에페글레나타이드'을 시작으로 글로벌 시장 타겟 신제품 개발 등에 박차를 가할 계획이다.

 

4일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 한미약품이 최근 3년간(2023~2025년) 획득한 의약품 품목허가 건수는 전문의약품 26건과 일반의약품 12건으로 총 38건의 의약품 품목허가를 획득한 것으로 집계됐다.

 

연도별 허가 건수는 ▲2023년 17건 ▲2024년 7건 ▲2025년 14건이며, 허가심사유형별 품목허가 수는 자료제출의약품(개량신약) 17건, 제네릭(복제약) 12개, 표준제조기준 9개 순으로 나타났다.

 

전문의약품 기준 질환별 의약품으로는 고혈압과 이상지질혈증 등등을 목적으로 하는 심혈관계질환 의약품이 10건으로 가장 많았고, 단일 질환별로는 제2형 당뇨병 치료를 목적으로 하는 의약품이 9건으로 가장 많았다.

 

이밖에도 최근 3년간 전립선암 2건, 금연치료 2건, 치매증후군 1건, 안과질환 1건, 인플루엔자 바이러스 1건 등의 치료를 목적으로 하는 의약품들이 허가됐다.

 

이처럼 심혈관계질환 의약품과 당뇨병 치료제 중심으로 의약품 부문 R&D 및 사업을 전개해왔던 한미약품이 올해 하반기 GLP-1 비만·대사 치료제 '에페글레나타이드' 출시를 시작으로 글로벌 블록버스터 신약 개발 제약사로의 도약 및 체질 전환에 나선다.

 

먼저 한미그룹은 '창조와 혁신으로 국내를 넘어 글로벌 Top tier로 도약한다'는 비전 하에 탄탄한 토대(Fundamental)에 혁신(Innovative)을 더한 '듀얼 모멘텀(Dual Momentum) 전략'을 기반으로 성장에 박차를 가할 방침이다.

 

그 일환으로 의약품 사업은 한미약품 주도로 자체 개발하는 신약과 지주사 주도의 혁신 성장 전략을 동시에 구현함으로써 'First-in-Class(혁신신약)'와 'Best-in-Class 신약(계열 내 최고 신약)' 개발을 확대해 나갈 계획이다.

 

이를 위해 한미약품은 연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 한미를 대표할 수 있는 제품을 매년 1건 이상 출시하는 것이 목표다.

 

또한, 지난해 출시한 세계 최초 1/3 저용량 항고혈압제 ‘아모프렐’을 시작으로 국내 제약사 최초의 GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드' 등과 같은 여러 제품을 블록버스터 의약품을 뛰어 넘는 플래그십(Flagship) 제품으로 육성해 나간다는 방침이다.

 

이와 함께 한미약품은 기존에 한미가 보유한 개발 기획과 임상 역량을 적극 활용해 글로벌 시장을 타겟으로 한 해외 진출 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이며, 이를 위해 글로벌 특허 만료 품목을 타깃으로 한 맞춤형 신제품을 선제적으로 개발해 해외 시장 진출에 나설 계획이다.

 

특히 한미약품 R&D센터는 GLP-1 약물이 비만 치료를 넘어 염증과 신경염증 감소를 통해 노화를 지연시킬 수 있다는 최근 연구 흐름에 주목, 혁신 항암신약 개발과 함께 'H.O.P 프로젝트'의 고도화와 항노화·역노화 분야 연구에 주력한다.

 

이를 위해 한미약품은 ▲인공지능(AI) ▲바이오인포매틱스(BI) ▲오믹스(Omics) 등의 첨단 R&D 인프라를 구축해 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티 기반의 연구 역량을 한층 강화할 예정이다.

 

한미약품 관계자는 "한미약품은 블록버스터급 신약/신제품 연 1건 이상 출시를 목표로 글로벌 타깃 R&D 강화와 맞춤형 신제품 개발을 추진하려 한다"면서 "GLP-1 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드' 등과 같은 여러 제품을 블록버스터 의약품을 뛰어 넘는 플래그십(Flagship) 제품으로 육성해 나갈 방침이다"라고 말했다.

 

금융투자업계 일각에서는 한미약품의 R&D 전략과 특히 곧 출시될 에페글레나타이드를 비롯한 신약 파이프라인(개발 중인 의약품)의 잠재적 가치에 대해 주목하고 있다.

 

정재원 IM증권 애널리스트는 "올해 하반기에 출시될 에페글레나타이드는 적절한 체중감소 효과 및 낮은 부작용을 내세워 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다"라고 강조했다.

 

이어 "비만치료제 시장의 경쟁 강도 심화와 새로운 제형의 등장으로 인한 시장 재편 등을 고려 시 출시 1년차인 2027년 매출을 약 200억원 내외로 전망되며, 에페글레나타이드의 파이프라인 가치는 약 1.7조원에 이를 것으로 보인다"고 말했다.

 

또한 "임상 초기부터 상업화에 이르는 폭넓은 파이프라인을 보유한 점 역시 긍정적"이라며 "실적 개선과 R&D 모멘텀이 가시화된다면 영업가치 및 파이프라인 가치 모두 우상향하는 흐름이 나올 수 있는 가능성을 기대해 볼 수 있다"고 덧붙였다.

 

허혜민 키움증권 애널리스트는 "올해 중순에서 하반기경 HM17321(LA-UCN-2)의 1상 데이터(SAD) 발표할 것으로 전망된다"라면서 "해당 파이프라인은 기술 이전 가능성이 가장 높은 파이프라인이기 때문에 1상 데이터 전/후로 기술 이전 기대감이 높아질 것으로 보인다"고 말했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】