【 청년일보 】 정부가 의료용 마약류 투약이력을 대국민 소통 채널인 국민비서 구삐서비스를 통해 본인에게 안내하는 ‘의료용 마약류 투약이력 안내’ 서비스를 제공한다. 15일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원에 따르면 국민비서 누리집과 모바일 앱을 통해 신청하면 의사·약사가 의료용 마약류를 투약·조제한 사실을 마약류통합관리시스템에 보고한 다음날 ▲문자 ▲카카오톡 ▲모바일 앱 등을 통해 투약이력 발생 안내 메시지를 발송받는 서비스인 ‘의료용 마약류 투약이력 안내’ 서비스를 제공한다. 투약이력 발생 안내 메시지를 발송받는 모바일 앱으로는 카카오톡, 네이버, 토스, PASS(SKT·KT·LG), Tworld, 국민은행, 국민카드, 농협은행, 신한은행, 우리은행, 우리카드, 카카오뱅크, 하나은행, 하나카드, IBK기업은행 등이 있다. 만약 본인이 의료용 마약류를 처방받은 사실이 없음에도 투약이력이 발생하는 등 명의도용이 의심스러운 경우 즉시 신고해야 한다. ‘의료용 마약류 안전도움e’ 누리집이나 ‘마약류 안전정보 도우미’ 앱에서 내 투약이력 조회 후 처방받지 않은 내역을 선택해 신고하면 된다. 이외에도 ‘의료용 마약류 안전도움e’ 누리집 또는 ‘마약류 안전정보 도우
【 청년일보 】 최근 로봇 수술의 수요가 높아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화 시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인이 마련됐다. 자동화 시스템 로봇수술기는 신경·척추·정형외과·전립선 수술 등에서 수술 시 의사의 통제 하에 수술 부위의 ▲위치 파악 ▲절개 ▲절골 ▲삽입물의 삽입 고정 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템이다. 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 12일 식품의약품안전평가원이 ‘자동화 시스템 로봇수술기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다. 가이드라인의 주요내용은 ▲사용목적·성능·시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 ▲적용부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만5천900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국과 중국에 이어 일본까지 세계 1~3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조 원(1천227백만 달러)규모로, 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나, 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장
【 청년일보 】 당뇨병 전단계(prediabetes)에 있는 사람들이 생활습관을 개선해 혈당을 정상 범위로 낮추면 심근경색·심부전·조기 사망 위험을 절반으로 낮출 수 있는 것으로 나타났다. 당뇨병 전단계는 혈당 수치가 당뇨병 수준에 근접할 만큼 높은 상태로 자각하지 못하는 경우가 많고, 질병으로 분류되지 않아 치료적 개입이 부족하며 보통 체중 감량, 신체활동 증가, 건강한 식단 등이 권고된다. 15일 의학계에 따르면 독일 튀빙겐대 안드레아스 비르켄펠트 교수팀이 미국과 중국 대규모 당뇨병 예방 연구 데이터를 분석해 당뇨병 전단계의 혈당 정상화가 심장을 보호하고 사망 위험을 낮춘다는 연구 성과를 의학 저널 랜싯 당뇨병 및 내분비학(Lancet Diabetes & Endocrinology)에 발표했다. 연구팀은 2천402명을 최대 20년간 추적한 미국의 대규모 당뇨병 예방 무작위 임상시험(DPPOS)과 540명을 30년간 관찰한 중국 다칭 당뇨병 예방 프로그램(DaQingDPOS) 데이터를 사후 분석했다. 두 연구는 모두 당뇨병 전단계 성인을 대상으로 식이·운동·체중감량 등 생활습관 중재 후 혈당이 정상 범위를 회복됐는지 측정하고, 이후 수십 년간 심혈관질
【 청년일보 】 정부가 약가제도 개편을 통해 국내 제약산업을 신약개발 중심으로 전환·육성을 꾀하고 있는 가운데 제약업계 일각에서는 규제 개선 외에 다양한 지원과 산업적인 측면에서의 정책이 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. 또한, 제약산업을 제대로 육성하려면 보건복지부(이하 복지부) 중심의 정책 집행이 아니라 산업통상자원부(산자부)도 함께 정책 마련·집행에 참여하는 것이 필요하며, 더 나아가 위원회 중심의 정책 마련·집행 등이 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. 15일 제약업계에 따르면 제약산업을 육성하려면 보건복지부에서 한국보건산업진흥원 등 보건산업과 관련된 부처 및 조직을 분리하거나 분리 후 산업통상자원부(이하 산자부)로 이관하는 등의 조직 개편이 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. 이 같은 목소리가 나오는 이유는 제약사들이 체감하기에는 제네릭 중심에서 신약 개발 중심으로 나아가기에는 약가 이외에 혜택이 사실상 없으며, 약가 혜택 또한 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 리스크 대비 매력적이지 않기 때문이다. 특히 약가는 건강보험 재정 등 복잡한 사유로 인해 충분한 보상이 이루어지기 힘들므로 약가 외 보상·혜택이 필요하며, 업무 연관성과 효율성 등을 고려하
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마주’가 2년 연속 국내 의약품 생산액 1위를 기록하며 바이오의약품 시장에서 압도적인 존재감을 보였다. 14일 제약·바이오 업계와 통계청 국가통계포털(KOSIS)에 따르면, 9월 집계 기준 ‘램시마주100㎎’의 지난해 생산액은 약 3천800억원으로 국내 상위 20개 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 램시마주는 2023년에도 생산액 약 2천300억원으로 1위에 올랐으며, 1년 만에 생산 규모가 약 63% 증가했다. 램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러로, 크론병·강직성 척추염·궤양성 대장염·류머티즘성 관절염 등 주요 자가면역질환 치료에 사용된다. 글로벌 시장에서도 성장세가 두드러져 지난해 매출은 1조원을 넘어섰다. 국내 의약품 생산액 2·3위는 HK이노엔의 ‘케이캡정50㎎’과 대웅제약의 ‘나보타주’가 차지했다. 두 제품의 지난해 생산액은 각각 약 1천730억원, 1천700억원으로, 2023년에는 각각 5위와 6위에 머물렀으나 순위가 크게 상승했다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시 이후 올해
【 청년일보 】 앞으로는 병원에서 약물 대신 스마트폰 앱을 처방받아 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 치료하는 시대가 본격적으로 열릴 전망이다. 또한, 전신마취 수술을 받는 환자들이 느끼는 통증의 정도를 손가락 센서 하나로 정밀하게 감시하는 신기술 역시 의료 현장에 도입된다. 보건복지부는 이처럼 환자의 안전을 강화하고 치료 효과를 높일 수 있는 새로운 기술들을 제도권 안으로 편입시키는 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정안을 행정예고하고, 오는 19일까지 국민과 의료계의 의견을 수렴한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안에서 가장 눈길을 끄는 부분은 '디지털 치료기기를 이용한 소아 ADHD 환자의 인지적 멀티태스킹 훈련'이 혁신의료기술로 공식 등재된 점이다. 이른바 '디지털 약'으로 불리는 이 기술은 알약이나 주사 같은 전통적인 방식이 아닌, 의학적 효과가 과학적으로 검증된 소프트웨어를 이용해 질병을 치료하는 새로운 패러다임을 제시한다. 구체적으로, 만 6세 이상 13세 미만의 소아 중 주의력결핍 '우세형'이나 '복합형' ADHD 진단을 받은 환자가 대상이다. 담당 의사(소아청소년과 또는 정신건강의학과 전문의)가 환자 상태에 맞춰
【 청년일보 】 지역·필수의료 강화와 초고령사회 대비 등 핵심 보건의료 의제를 민주적 절차로 논의 자리가 마련됐다. 바로 ‘의료혁신위원회(이하 위원회)’으로, 의료계와 환자·소비자단체 및 노동조합 등 다양한 직종·분야의 사람들이 위원으로 선발됐다. 위원회의 민간위원으로 선발된 의료계 관계자와 환자단체 관계자 등은 위원회가 기존 전문가 중심으로 구성된 위원회와 달리 다양한 직종·분야 출신 위원들로 이루어져 있어 충분히 환자·소비자·노동자의 입장이 충분히 반영되고, ‘국민의 뜻’이라는 명분 하에 보건의료 개혁을 수월히 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 13일 보건복지부에 따르면 정부가 지역·필수의료의 위기를 극복하고 의료체계의 공공성과 지속가능성 향상을 위해 참여·소통·신뢰 중심의 새로운 의료혁신 추진기구 ‘의료혁신위원회(이하 위원회)’를 신설했다. 위원회는 국무총리 직속의 자문기구로서 ▲의료체계 구조적 문제 해법으로서 ‘의료 혁신전략’ 마련 ▲의료혁신 관련 주요 정책 검토·자문 ▲쟁점 과제에 대한 사회적 논의 및 대안 제시 등의 역할을 수행한다. 이를 위한 위원은 총 30명으로 구성된다. 정부위원으로 ▲기획재정부 ▲행정안전부 ▲보건복지부 등 3개 부처 장
【 청년일보 】 동아제약은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4천820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소해 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐으며, 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리해 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함께 사용하면서
【 청년일보 】 에스티팜이 AI 기반 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발에 참여한다. 12일 바이오업계에 따르면 에스티팜이 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원·국제백신연구소(IVI)·서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인 ▲SmartCap ▲LNP 전달기술 STLNP ▲글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다. SFTS는 한국을 비롯해 중국·일본·대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다. 성무제 에스티팜 대표이사는 “자체 SmartCap 및 STLN
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