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[금일 제약업계 주요기사] 진매트릭스, 유니세프와 ‘코로나19 진단키트’ 장기 공급계약…美 FDA, 메드팩토 항암후보물질 ‘백토서팁’ 병용 위암치료 희귀약 지정 外

 

【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 진매트릭스가 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결했다는 소식이다.

 

휴온스는 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’(HU033)에 대한 일본 특허를 취득했으며, 보령제약은 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 ‘카나브’ 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됐다고 공시했다.

 

이밖에 식품의약품안전처는 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용 의심 사례를 적발했으며 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 중단 사태를 야기한 백신 ‘상온 노출’ 사고 이전에도 백신 온도가 국내에서 부실하게 관리되고 있었던 것으로 파악됐다.

 

◇ 진매트릭스, 유니세프와 ‘코로나19 진단키트’ 장기 공급계약 체결

 

진매트릭스는 유엔(UN) 산하 아동구호기관 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’(NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit)에 대한 장기공급 계약을 체결.

 

이번 계약으로 진매트릭스는 회사의 코로나19 진단키트를 최대 2년간 유니세프에 장기 공급 예정.

 

‘네오플렉스 COVID-19’는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했으며 최근 FDA가 주관한 COVID-19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재.

 

◇ 휴온스 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’ 日 특허 취득

 

휴온스는 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 ‘전립선 건강 개선 기능성 소재’(HU033)에 대한 일본 특허를 취득했다고 밝힘.

 

특허의 주요 내용은 ‘사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물’에 관한 것으로 지난 2017년 충남대와의 기술이전 계약에 따라 특허권은 충남대학교 산학협력단이 보유하며, 휴온스는 전용실시권을 행사할 예정.

 

이로써 휴온스와 충남대는 국내·유럽(5개국)에 이어 국내 건강기능식품 기업이 수출을 가장 많이 하는 일본에서 3번째 특허 취득에 성공하며 독점적 권한과 원료적 가치를 인정받게 됨. 이후에도 미국 등 7개국에서 추가로 특허를 취득해 기술권 보호에 속도를 낼 계획.

 

◇ 보령제약 “고혈압약 동남아 수출 규모 2,480억→280억 축소”

 

보령제약이 쥴릭파마와 맺은 고혈압 치료제 ‘카나브’ 기술수출 규모가 10분의 1 수준으로 대폭 축소됨. 기술수출 규모와 수출 대상국을 축소해 ‘선택과 집중’ 전략을 펼친다는 게 회사 측의 계획.

 

보령제약은 쥴릭파마와 맺었던 약 2,480억원의 카나브·카나브플러스·듀카브·투베로 등의 기술수출 총 계약 규모를 약 280억원으로 축소했다고 최근 정정 공시. 이는 2015년부터 2017년까지 쥴릭파마의 유통 자회사 자노벡스와 맺은 계약.

 

애초 동남아시아 13개국에 카나브 단일제를 독점 판매하기로 했던 1,439억 규모의 계약은 4개국, 163억원 규모로 줄어듦.

 

판매 및 공급지역도 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오, 미얀마, 캄보디아, 브루나이 외 2개국 등 13개국에서 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 4개국으로 변경. 4개국은 카나브가 시판 허가를 받은 국가.

 

◇ 美 FDA, 메드팩토 항암후보물질 ‘백토서팁’ 병용 위암치료 희귀약 지정

 

메드팩토는 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’과 화학 항암제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받음.

 

병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것.

 

이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 등 혜택을 받게 됨. 품목허가 승인이 나면 7년간 미국 시장을 독점할 수도 있음.

 

현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 하고 있음. 앞서 회사는 임상 1b상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과 확인.

 

◇ ‘공부 잘하는 약’ 오인 ADHD 치료제 불법 사용 의료기관·환자 등 적발

 

식약처는 마약류통합관리시스템 빅 데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획 감시, 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발.

 

‘메틸페니데이트’는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 되어 신경과민·불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요함.
 
식약처는 감시 결과 ‘메틸페니데이트’ 관련 불법사용 및 오남용, 마약류 취급내역 미보고 등 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반사항을 확인.

 

마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소에 대해서 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소(1개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사 의뢰 예정.

 

◇ 보건소·병원 3곳 중 1곳만 백신 적정온도 보관…“관리 부실 이미 드러나”

 

국가 인플루엔자(독감) 예방접종 중단 사태를 야기한 백신 ‘상온 노출’ 사고 이전에도 백신 온도가 국내에서 부실하게 관리되고 있었던 것으로 파악됨.

 

백신은 제조사에서 출고된 후 2∼8℃에서 보관돼야 하지만, 재작년에 실시된 조사에서 동네의원부터 대형병원, 보건소까지 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지킨 의료기관은 10곳 중 3곳에 불과했음.

 

이는 배송 과정상의 상온 노출 문제를 넘어 상당수 의료기관이 백신을 부적절하게 다루고 있음을 시사하는 것으로, 보건당국의 철저한 현황 파악이 요구됨.

 

◇ 정부, 코로나 백신·치료제 업체 지원책 담은 자료집 발간

 

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제 개발 업체를 돕기 위해 범정부 지원 정책을 담은 안내서와 업계에서 나온 주요 질문과 소관 부처의 답변을 묶은 자료집을 발간함.

 

코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회는 안내서를 통해 기업들이 백신·치료제 개발 단계에 따라 부처별로 어떤 지원을 받을 수 있는지 소개했다고.

 

예를 들어 비임상 개발 단계의 기업이 질병관리청 산하 고위험병원체 검사시설인 생물안전 3등급(BL3) 실험실을 대여하는 방법 등 구체적인 사례와 신청 과정을 상세히 담았다는 게 정부 관계자의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】




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