【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았다는 소식이다.

 

식품의약품안전처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’(나파모스타트메실산염)의 임상 1상 시험계획을 승인했고, 펩트론은 당뇨 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제의 미국 임상을 신청했다.

 

팬젠은 혈우병 치료제 ‘PGA40’의 임상 1상 시험을 완료했으며, 미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 아토피 치료제를 개발한다고 전했다.

 

이밖에 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 한국거래소 유가증권시장(코스피) 본부의 상장예비심사를 통과했고, 브라질 보건 당국은 미국 존슨앤드존슨의 신종 코로나19 백신의 3상 임상시험 재개를 승인했다.

 

◆ 대웅제약 당뇨 신약, 신규 적응증 국내 임상 3상 승인 획득

 

대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았다고.

 

‘이나보글리플로진’은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약.

 

이번 3상 임상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 ‘이나보글리플로진’을 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인. 임상은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형 병원에서 진행.

 

대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으며 ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정.

 

◆ 식약처, 뉴젠테라퓨틱스 ‘코로나19’ 치료제 임상 1상 승인

 

식약처가 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’(나파모스타트메실산염)의 임상 1상 시험계획을 승인했다고.

 

뉴젠나파모스타트정의 성분인 나파모스타트메실산염은 현재 항응고제로 사용. 뉴젠테라퓨틱스는 복용 편의성을 개선하기 위해 기존 주사제를 정제로 변경해 개발. 치료 원리는 코로나19 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 내는 방식.

 

이번 임상에서는 건강한 성인에게 뉴젠나파모스타트정을 투여해 약의 내약성과 안전성을 평가할 예정.

 

국내에서는 나파모스타트 주사제의 임상이 이미 진행 중. 종근당이 임상 2상 단계에 있고 경상대학교병원도 연구자 임상을 시작. 미국에서는 건강한 사람을 대상으로, 세네갈에서는 코로나19 환자를 대상으로 각각 정제와 주사제 임상 시험도 진행 중.

 

◆ 펩트론, 당뇨 환자 대상 코로나19 치료제 美 임상 신청

 

펩트론이 자사의 펩타이드 의약품 ‘PT320’을 통한 당뇨 기저질환 환자의 코로나19 감염증 치료제를 개발하기 위해 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과의 공동연구를 통한 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고.

 

‘PT320’은 신약재창출(Drug repositioning)로 각광 받고 있는 엑세나타이드(Exenatide) ‘GLP1-RA’(GLP1 유사체)에 펩트론 고유 약물전달기술(SmartDepot)을 적용한 개량 신약으로, 당뇨 환자 대상 임상 2상을 통해 제2형 당뇨병 치료에 효능이 입증된 의약품. 현재 파킨슨병 치료제로도 임상 2상을 진행 중.

 

당뇨병 등 만성질환에 효능이 있는 물질로 잘 알려진 ‘GLP1-RA’는 폐 질환 동물 모델에서 바이러스 복제 및 염증을 억제하는 기능과 폐 손상 바이오마커로 활용되는 표면활성제 ‘SP-A’의 과분비를 억제하는 기능이 있고, 파킨슨병의 주된 기작으로 알려진 세포신호전달경로(AMPK/mTOR)와 공통된 기전으로 바이러스의 증식을 억제하는 것이 확인.

 

또한, 최근 코로나19의 합병증으로 파킨슨병이 유발될 수 있다는 사례 연구가 보고되면서 코로나19 바이러스가 호흡기뿐 아니라 신경계를 함께 공격할 수 있다는 가능성이 제기된 바 있다고.

 

◆ 팬젠 “혈우병치료제 ‘PGA40’ 임상 1상 시험 완료”

 

팬젠이 혈우병 치료제 ‘PGA40’의 임상 1상 시험을 완료했다고.

 

이번에 완료된 임상 1상 시험은 대전 을지대학교병원에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 총 12명을 대상으로 수행.

 

팬젠이 개발 중인 혈우병 치료제 ‘PGA40’ 투여 시 약물동력학(PK)을 대조약과 비교했고, 6개월 동안 유지요법 방식으로 투여 시 약물의 안전성 및 유효성을 평가. 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수.

 

임상시험 결과 ‘PGA40’의 약물동력학적 특성이 대조약인 미국 화이자의 재조합 혈우병 A 치료제인 Xyntha(모록토코그알파)와 매우 유사했으며 4개월 동안의 유지요법 투여 시에도 그 특성을 유지.

 

유효성 확인 시험에서는 전체 6개월간의 시험기간 동안 시험대상 환자 당 연간 출혈률이 4.23회로 출혈 예방에 효과적이었고 출혈치료 성공률은 86.96%로 기존 다국적 제약사 제품과 비교했을 때 우수한 효능이 있었다고.

 

전체 시험기간 동안 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며 이상반응으로 인한 중도 탈락자도 없어 ‘PGA40’의 안전성을 인정받았다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 미래셀바이오 “만능줄기세포 활용 아토피 치료제 개발”

 

바이온이 2대 주주로 있는 미래셀바이오가 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포의 분비유효성분을 활용한 아토피질환 전임상 치료 성과가 국제전문학술지 바이오메디슨(Biomedicines)에 게재됐다고.

 

아토피 피부질환은 면역세포 Th1과 Th2 간의 불균형으로 발병하는 난치성 자가면역성 피부질환. 주로 소아에서 발병하지만 최근에는 성인 환자도 증가하고 있어 세계적으로 1억명 이상, 국내에만 100만명 이상의 환자가 존재하는 등 유병률이 높은 상황.

 

◆ 프레스티지바이오파마, 코스피 상장예비심사 승인 획득

 

항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마가 한국거래소 유가증권시장(코스피)본부의 상장예비심사를 통과했다고.

 

프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 설립된 항체의약품 개발전문 제약회사로 암, 류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발이 주력 사업.

 

제품 제조를 담당하는 있는 주요 관계사인 프레스티지바이오로직스와의 사업적 관련성을 고려해 코스피시장 상장을 추진 중이며, 상장 후 국내외 기업 인지도 제고뿐 아니라 대규모 투자를 통한 사업 확장이 기대된다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 브라질, 존슨앤드존슨 코로나19 백신 임상 3상 재개 승인

 

브라질 보건 당국이 미국 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 3상 임상시험 재개를 승인.

 

브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 성명을 통해 지난달 중순에 중단된 존슨앤드존슨의 백신 3상 임상시험을 재개하도록 승인했다고 발표.

 

국가위생감시국은 미국 식품의약국(FDA)의 자료와 브라질의 독립적인 기관의 정보를 평가한 후 임상시험을 재개해도 된다는 결론에 도달했다고 설명.

 

존슨앤드존슨은 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 접종자 가운데 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다며 지난달 12일 임상시험 일시 중지를 발표.

 

이에 따라 브라질에서는 18세 이상 7,560명의 지원자를 대상으로 존슨앤드존슨 백신 3상 임상시험이 진행될 예정이었으나 초기 단계에서 중단.

 

국가위생감시국은 지금까지 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사, 다국적 제약회사 아스트라제네카·영국 옥스퍼드대, 미국 화이자·독일 바이오엔테크, 존슨앤드존슨 등 4개 코로나19 백신에 대해 3상 임상시험을 승인.

 

이 가운데 시노백 백신의 3상 임상시험은 거의 종료된 상태이며, 아스트라제네카 백신 임상시험은 진행 중.

 

【 청년일보=안상준 기자 】