【 청년일보 】 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득했다. 미국과 유럽 시장에 모두 진출한 첫 사례다.

 

유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발기업 3D 메디슨에게 5400억원 규모의 기술을 이전하는 계약을 체결했다.

 

차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성 디스크 세포치료제 '코드스템-DD'(CordSTEM®-DD)의 임상 1상 시험을 마무리하고 내달 임상 2a상을 시작한다.

 

대웅제약은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 두 약물 ‘카모스타트’(호이스타정)와 ‘니클로사마이드’가 인도네시아 정부의 지원으로 현지 임상시험을 시작한다.

 

◆ 국내 혁신신약 최초...SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽서 판매 허가

 

SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받았다고.

 

유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 상업화한다. 현지에서 '온투즈리'라는 이름으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정.

 

국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득해 미국과 유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 처음이다. 현재 미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매.

 

안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 차례로로 제품을 출시할 방침. 

 

SK바이오팜의 세노바메이트는 뇌전증을 앓는 성인의 부분 발작 치료제로 쓰이는 의약품. 과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이라고.

 

◆ GC녹십자 美자회사, HIV 소아용 수두백신 임상 1b상 허가

 

GC녹십자의 미국 자회사 큐레보(Curevo)는 대상포진 백신 후보물질(CRV-101)을 소아 HIV(인간면역결핍바이러스) 환자용 수두 바이러스 백신으로 개발하기 위한 임상 1b상 허가를 남아프리카공화국에서 받았다고 . 지난해 11월 임상 시험 신청서를 제출한 지 4개월 만이라고.

이번 임상 1b상은 올해 4분기부터 남아공 케이프타운 소재 스텔렌보스(Stellenbosch) 대학의 티거버스 학술병원(Tygerberg Academic Hospital)에서 진행될 예정.

임상 연구진은 HIV에 걸린 소아에 약 2개월 간격으로 두 번 CRV-101을 접종하고 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 예정.

 

HIV에 걸려 면역력이 떨어진 소아는 수두바이러스로 인한 합병증과 사망률이 매우 높다고. 그러나 기존 생(生)바이러스를 약독화해 제조하는 수두 백신을 면역력이 낮은 소아에게 접종하면 백신 균주로 인한 감염을 초래할 수 있어 사용이 어렵다고.

CRV-101은 면역증강제와 단백질을 활용해 항체 반응을 끌어내는 유전자재조합 방식의 백신으로, 개발에 성공하면 HIV 감염 소아들에게 새로운 치료법이 될 수 있다고.

 

◆ 한미약품 주사 항생제, 중국 전역 우선 처방 목록에 등재

 

한미약품은 항생제 '타짐주'(성분 세프타지딤)가 중국 전역 의료기관에서 우선처방목록에 등재된다고. 중국 정부의 고품질 의약품 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과.

일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도. 기존 원조약 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험.

 

이 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선처방목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있다고. 공공의료시설인 국·공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있으며, 평가에서 탈락하면 시장에서 퇴출된다고.

중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 한미약품의 타짐이 최초.

 

타짐은 한국 한미약품의 세파 플랜트에서 제조해 중국으로 수출. 중국 영업은 북경한미약품이 전담한다고.

 

◆ 차바이오텍, 퇴행성디스크 세포치료제 1상 완료

차바이오텍에 따르면 코드스템-DD는 연골 재생을 돕는 탯줄조직 유래 줄기세포를 활용해 조직 재생과 염증 완화에 효과를 내도록 만든 세포치료제다. 만성 요통 환자 대상의 임상 1상에서 안전성이 확인.

 

차바이오텍은 임상 1상 결과를 바탕으로 약물의 유효성을 확인하기 위한 임상 2a상을 분당차병원, 경희대병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등에서 할 예정이라고.

 

◆ 대웅제약, 인도네시아서 코로나19 치료제 임상 추진

대웅제약은 지난해 12월 국내에서 카모스타트의 2상 중간결과를 얻었지만 데이터 유의성을 제대로 확보하지 못해, 식품의약품안전처에 사용 허가를 신청하는 대신 추가 글로벌 임상에 들어갔다고. 병원 선정 등에 인도네시아 정부의 도움을 받아 현지 환자들을 모집해 임상을 진행.

대웅제약은 전날 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD)과 코로나19 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결.

 

권덕철 보건복지부 장관, 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관, 전승호 대웅제약 대표, 합작사인 대웅인피온의 서창우 대표가 온·오프라인으로 참석했다고.

 

 

◆ 유한양행 합작사 이뮨온시아, 中 3D메디슨에 5400억원 규모 기술 이전

이뮨온시아는 지난 30일 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 총 4억7050만달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결.

계약에 따라 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 허여한다고. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하며 기술이전을 추진할 계획.

또한 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러(약 92억원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억원)의 기술료를 수령하게 된다고. 이와 별도로 상업화 시 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다고.
 

◆ 일동제약, 당뇨 신약 연구 박차…"2분기 임상 신청"

 

일동제약이 개발 중인 당뇨병 신약 연구의 연내 임상시험 진입이 가시화될 전망.

31일 일동제약에 따르면 오는 2분기(4~6월) 중 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘IDG-16177’의 1상 임상시험을 신청할 계획이라고.

IDG-16177은 췌장의 베타세포 표면에 발현되는 GPR40 수용체를 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 GPR40 작용제(agonist) 기전의 2형 당뇨병 신약 후보물질이다. GPR40 작용제의 경우 체내 포도당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 복용으로 인한 저혈당 쇼크를 최소화할 수 있다는 장점이 있다고.

동물실험 결과 IDG-16177은 먼저 연구가 진행됐던 경쟁 물질에 비해 10배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다고. 독성문제 등 안전성 측면에서도 상용화에 유리한 결과를 얻었다고 회사는 설명.

현재 일동제약은 독일 소재의 글로벌 제약사인 에보텍을 통해 IDG-16177에 대한 비임상 연구를 진행 중이라고. 올해 안에 글로벌 임상 1상 시험에 돌입한다는 계획.

 

◆ 프레스티지바이오파마, 백신 생산센터 착공…"연내 가동 목표"

 

프레스티지바이오파마는 10만ℓ 규모 배양기를 갖춘 ‘프레스티지바이오파마 백신센터’의 착공식을 개최했다고.

프레스티지바이오파마의 백신센터는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2캠퍼스 내 부지 2000㎡, 연면적 약 8500㎡ 공간에 건립. 프레스티지바이오로직스의 맞춤형 공업기술을 활용해 생산 효율을 높였다고. 또 다양한 생산 공정에 적용이 가능하도록 설계.

회사는 연내 준공 및 생산 공정에 대한 검증(밸리데이션)을 마친다는 목표다. 이후 코로나19 백신 생산을 시작할 예정. 또 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병의 선제적인 대응을 목표로 기술 개발을 지속하겠다는 계획.

 

◆ 팜캐드, 173억 규모 시리즈B 투자 유치

 

양자역학 기반의 인공지능(AI) 신약 개발기업 팜캐드는 173억원 규모의 '시리즈B' 투자 유치에 성공했다고.

이번 투자에는 기존 투자자인 KTB네트워크와 데일리파트너스를 비롯해 DSC인베스트먼트 KB증권 산은캐피탈 메이플투자파트너스가 참여. 휴온스 삼양홀딩스 에스디바이오센서는 전략적 투자자로 들어왔다고.

 

이로써 팜캐드는 설립 만 2년 만에 누적 투자 250억원을 달성.

권태형 팜캐드 각자대표는 파뮬레이터의 고도화를 통해 휴온스 원자력의학원 카이노젠 아이진 등과의 협업으로 얻어진 실험 검증 데이터와 일부 비임상 결과들을 연내 발표할 것이라며 AI 신약개발 플랫폼을 통해 다양한 연구 분야에서의 검증을 실현하고, 올 하반기 기술성평가와 내년 상반기 성공적인 기업공개(IPO)를 이루겠다고 말함.

 

◆ 셀트리온 중국사업 계열사 '브이셀헬스케어' 청산

 

셀트리온은 중국 진출을 위해 설립했던 '브이셀 헬스케어'(Vcell Healthcare)를 정리한다고.
올해 1월 25일 셀트리온 이사회에서 종속기업인 브이셀헬스케어를 청산하기로 결의한 데 따른 것.

브이셀헬스케어는 셀트리온홍콩이 100%의 지분을 보유한 자회사.

셀트리온은 2019년 브이셀헬스케어에 대해 셀트리온홍콩이 홍콩계 다국적 기업인 난펑그룹과 공동 투자해 설립한 합작회사라고 소개하기도 했으나, 난펑그룹이 자본을 회수하면서 브이셀헬스케어는 그동안 셀트리온홍콩의 자회사로 남아있다가 이번에 청산됐다고.

셀트리온은 브이셀헬스케어의 청산에 대해 중국 후베이성 우한시와 바이오의약품 생산공장 설립을 위해 협력하는 등 중국 사업의 방향성이 변화한 데 따른 것이라고 설명.

지난해 1월 셀트리온은 후베이성과 우한시의 지원 아래 현지법인을 설립하고 중국 내 최대 규모인 12만ℓ급 바이오의약품 생산시설을 건설하겠다고 밝힌 바 있음.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】