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[금일 의료·제약 주요기사] 삼성바이오로직스 "화이자 백신 생산 사실무근"...한미약품 "바이오신약, 미국서 폐섬유증 치료 희귀의약품 지정" 外

 

【 청년일보 】한국화이자제약은 12일 삼성바이오로직스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산(CMO)한다는 소식이 확산하는 것과 관련, "자체 생산이 아닌 현지 제조를 논의한 적 없다"고 12일 밝혔다.

 

부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 레보비르의 중등증 환자 임상 2상 시험(CLV-201)에서 바이러스 감소 경향이 나타났지만, 양성에서 음성으로 바뀐 환자의 비율은 통계적으로 유의하지 않았다는 탑라인 결과를 12일 공개했다.

 

한미약품의 바이오신약 'HM15211(LAPSTriple Agonist, 랩스트리플아고니스트)가 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 

 

부광약품 코로나 치료제 임상목표 달성못해…"바이러스는 감소"

 

부광약품은 레보비르의 코로나19 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표.


이번 임상 시험은 코로나19 중등증 환자 61명을 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명으로 나눠 약물의 유효성과 안전성을 분석하는 방식으로 이뤄졌다고.


부광약품에 따르면 투약기간 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 더 감소하는 경향을 보였다고.


고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 하위 집단 분석 결과, 뉴클레오캡시드(N) 유전자에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의한 정도로 바이러스가 줄었다고.


다만 부광약품이 주평가변수로 설정한 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(바이러스 음전율)은 레보비르 투여로 통계적으로 유의미하게 개선되지 않았다고


코백스 공급 AZ백신 83만5천회분 내일 오후 7시 국내 도착


백신 공동구매 국제프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 확보한 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에 추가로 들어온다고.


12일 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 코백스의 아스트라제네카 백신 83만5천회분(2회 접종 기준 41만7천500명분)을 실은 항공편이 13일 오후 7시 인천공항에 도착.


이는 상반기내 도입이 예정된 물량 총 210만2천회분의 일부로, 이미 도입 완료된 43만2천회분과 합치면 126만7천회분이 된다고. 나머지 83만5천회분은 6월 중에 공급될 예정.


화이자 "논의 중인 코로나 백신 위탁생산은 없어"


화이자의 한국지사인 한국화이자제약 관계자는 현재 우리는 이 백신을 위한 어떤 추가적인 현지 제조에 대해 논의하고 있지 않다며 미국과 유럽 공장을 통한 공급이 당분간 회사의 전략이 될 것이다고 전함.


이날 한 매체는 정부 고위 관계자의 말을 인용해 '삼성바이오로직스가 이르면 8월부터 미국 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산한다'고 보도. 인천 송도 3공장에 화이자 백신 생산을 위한 설비를 설치하고 있어, 8월부터 양산에 들어갈 수 있다는 내용이라고.


이에 삼성바이오로직스는 공시를 통해 사실이 아니다고 밝혀.


화이자제약 관계자는 고유한 mRNA 기술을 고려해 전 세계 사용 물량의 독점공급 라인을 미국과 유럽에 만들었다며 당분간 이는 계속해서 회사의 전략이 될 것이다고 말했다고.


GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 치료제 수시동반심사 착수"


GSK(글락소스미스클라인)와 비어 바이오테크놀로지는 자사 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(롤링 리뷰·rolling review)가 시작됐다고.


이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않으면서 중증 코로나19로 이행할 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년 환자 치료에 대한 사용을 검토한다고.


수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류를 과정별로 받아 수시로 심사하는 것을 말한다고. GSK-비어는 이를 통해 표준심사보다 품목허가가 신속하게 추진될 것으로 보고 있다고.


이번 수시동반심사는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석 결과에 기반해 결정. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시.

 

 

한미약품 "바이오신약, 미국서 폐섬유증 치료 희귀의약품 지정"


한미약품은 개발 중인 바이오 신약후보 물질 '랩스트리플 아고니스트'(HM15211)가 미국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고.


지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째라고.


희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다고.


특발성 폐섬유증은 알 수 없는 이유로 폐 조직이 섬유화해 폐 기능이 급격히 저하하고 심하면 사망에 이르는 희귀질환이라고. 호흡곤란 등 일상생활이 어렵지만, 현재로선 효과적인 치료법이 없다고.


한미약품은 이번 지정으로 6개 신약후보 물질을 10건의 치료범위(적응증)로 미국과 유럽, 국내에서 총 17건의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다고. 


인트론바이오, 이연제약과 항진균제 기술이전 계약


인트론바이오는 확보하고 있던 새로운 작용기전의 항진균제 특허 기술을 이연제약에 기술 이전한다고.


인트론바이오에 따르면, 이번 기술이전 대상 항진균제(iN-EYD)는 미국의 듀크대학교와 연세대, 이화여대 등 국내 대학교의 협력으로 개발된 새로운 계열의 항진균제.

 

기존 항진균제 약물들의 문제점으로 지적되던 독성문제나 내성 발생 문제를 개선할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다고.


기술 이전에 따라 인트론바이오는 이연제약으로부터 일정 규모의 기술료를 받게 된다. 이연제약은 항진균제의 대량 제조 기반을 마련하게 됐다고. 양사는 상호 협력 아래 임상 1상, 2상 등을 수행하며 신약개발을 추진하게 된다고.


◆ 삼성바이오로직스 "화이자 백신 생산 사실무근"


삼성바이오로직스는 다국적 제약사 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산한다는 일부 보도와 관련해 사실이 아니다라고 12일 공시.


이날 한 매체는 정부 고위 관계자의 말을 인용해 삼성바이오로직스가 이르면 8월부터 화이자의 코로나19 백신을 국내에서 위탁생산한다고 보도. 화이자의 mRNA(메신저 리보핵산·전령RNA) 백신 특성에 맞춰 제조 설비를 증설하고 있다는 내용도 담겼다고.


그러나 삼성바이오로직스가 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 통해 '사실무근'이라고 일축하면서 해프닝으로 끝날 전망.


지난달 정부에서 국내의 한 제약사가 오는 8월부터 해외에서 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하게 될 것이라고 밝혔을 때도 삼성바이오로직스가 후보로 거론되기도 했다고.


팍스젠바이오, '코로나19 분자진단시약' 식약처 허가


팍스젠바이오가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단시약 'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'(이하 팍스뷰)에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 획득했다고.


팍스뷰는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식의 제품. 코와 입에서 채취한 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리, 이를 측정 가능한 양만큼 증폭시켜 바이러스의 존재 유무를 확인.

 

임상적 성능시험을 실시했는데 민감도와 특이도 모두 100%를 기록. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도라고.


또 이 제품은 검체 속 RNA 1μl(마이크로리터)당 코로나 바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 알 수 있다고.


유한양행, 반려견 치매 치료제 시장 진출…신 성장동력으로 기대


유한양행은 지난 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 '제다큐어'(성분 : 크리스데살라진) 런칭 행사를 열고 본격적으로 반려동물 의약품 시장에 뛰어들었다고.


반려동물 산업이 급속도로 성장하는 가운데 유한양행은 의약품 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 반려동물의 토탈헬스케어에 접목하는 중이라고.

 

또, 펫을 가족으로 여기는 최근의 반려동물 문화로 인해 반려동물의 토탈 헬스케어에 관심이 커진데다가 노령 반려동물의 관리를 위한 제품의 수요가 증가하는 추세.


유한양행 관계자는 사람과 동물, 생태계의 동반 건강을 의미하는 '원 헬스'(One Health)에 기여할 수 있는 경영활동을 고심해왔으며 이에 대한 그 첫 번째 결과물이 바로 이번에 출시되는 반려견 치매 치료제 '제다큐어라며 유한양행이 가지고 있는 제약사의 DNA와 '원 헬스'에 대한 의지를 강조.


SK바이오팜 1분기 영업이익 759억원…'흑자전환'


SK바이오팜이 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 759억원으로 지난해 동기대비 흑자 전환했다고.


SK바이오팜 관계자는 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 매출 증가와 유럽 품목허가 마일스톤 1억1천만달러 유입으로 실적이 늘었다고 설명.


SK바이오팜은 새로운 글로벌 성장동력을 창출하기 위해 캐나다와 남미 등으로 기술수출도 추진하고 있다고.


SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증(치료범위)을 전신발작(PGTC)으로 확대하기 위한 임상 3상을 하고 있다고. 또 희귀 소아 뇌전증인 '레녹스-가스토 증후군' 치료제 '카리스바메이트'의 임상 1b 및 2상을 완료할 계획.


셀트리온 1분기 매출 4천570억원·영업익 2천77억원


셀트리온은 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 2천77억원으로 지난해 동기보다 72.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 12일 공시.


매출은 4천570억원으로 작년 동기 대비 22.6% 증가했다. 순이익은 1천972억원으로 87.3% 늘었다고.


셀트리온에 따르면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 것이 실적을 견인.


의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 점유율을 기록.


미국에서는 트룩시마가 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록하며 성장을 지속하고 있다고. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 램시마도 같은 기간 시장점유율을 15%로 늘렸다고. 허쥬마도 지난해 3월 미국 시장에 본격 출시.


또 올해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다고.


셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품을 허가받는 것을 목표로 하고 있다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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