【 청년일보 】SK바이오사이언스 안동공장이 국내 백신 제조시설 가운데는 처음으로 유럽의약품청의 우수 의약품 제조와 품질기준 인증을 획득했다.

 

메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 및 ‘SMUP-IA-01’ 생산시설 증설을 완료하고 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

 

항체 바이오의약품 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)가 부산에 R&D(연구개발)센터를 설립한다고 17일 밝혔다.

 

메디톡스가 미국에서 대웅제약을 상대로 보툴리눔 톡신 관련 소송을 또다시 제기했다.

 

프랑스 제약업체 사노피가 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 모든 성인 연령대에서 "강력한 면역 반응"을 유발하는 임상 결과를 얻었다.

 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다고.

이후 올해 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다고.
 

◆ 메디포스트, 무릎골관절염 약 연간 2만병 생산시설 확보

메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 및 ‘SMUP-IA-01’ 생산시설 증설을 완료하고 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비를 시작한다고.

메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645㎡(약 1500평) 규모의 GMP 생산시설을 보유하게 된다고. 

완제의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알(병)의 생산능력을 확보했다. 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다고.
 

◆ 프레스티지파마, 부산에 R&D센터 설립…1600억 투자

항체 바이오의약품 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)가 부산에 R&D(연구개발)센터를 설립한다고.

프레스티지바이오파마는 오는 18일 오후 3시께 부산시청에서 부산시와 R&D센터 신설 투자 양해각서와 산학협력을 위한 업무협약을 체결.

이는 박형준 부산시장의 취임 후 외국기업 유치로는 처음이자 부산시 최초로 바이오제약 R&D센터를 유치했다는 점에서 의미가 있다고.

 

앞서 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 지난해 11월 명지지구를 직접 방문해 현장을 확인하고 경제부시장을 만나 논의한 바 있다고.

박 시장은 지역 바이오산업을 이끄는 기업으로 자리잡아 바이오벤처 창업 확산으로 이어지는 촉매제가 되길 바란다"며 "부산시도 지역과 기업이 동반성장하는 모델이 확산될 수 있도록 전방위로 지원하겠다고 말함.

프레스티지바이오파마는 부산 강서구 명지국제신도시 내 연면적 4만5000㎡ 규모로 건립할 계획. 해당 센터는 항체치료제 개발과 신종감염병 백신 기술 개발에 주로 활용된다고.
 

◆ 직계약 AZ백신 106만8천회분 SK바이오사이언스 안동공장서 출하

아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 106만8천회분(53만4천명분)이 17일 오전 SK바이오사이언스의 경북 안동 공장에서 출하됐다고.

이번 공급분은 정부가 아스트라제네카와 직접 구매계약을 체결해 확보한 물량의 일부라고.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 이날 오전 9시 30분께 아스트라제네카 백신이 출하돼 오전 10시께 배송용 차량에 실려 경기도 이천 물류창고로 출발했다고. 이천 물류창고에는 낮 12시 30분께 도착.

백신은 물류창고에 입고됐다가 이후 각 위탁의료기관 등으로 배송.

정부가 2분기에 도입하기로 한 직계약 아스트라제네카 백신은 총 723만회분으로, 지난 14일 59만7천회분과 이번 물량을 포함하면 총 166만5천회분의 도입이 완료됐다고.

추진단은 2분기 물량 중 나머지 556만5천회분도 순차적으로 도입할 예정.

 

◆ 셀트리온헬스케어 1Q 영업익 315억원…2분기 회복 전망

셀트리온헬스케어는 올해 1분기 연결기준 영업이익 315억원을 기록해 전년동기대비 43.5% 감소했다고.

같은 기간 매출액은 0.2% 감소한 3563억원을 기록했고 순익은 315억원을 시현했다고.

회사 측은 1분기 실적과 관련해 일시적 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만, 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의 판매 지역 확대 등 주요 이벤트들을 앞두고 있기 때문에 실적 성장이 지속될 것이라고.

실제 1분기에도 유럽 지역에서 바이오시밀러 등 주요 제품의 처방 확대는 지속적으로 나타났다고.

 

특히 셀트리온헬스케어는 2분기부터 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 출시를 마친 '램시마SC'의 처방을 본격 확대할 계획.

또 오는 6월께 램시마SC의 캐나다 출시를 통해 북미 지역 자가면역질환 시장 공략도 시작. 여기에 남반구 지역에서는 호주에서 3분기 중 출시할 예정으로 2분기 이후 지속적인 매출액 증가가 예상된다고.

 

 

◆ 메디톡스, 대웅제약에 美소송 2건 추가…대웅제약 "안쓰럽다"

메디톡스는 대웅·대웅제약·대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma·이하 이온바이오)를 상대로 새로운 소송 2건을 미국에서 제기했다고. 

메디톡스 측은 이번 소송으로 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 권리를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다고. 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 합의 당사자가 아니기 때문에 미국 법원이 판결을 올바르게 내릴 것으로 기대하고 있는 것으로 알려져.

 

특히 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위에 대해서는 미국 법원이 맡는 것이 당연하다는 게 메디톡스 측 주장.

대웅제약은 이날 해당 소송에 대해 미국에서 대웅제약을 상대로 한 민사소송은 관할이 없다는 것을 알면서 제기한 것이라고 지적. 그러면서 회사 사정이 어려운데 소송에 비용을 쏟아 붓는 것이 안쓰럽다고 전함.

대웅제약 측은 다양한 요인이 있는 것으로 보이지만 최근 ITC 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 메디톡스 측의 다급한 결정이라고 분석.
 

◆ 사노피-GSK 코로나19 백신 전 연령대에서 강력한 면역 반응 확인

 

사노피와 GSK는 17일(현지시간) 배포한 보도자료에서 미국과 온두라스에서 18∼95세 722명을 대상으로 진행한 2상 시험 결과 21일 간격으로 두 차례 백신 후보물질을 접종한 이후 95∼100% "혈청 전환"이 확인됐다고.

코로나19에 걸렸다가 회복한 사람과 견줄만한 수준으로 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐고, 이미 코로나19에 감염된 적이 있는 사람은 후보물질을 한 차례만 투약해도 높은 면역 반응을 보였다고 사측은 설명.

사노피와 GSK는 앞으로 몇 주 안에 세계 각국에서 3만5천명을 대상으로 3차 임상 시험에 들어간다고.

 

중국 우한에서 시작된 D614뿐만 아니라 남아프리카공화국에서 처음 확인된 B.1.351 변이 바이러스에 대해서도 효능을 확인할 계획이라고.
 

◆ GC 녹십자, 희귀질환 정복 위해...적과도 손잡는다

GC녹십자는 지난 2년간 국내외 제약사 및 벤처와 총 6건의 공동 연구개발 계약을 맺는 등 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에 심혈을 기울이고 있다고. 

특히 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나기 위해 고셔병, 리소좀축적병 (LSD) 등 희귀질환 신약 개발에 집중하고 있다고. 

이를 위해 지난 2000년 초반부터 유망한 바이오 벤처기업 및 대형 제약사와 협업을 해왔다고. 당시만 해도 오픈 이노베이션이란 개념조차 제대로 알려지지 않았을 때라고. 

하지만 희귀 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시하기 위해 기업 간 벽을 없애고 과감한 협업에 나섰다고.

GC녹십자는 현재 한미약품, 유한양행 등 국내 빅5 제약사뿐 아니라 해외 바이오벤처 등 다양한 제약·바이오 기업들과 상생·협업을 진행하고 있다고.

◆ 정부, mRNA백신 지원방향 오늘 결정...개발 의향 기업 17곳

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 'mRNA(메신저 리보핵산) 백신' 개발을 지원하기 위한 mRNA 백신 전문위원회 회의가 열린다고. 

정부는 mRNA 백신 전문위원회 회의를 열고 국내 mRNA 기술에 대한 정부의 지원 방향을 결정할 예정.

이날 회의는 방대본이 제약사 등을 상대로 최근 실시한 기술수요조사 결과를 토대로 진행.

 

앞서 방대본은 3월 18∼24일, 4월 15∼30일 두 차례에 걸쳐 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 회원사를 상대로 진행한 기술 수요조사 결과 17개 기업이 조사서를 제출.

당시 조사에서 17개 기업이 mRNA 백신 안정화 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술 등에 대한 정부 지원이 필요하다는 입장을 보였다고.

 

이들 업체는 mRNA 백신 안정화 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술, 지질 나노입자 등 약물 전달체 기술, 원자재 생산 등에 대해 정부 지원이 필요하다고 답했다고. 

이들 기업 중 4곳은 올해 안에, 7곳은 내년에 mRNA 백신 관련 임상연구를 추진하겠다는 목표를 제시.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】