【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘의약품 전자허가증 제도’ 시행에 따라 23일 전자허가증 발급 의약품 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련해 이날 접수 때부터 적용한다고 밝혔다.
이번 지침의 적용 대상은 최초 품목허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이 허가증을 발급받았으나 변경 허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이다.
해당 민원은 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 신청 가능하며, 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정이다.
식약처는 "이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대하며 앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선하겠다"고 전했다.
【 청년일보=정은택 기자 】
