【 청년일보 】 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 최근 중소벤처기업부 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’과 식품의약품안전처 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’에서 각각 운영기관, 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다.

이번 과제 선정으로 KIMCo는 국내 제약바이오산업계 스마트공장 구축지원과 생산현장 QbD 도입에 각각 19억9500만원, 2억7300만원을 지원할 수 있게 됐다.

데이터 실시간 수집·분석을 통해 상황을 파악하고 목적에 따라 제어하는 공장을 의미하는 스마트공장은 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅, 로봇 등 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성을 제고하고 맞춤형 생산을 가능케 한다.

또한 QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 원료부터 제조·유통과정까지 발생 가능한 위험요소를 분석, 중점 관리하는 것을 골자로 한다.

공장에 QbD가 도입되면 기존 표준제조공정·시험방법에 따라 출하·폐기하던 방식에서 벗어나 통계적 기법을 통한 최적화가 이뤄지며 ▲과학적 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품 생산성 제고 ▲QbD 기반 연구자료를 통한 해외진출 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다.

KIMCo는 단순한 금액지원이 아닌 기업 유형별 현황 및 요구사항 파악을 통해 스마트공장 구축목표 수준에 따라 구축비를 차등 지급, 비용 부담을 줄이고, 수요에 맞는 현장 컨설팅과 전문가 양성 교육 실시 등으로 QbD 도입을 지원할 방침이다.

또한 KIMCo는 ‘제조생산 인프라 고도화사업’이라는 공통 목표를 가진 두 사업을 연계, 중소·중견 제약사의 QbD 및 스마트공장 도입·확산을 유도하며 기업과 정부의 지원을 연결하는 수행기관으로 기능할 계획이다.

허경화 KIMCo 대표는 “이번 사업을 통해 QbD를 의약품 제조 시설에 적용한 스마트공장 구축을 지원, 의약품 품질 경쟁력을 높이고 선진국과 기술 격차를 줄여갈 것”이라며 “의약품 생산성 및 품질 혁신은 고품질 의약품의 안정적 공급으로 이어져 국민건강권 확보와 제약바이오강국 도약에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

【 청년일보=정은택 기자 】