【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’과 ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 개정안을 20일 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 업계 애로사항을 적극적으로 해소하고자 규제개선 사항을 발굴해 지난 3월부터 이달까지 3차례의 업계 간담회 등을 거쳐 현장 의견을 수렴해 개정안을 마련했다. 개정안은 의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용 가능토록 허용하고 의약품 방사선 멸균공정 수탁자의 범위를 확대하는 등의 내용이 골자다.

◆ ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 개정안

먼저 의약외품·위생용품의 경우, 현재까지는 의약외품 제조시설은 상호 오염 우려가 없고 의약외품과 식품·식품첨가물·건강기능식품·의료기기·화장품 제조업 등을 함께 허가받거나 신고한 경우만 해당 용도로 이용이 가능했다.

하지만 개정안이 시행되면 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선된다.

이로써 의약외품(생리대 등) 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품(기저귀 등)을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 줄일 수 있고, 더군다나 의약외품 기술 활용이 가능해 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해진다.

◆ ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 개정안

개정안에 따르면 ‘원자력안전법’에 따라 안전하게 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대한다.

일반적으로 의약품은 가열·습열·건열 등 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하나, 열에 민감한 의약품 멸균의 경우 방사선 멸균법을 사용할 수 있다. 하지만 현재 의약품 제조 수탁자를 의약품 및 의약외품 제조업자로 제한하고 있어 방사선 멸균 공정 수탁 역시 이들로 제한됐다.

또한 자체 내에서 방사선 조사 멸균 제조공정을 직접 수행하는 경우도 자체 방사선 시설·설비 신규 구축 비용(약 40억) 및 원자력안전법에 따른 방사선 안전관리자 등 전문인력 고용 부담도 있었다.

따라서 개정안이 시행되면 원활한 방사선 멸균공정 위탁으로 방사선 조사 멸균이 필요한 의약품의 공급이 보다 안정적으로 이뤄질 전망이다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집의 입법/행정예고에서 확인 가능하다.

식약처는 “이번 규제개선을 통해 불필요한 중복 시설 투자 비용 절감과 신속한 제품 개발·출시 및 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 향후 활발한 소통을 통해 현장 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

【 청년일보=정은택 기자 】