【 청년일보 】미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 식품의약품안전처 수입품목허가가 결정됐다.

식약처는 21일 오전, 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

모더나 백신은 국내에서 허가받은 코로나19 백신 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센 백신에 이어 4번째로, 이미 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회 순으로 외부 전문가 '3중' 자문 절차를 따르고 있다. 허가 심사과정의 마지막 단계인 이날 회의는 외부전문가 3인과 식약처장을 포함한 내부 5인이 참석했다.

전문가들은 임상시험을 비롯한 추가 자료에 대한 심층 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했으며, 보고된 이상사례가 대부분 백신투여와 관련해 예측된 이상사례이기 때문에 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

최종점검위원회는 임상실험 등록대상자 3만351명 중 중대한 이상사례는 백신군·대조군 각각 1.0%가 보고됐으며 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 얼굴부종·오심·구토·류마티스관절염·말초부종·호흡곤란·소림프구성림프종·자율신경계 불균형 등 총 9건이었으나 임상시험 자료 제출 시점에 대부분 회복됐다고 전했다.

이중 얼굴부종은 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에게서 발생해, 사용상 주의사항에 반영했다고 밝혔다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하나 2차 투여 후 더 많은 통증·피로·오한 등 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상 주의사항에 반영했다. 또한 앞서 두 차례 시행된 자문 결과와 동일하게 임상자료를 토대로 백신 예방효과는 충분하다고 판단했다.

이에 최종점검위는 모더나 코로나19 백신의 전반적 안정성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

식약처는 "관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

【 청년일보=정은택 기자 】