【 청년일보 】 줄기세포 전문기업 강스템바이오텍은 25일 서울 영등포구 소재 페어몬트 앰버서더 호텔에서  아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디 주’의 3상 개시를 기념한 미디어 콘퍼런스 데이를 개최하고 임상 수행 경과 및 주요 파이프라인 사업화 계획을 발표했다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 임상 세부 현황과 기업의 장기 비전 및 전략에 대해 설명하는 것을 골자로 강경선 회장의 환영사, 나종천 대표이사와 배요한 임상개발본부장의 기조연설, 질의응답 순으로 진행됐다.

강경선 회장은 환영사를 통해 ”2021년을 제2의 창업이라는 각오와 초심으로 각고의 노력을 다하고 있다“며 ”혁신 신약개발 성공을 통해 치료제를 기다리는 환자분들과 성원을 보내주시는 주주분들에게 보답할 수 있도록 전 임직원들이 혼신의 노력을 다하겠다“고 말했다.

강스템은 줄기세포 원천 기술력을 통해 ‘세계 최초 근원적 치료’를 목표로 희귀·난치성 질환 환자들을 위한 줄기세포 치료제 개발을 진행 중이다.

1부 기조연설은 맡은 나종천 대표이사는 ”혁신적인 신약개발을 통해 희귀 난치 질환 환자들에게 꿈과 희망을!“을 미션으로 강스템이 원천기술 및 인프라 확보, R&D 클러스터 조성을 통해 글로벌 집중 아토피 치료제의 선도자로서 앞장설 것이라고 설명했다.

이어 줄기세포 치료제 연구개발을 위한 전문 R&D 인프라 구축으로 최고의 연구인력과 우수한 개발 역량, 3만6천Vials의 생산능력(CAPA)을 내세웠다.

강스템은 주요 파이프라인인 퓨어스템 에이디 주(아토피 피부염 치료제), 퓨어스템 알에이 주(류마티스 관절염 치료제), 퓨어스템 오에이 키트 주(골 관절염 치료제) 등 3개 악품의 임상을 진행 중에 있다.

이 중 아토피 피부염 치료제 퓨어스템 에이디 주의 경우 오는 7월 3상 투여 개시를 앞두고 있으며 성공적인 임상을 위해 앞서 진행된 3상 연구에서의 부족함을 보완, 제조공정 개선과 자체 플랫폼 ‘SELAF’ 등을 통해 세포활성이 극대화된 임상을 진행할 예정이다.

SELAF는 강스템의 줄기세포 최적화 플랫폼으로, 선별된 초격차 줄기세포와 대량생산, 최첨단 동결제형 기술 ‘CryoSupport’가 골자다. CryoSupport는 강스템이 자체 개발한 세포동결·해동 플랫폼으로 기존 24시간에 불과했던 유효기간을 36개월로 연장하며 세포 생존율 90%의 품질 유지 최적화가 가능하다.

이후 진행된 질의응답에서 배요한 본부장은 퓨어스템 에이디 주의 성공 방안에 대한 질의에 ”시험약의 세포 활성을 최대한 유지할 수 있도록 시스템을 도입해 운송부터 사용까지 전 절차에서 작은 부분도 섬세하게 다루고 있다“고 말했다.

이어 배 본부장은 ”원내 광고 등을 통해 임상 환자 모집에도 가속화를 기하고 있다“며 ”임상의 완벽한 준비가 되어 있다“고 말했다.

한편 강스템은 앞서 지난해 12월 심품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 내달 중으로 인체세포 관리업 허가 승인이 예정돼 있다고 밝혔다.

나종천 대표이사는 "퓨어스템 에이디 주의 임상 3상 시험에서 유의성이 확보된 데이터를 끌어낼 것으로 확신한다”며 “강스템바이오텍이 글로벌 바이오 제약 기업으로 우뚝 설 것을 약속드린다"고 말했다.

【 청년일보=정은택 기자 】