【 청년일보 】 식품의약품안전처는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 오는 9월 8일까지 의견을 받는다고 9일 밝혔다.

표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 없이 지방식품의약품안전청 품목신고만으로 의약품 제조 가능하다.

식약처는 개정안을 통해 먼저 모든 원료의 별첨규격을 인정하고, 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료 범위를 확대했다. 별첨규격은 제조사 자체적으로 설정한 규격으로, 공정서 등에 등재되지 않은 규격을 뜻한다. 지금까지는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대한 별첨규격만 인정됐다.

또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새로 추가돼, 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표준제조기준 의약품으로 개발할 수 있게 된다.

다만 식약처는 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에는 의사의 진료를 받도록 했다. 이외에도 식약처는 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시했다고 전했다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대하며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

【 청년일보=정은택 기자 】