【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 성공적인 2상 임상시험 결과를 공개했다고 16일 밝혔다. 지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫 번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 “이번 임상시험에서 ‘GV1001’의 유효성과 안전성을 확인했다”며 “3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 젬백스는 지난 2017년 8월부터 지난해 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 중등도(Moderate)부터 중증(Severe)까지의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여하는 방식이다. 고 교수는 “중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 이번 임상연구의 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)는 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 ‘GV1001’을 1.12mg 투여한 시험군에서 7.11점 차
【 청년일보 】 미국 제약사 화이자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 개발 중인 독일 바이오엔테크 최고경영자(CEO)가 내년 겨울이면 우리의 삶이 정상으로 돌아갈 수 있다고 예측했다. 지난 2008년 아내와 함께 바이오엔테크를 설립한 우구르 사힌 교수는 15일(현지시간) 영국 BBC 방송과 인터뷰에서 “코로나19 백신의 예방 효과가 내년 여름쯤 크게 나타날 것”이라고 말했다. 전 세계 각국에서 4만3,000여명을 대상으로 코로나19 백신 후보물질의 3차 임상시험을 하는 화이자와 바이오엔테크는 중간 평가 결과 90% 이상의 예방효과가 있었다고 지난주 발표한 바 있다. 사힌 교수는 “매우 효과적인 백신으로 사람 간 전염을 90%는 아니더라도 50%까지 낮출 수 있다고 확신한다”며 “이 정도만으로도 코로나19 대유행 확산을 획기적으로 줄일 수 있다”고 강조했다. 그는 “계획에 차질이 빚어지지만 않는다면 올해 말, 내년 초부터 코로나19 백신이 나올 수 있다”며 “목표는 내년 4월까지 전 세계에 3억회분 이상의 백신을 전달하는 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “여름에는 감염률이 낮아지기 때문에 우리에게 도움이 되겠지만 가을, 겨울이 오기 전에 백신 접종률 높이
【 청년일보 】 글로벌 제약사 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 90% 이상의 효과를 냈다는 중간 결과가 발표된 이후, 국내 기업의 코로나19 백신 개발 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 다만, 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신은 아직 사람을 대상으로 한 임상시험에 돌입하지 못했거나 초기 개발 단계에 그치고 있어 미국 등 글로벌 제약사에 비해 속도가 다소 뒤처져 있다는 분석이 나온다. 15일 제약업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 현재 국내에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, LG화학 등이 코로나19 백신을 개발하고 있다. 우선 제넥신은 지난 6월 식약처로부터 코로나19 DNA 백신 후보물질 ‘GX-19’의 임상 1/2a상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리, 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 코로나19 백신 임상 1상 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다. 특히, SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을
【 청년일보 】 11월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다는 소식이다. 러시아 국부펀드(RDIF)와 한국의 바이오테크 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’ 백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는데 합의했으며, 독일 생명과학 기업 싸토리우스는 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했다. 삼성바이오에피스는 오는 13~15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’ 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 최종 결과를 공개할 예정이며, 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종 환자 대상 병용 치료 응급 임상 결과를 ‘2020 대한면역학회 국제학술대회’에서 발표했다. 아울러 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐으며, 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다고 전했다.
【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 세계최초 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회에서 발표했다는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔고, 러시아 국부펀드와 한국 바이오테크 기업 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는 데 합의했다. 독일 생명과학 기업 싸토리우스는 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했으며, 온코퀘스트파마슈티컬은 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다. 이밖에 식약처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했고, 독일 백신기업 큐어백은 개발 중인 코로나19 백신이 섭씨 영상 5도에 보관 가능해 표준적인 냉장 시설을 통해 유통할 수 있다고 발표했다. ◆ 한미약품 “NASH 혁신신약
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50, 150, 200단위’, ‘코어톡스주’ 등 5개 품목이다. 식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스 측에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 계획”이라며 “업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했다고 13일 밝혔다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 ‘포름알데히드’는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품
【 청년일보 】 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 한국의 바이오테크 기업 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V) 백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는데 합의했다고 13일 발표했다. 양사는 오는 12월 스푸트니크 V 백신 생산을 시작해 2021년 1월 스푸트니크 V를 출시, 전 세계에 공급할 계획이다. 러시아에서 실시한 스푸트니크 V 백신 3상 임상의 1차 중간 분석에 따르면, 20건의 코로나 19 확진 사례 중 백신 접종을 받은 군과 위약을 투여 받은 군을 비교한 결과 코로나 바이러스에 대해 92%의 효과를 보였다. 러시아에서 현재 4만명의 지원자가 이중 눈가림, 무작위 분류, 플라시보 대조 시험으로 이뤄진 3상 임상에 참여하고 있으며 이 가운데 2만명 이상이 스푸트니크 V 1차 접종을 마쳤고 1만6,000명 이상이 2차 접종까지 마쳤다. 전 세계 50개 이상의 국가에서 약 12억 회분 이상의 스푸트니크 V 백신 공급 요청이 있었으며 해당 백신은 한국, 인도, 브라질, 중국 등에서 RDIF 글로벌 파트너들이 생산할 예정이다. RDIF는 이
【 청년일보 】 한미약품은 세계최초 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 회사 측은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 ‘LAPSTriple Agonist’의 임상 및 전임상 데이터를 발표한 바 있다. ‘LAPSTriple Agonist’는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 ‘LAPSTriple Agonist’가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다. 고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했으며 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능 및
【 청년일보 】 원료의약품 전문 제조사 국전약품과 대신밸런스제6호스팩은 각각 주주총회를 열고 합병 안건을 가결했다고 공시를 통해 밝혔다. 국전약품은 상장 마무리 작업을 거쳐 다음달 30일 코스닥 시장에 상장한다. 국전약품과 대신밸런스제6호스팩의 합병가액은 각각 40만9,834원과 2,050원이며 합병비율은 199.9190244:1이다. 주식매수청구권 행사 기간은 다음달 2일까지이며 합병 기일은 다음달 15일이다. 국전약품은 합병 이후 원료의약품 제조사에서 한 걸음 나아가 토탈 케미컬 솔루션(Total Chemical Solution) 기업으로 거듭난다는 목표다. 국전약품은 1972년 설립 이래로, 원료의약품 제조 사업을 기반으로 꾸준한 성장을 이뤄왔다. 현재 200여 개의 의약품 관련 고객사를 보유 중이며, 상품 포트폴리오 다각화를 통해 안정적인 매출을 확보했다. 회사 측은 앞으로 전자 소재 개발 및 ODM(제조자개발생산) 사업 수행 등 신사업 구축에 나설 계획이다. 디스플레이, OLED, 반도체 소재 및 이차전지용 전해질 첨가제 분야에서 회사의 우수한 원료의약품 합성 기술과 신규 화합물 개발 역량이 지속적으로 주목 받아왔다. 현재 회사는 전자 소재 관련 전
【 청년일보 】 독일 생명과학 기업 싸토리우스가 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했다. 싸토리우스는 최근 인천 송도 소재 삼성바이오로직스와 셀트리온 본사를 각각 방문해 의약품 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 회사 측은 바이오의약 공정분야 주요 제품인 일회용백과 세포배양배지 관련 연구개발과 제조를 위해 송도에 1억 달러(약 1,200억원) 규모를 투자할 예정이다. 싸토리우스는 이달 4일 바이오 공정 제품 생산·서비스 시설 건립에 쓰일 2만4,333㎡ 규모의 부지 구입을 위한 투자 의향서를 인천경제청과 송도에 제출했다. 공장은 2022년 완공을 목표로 하고 있다. 지난 1870년 독일에서 설립된 생명과학분야 연구 기업 싸토리우스는 제품·장비를 공급하고 기술서비스도 지원한다. 현재 전 세계 60개 이상 사이트에 진출해 있으며 국내에는 셀트리온과 삼성바이오로직스를 고객사로 두고 있다. 삼성바이오로직스는 셀트리온과 함께 한국 제약·바이오산업의 잠재력과 아시아 허브로서 한국의 역할을 알려 싸토리우스의 최종 투자 결정을 끌어냈다고 설명했다. 싸토리우스 한국지사인 싸토리우스코리아바이오텍 김덕상
【 청년일보 】 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)는 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’(oregovomab) 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다고 13일 밝혔다. 오레고보맙의 글로벌 임상 3상은 미국의 ‘부인암학회’(Gynecologic Oncology Group Foundation), 글로벌 임상시험수탁 선도 기업 ‘아이큐비아’(IQVIA)와의 협력을 통해 수행되고 있다. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국 140개 임상 현장에서 602명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. OQP는 이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치기 위해 수닐 굽타(Sunil Gupta) 박사를 최고 임상 책임자(CMO)로 임명했다. 굽타 박사는 사노피(Sanofi)와 롱프랑 로리(Rhone-Poulenc Rorer)에서 22년 동안 근무했으며 최근 2년 동안 아제너스(Agenus Inc.)에서 규제 및 약물 감시 담당 부사장으로 근무한 바 있다. 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 및 전 세계 기타 기관들의 승인을 위한 여러 종양학의 임상 시험 프로그램을 이끌었으며 종양학 약물 개발에 초점을 맞춘 임상 개발, 의료와 규제 업무에서 30년 이상의 경