【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 세계최초 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회에서 발표했다는 소식이다.

 

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔고, 러시아 국부펀드와 한국 바이오테크 기업 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는 데 합의했다.

 

독일 생명과학 기업 싸토리우스는 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했으며, 온코퀘스트파마슈티컬은 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다.

 

이밖에 식약처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처했고, 독일 백신기업 큐어백은 개발 중인 코로나19 백신이 섭씨 영상 5도에 보관 가능해 표준적인 냉장 시설을 통해 유통할 수 있다고 발표했다.

 

◆ 한미약품 “NASH 혁신신약 연구 결과, 미국간학회서 주목 받아”

 

한미약품이 세계최초 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고.

 

회사 측은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 ‘LAPSTriple Agonist’의 임상 및 전임상 데이터를 발표.

 

‘LAPSTriple Agonist’는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질.

 

한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 ‘LAPSTriple Agonist’가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표.

 

고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했으며 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능 및 관련 기전을 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

3건의 포스터 발표에 포함된 모든 모델에서 경쟁약물인 ‘FXR agonist’(오베티콜산) 대비 우수한 항섬유화 효능도 확인.

 

◆ 식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 등 5개 품목 허가 취소

 

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고. 품목허가 취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50, 150, 200단위’, ‘코어톡스주’ 등 5개 품목.
 
식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행.
 
메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것으로 드러남.

 

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스 측에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부.

 

◆ 韓 바이오테크 지엘라파, 러시아 코로나19 백신 생산

 

러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 한국의 바이오테크 기업 지엘라파가 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V) 백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는데 합의했다고.

 

양사는 오는 12월 스푸트니크 V 백신 생산을 시작해 2021년 1월 스푸트니크 V를 출시, 전 세계에 공급할 계획.

 

러시아에서 실시한 스푸트니크 V 백신 3상 임상의 1차 중간 분석에 따르면, 20건의 코로나 19 확진 사례 중 백신 접종을 받은 군과 위약을 투여 받은 군을 비교한 결과 코로나 바이러스에 대해 92%의 효과를 보인 것으로 확인.

 

러시아에서 현재 4만명의 지원자가 이중 눈가림, 무작위 분류, 플라시보 대조 시험으로 이뤄진 3상 임상에 참여하고 있으며 이 가운데 2만명 이상이 스푸트니크 V 1차 접종을 마쳤고 1만6,000명 이상이 2차 접종까지 마친 상황.

 

전 세계 50개 이상의 국가에서 약 12억 회분 이상의 스푸트니크 V 백신 공급 요청이 있었으며 해당 백신은 한국, 인도, 브라질, 중국 등에서 RDIF 글로벌 파트너들이 생산할 예정.

 

◆ 獨 싸토리우스, 셀트리온·삼성바이오로직스에 의약품 원자재 공급

 

독일 생명과학 기업 싸토리우스가 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했다고.

 

싸토리우스는 최근 인천 송도 소재 삼성바이오로직스와 셀트리온 본사를 각각 방문해 의약품 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결.

 

회사 측은 바이오의약 공정분야 주요 제품인 일회용백과 세포배양배지 관련 연구개발과 제조를 위해 송도에 1억 달러(약 1,200억원) 규모를 투자할 예정.

 

싸토리우스는 이달 4일 바이오 공정 제품 생산·서비스 시설 건립에 쓰일 2만4,333㎡ 규모의 부지 구입을 위한 투자 의향서를 인천경제청과 송도에 제출. 공장은 2022년 완공이 목표.

 

◆ OQP “‘오레고보맙’ 글로벌 임상 3상 美 첫 환자 약물 투여”

 

온코퀘스트파마슈티컬(OQP)이 미국 내 첫 번째 환자에게 자사의 면역 항암 치료제 ‘오레고보맙’(oregovomab) 글로벌 임상 3상 첫 약물 투여를 개시했다고.

 

오레고보맙의 글로벌 임상 3상은 미국의 ‘부인암학회’(Gynecologic Oncology Group Foundation), 글로벌 임상시험수탁 선도 기업 ‘아이큐비아’(IQVIA)와의 협력을 통해 수행 중. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국 140개 임상 현장에서 602명의 환자가 등록될 것으로 예상.
 
OQP는 이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치기 위해 수닐 굽타(Sunil Gupta) 박사를 최고 임상 책임자(CMO)로 임명.

 

굽타 박사는 사노피(Sanofi)와 롱프랑 로리(Rhone-Poulenc Rorer)에서 22년 동안 근무했으며 최근 2년 동안 아제너스(Agenus Inc.)에서 규제 및 약물 감시 담당 부사장으로 근무한 바 있다고.

 

◆ 식약처, 미 허가 원료로 만든 한스바이오메드 인공유방 회수 명령

 

식약처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’ 품목을 회수하도록 조처.

 

실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태.

 

식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인.

 

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료.

 

식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다고.

 

◆ 큐어백 “개발 중 코로나19 백신 5도에서 효능…냉장유통 원활”

 

독일 백신기업 큐어백은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 섭씨 영상 5도에 보관 가능해 표준적인 냉장 시설을 통해 유통할 수 있다고 발표.

 

로이터 통신 등에 따르면 큐어백이 개발 중인 백신은 현재 영하 60도에서부터 영상 5도에서 보관. 큐어백은 영상 5도에서 적어도 3개월간 효능이 유지된다고 설명.

 

독일 기업 바이오엔테크와 미국 기업 화이자가 공동으로 개발 중인 코로나19 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관돼야 효능이 유지.

 

큐어백의 프란츠-베르너 하스 대표는 코로나19 백신 출시 후 부작용을 모니터링할 수 있는 파트너사를 찾고 있다고 말했다. 큐어백은 서비스 업체에 아웃소싱하는 방안도 검토 중.

 

회사 측은 조만간 3만6,000명의 자원자를 대상으로 3상 임상시험을 시작할 예정이며 내년에 3∼4억 개의 백신을 생산할 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】